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Prova di efficacia dell'intervento CALM

4 dicembre 2024 aggiornato da: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Migliorare la capacità degli infermieri scolastici di ridurre l'eccessiva ansia nei bambini: una prova di efficacia dell'intervento CALM

L'ansia eccessiva tra gli studenti elementari è molto diffusa e associata a compromissione del funzionamento scolastico, sociale e comportamentale. Lo scopo principale di questo progetto è valutare l'efficacia iniziale di un breve intervento fornito dall'infermiere (CALM: Child Anxiety Learning Modules), relativo a un confronto credibile (CALM-R, solo capacità di rilassamento) e un controllo in lista d'attesa per ridurre i sintomi di ansia e migliorare i risultati educativi dopo l'intervento e dopo un anno di follow-up. Inoltre, il team di ricerca valuterà l'efficacia in termini di costi di CALM rispetto a CALM-R e il controllo della lista d'attesa ed esaminerà potenziali predittori, moderatori e mediatori dell'impatto di CALM sui risultati dei bambini sulla base della teoria del cambiamento proposta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'eccessiva ansia tra gli studenti in età elementare è comune, compromette gravemente il funzionamento scolastico, sociale e comportamentale ed è associata a significativi costi educativi e sanitari. Nonostante l'elevato carico di ansia, meno della metà dei bambini con ansia riceve i servizi di cui ha bisogno per avere successo a scuola. I medici scolastici possono e sostengono questi giovani, tuttavia, il loro numero di casi è elevato e il loro tempo per fornire servizi personalizzati è limitato. Di conseguenza, vi è una necessità fondamentale per espandere la rete di fornitori che possono assistere gli studenti con ansia e affrontare questo ostacolo malleabile al successo accademico degli studenti. Poiché i disturbi somatici, come mal di testa e dolori di stomaco, sono una caratteristica distintiva dell'ansia eccessiva, gli infermieri scolastici sono spesso il primo personale scolastico a identificare l'ansia problematica negli studenti. Tuttavia, gli infermieri scolastici attualmente mancano di formazione in interventi di riduzione dell'ansia basati sull'evidenza. L'attuale studio sfrutta i risultati di un premio triennale IES Development (R305A140694), attraverso il quale il nostro team ha sviluppato e valutato la fattibilità della formazione degli infermieri delle scuole elementari per utilizzare un breve intervento per ridurre l'ansia degli studenti; è stato dimostrato che la formazione e l'intervento (ad esempio, moduli di apprendimento sull'ansia infantile; CALM) erano effettivamente fattibili da implementare e hanno portato a cambiamenti positivi nei risultati degli studenti. CALM è ora un intervento completamente sviluppato con componenti e materiali di intervento pronti all'uso, procedure di formazione e coaching, ed è pronto per una valutazione iniziale dell'efficacia in contesti scolastici autentici. A tal fine, lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di CALM in uno studio controllato randomizzato a piena potenza. CALM sarà fornito da infermiere delle scuole elementari nelle scuole elementari rurali, suburbane e urbane a livello nazionale per migliorare la generalizzabilità dei risultati in contesti socioeconomici, razziali, etnici e di quartiere (poiché circa l'80% delle scuole negli Stati Uniti ha un'infermiera scolastica). L'efficacia di CALM sarà testata utilizzando metodi gold standard (ad esempio, valutatori indipendenti per valutare i risultati primari). L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di CALM, rispetto a una condizione di confronto credibile (CALM-R; un'infermiera scolastica ha fornito solo un intervento di abilità di rilassamento che è parallelo a CALM nel tempo e nel formato) nonché un controllo della lista d'attesa, per ridurre i sintomi di ansia e migliorare i risultati educativi post-intervento e un anno di follow-up. L'obiettivo secondario è esaminare l'efficacia in termini di costi di CALM rispetto a CALM-R e il controllo della lista di attesa. Uno scopo esplorativo è esaminare potenziali predittori, moderatori e mediatori dei risultati degli studenti sulla base della teoria del cambiamento proposta. Se efficace, CALM sarà il primo intervento fornito da un'infermiera scolastica basata sull'evidenza per assistere i giovani con ansia eccessiva, colmando un'importante lacuna nelle pratiche attuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kelly Drake, Ph.D.
  • Numero di telefono: 4108007591
  • Email: kdrake2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
        • Reclutamento
        • University of Connecticut School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Golda Ginsburg
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Reclutamento
        • Anxiety Treatment Center of Maryland
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 6786176562
        • Contatto:
          • Kelly Drake, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione degli studenti:

  • Avere un'età compresa tra 5 e 12 anni
  • Avere sintomi di ansia elevati come indicato da a) un punteggio SCARED totale di 15 o superiore basato sul rapporto del genitore e/o del bambino utilizzando la SCARED completa dalla valutazione di base e/o b) un punteggio di gravità del medico di 3 o superiore su qualsiasi ansia diagnosi dal programma di interviste sui disturbi d'ansia per i bambini DSM-V (ADIS)
  • Essere fluente in inglese al fine di fornire il consenso informato e il consenso per la loro partecipazione e per completare le misure di studio.
  • I bambini con una dose stabile di trattamento farmacologico/psicoterapeutico saranno ammissibili a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno 4 settimane e non siano prese in considerazione modifiche per la durata della fase di intervento dello studio (8 settimane)

Criteri di esclusione degli studenti:

  • Bambini che non soddisfano i criteri di inclusione

Criteri di inclusione dell'infermiere:

  • Gli infermieri devono essere un'infermiera registrata (RN) o un altro professionista medico simile
  • Gli infermieri devono lavorare nel ruolo di infermiere scolastiche
  • Gli infermieri devono essere fluenti in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moduli di apprendimento sull'ansia infantile (CALM)
I bambini assegnati in modo casuale a questa condizione riceveranno l'intervento CALM.
Comportamentale: Moduli di apprendimento sull'ansia infantile (CALM)
CALM è un intervento cognitivo-comportamentale per l'ansia infantile. CALM si compone di cinque moduli. I componenti principali includono la psicoeducazione, l'addestramento al rilassamento (C), l'esposizione comportamentale (A), la ristrutturazione cognitiva (L) e la prevenzione delle ricadute (M). C'è anche un modulo facoltativo di psicoeducazione dei genitori. Gli studenti randomizzati alla condizione CALM riceveranno i 5 moduli nell'arco di 8 settimane.
Comparatore attivo: Moduli di apprendimento sull'ansia infantile - Rilassamento (CALM-R)
I bambini assegnati in modo casuale a questa condizione riceveranno l'intervento CALM-R.
Comportamentale: Moduli di apprendimento sull'ansia infantile--Rilassamento (CALM-R)
CALM-R funge da condizione di confronto attiva con CALM e consiste in 5 moduli di abilità di rilassamento. I componenti chiave di CALM-R includono la psicoeducazione, la respirazione profonda, il rilassamento muscolare progressivo, l'immaginazione guidata e la prevenzione delle ricadute. Gli studenti randomizzati alla condizione CALM-R riceveranno i 5 moduli nell'arco di 8 settimane.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
All'interno di ciascun infermiere, il 20% (1 su 5) dei bambini verrà assegnato in modo casuale ad attendere un periodo di otto settimane prima di iniziare l'intervento con la propria infermiera scolastica. Durante questo periodo, al bambino non viene impedito di vedere l'infermiera scolastica, né gli viene impedito di continuare a utilizzare dosi stabili di trattamento comunitario (ad esempio, terapia al di fuori della scuola o farmaci); agli infermieri viene semplicemente chiesto di fornire un supporto normale ed evitare di utilizzare tecniche specifiche di CALM o CALM-R. Dopo le 8 settimane, i giovani vengono rivalutati e gli infermieri iniziano a fornire l'intervento allo studente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I), 8 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il basale
Il CGI-I fornisce una valutazione globale del miglioramento dell'ansia, rispetto al basale. La misura produce un'unica valutazione del miglioramento clinico durante l'ultima settimana, rispetto alla valutazione di base. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
8 settimane dopo il basale
Scala Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I), follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Il CGI-I fornisce una valutazione globale del miglioramento dell'ansia, rispetto al basale. La misura produce un'unica valutazione del miglioramento clinico durante l'ultima settimana, rispetto alla valutazione di base. I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della somatizzazione dei bambini (CSI-24)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Il CSI-24 è una misura di 24 item riferita da bambini e genitori dei sintomi somatici del bambino. Genitori e figli rispondono agli item utilizzando una scala a 5 punti che va da "per niente" a "molto". Un punteggio totale calcolato sommando gli elementi. Gli elementi sono valutati da 0 a 4 (intervallo: 0-96); punteggi più alti riflettono livelli più elevati di gravità soggettiva dei sintomi somatici.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Evitamento comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Il modulo di evitamento comportamentale è una misura di 3 elementi che valuta la frequenza con cui lo studente evita specifiche situazioni che provocano ansia. Il valutatore indipendente crea un elenco delle prime 3 situazioni che provocano ansia e stima la frequenza con cui il bambino evita tali situazioni per un periodo di due settimane prima della valutazione. L'evitamento per ogni situazione è misurato su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (mai evitare) a 7 (evitare sempre).
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Scala dei pensieri automatici per bambini (CATS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Il CATS è una misura di 40 item che valuta la frequenza dei pensieri disadattivi degli studenti associati all'ansia. I bambini rispondono agli item utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che descrive la frequenza con cui hanno avuto vari pensieri nell'ultima settimana (per niente, a volte, abbastanza spesso, spesso, sempre). Punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di auto-affermazioni negative. Dal CATS derivano tre punteggi: un punteggio totale (20 item, intervallo di punteggio 0-80) più due punteggi di sottoscala che riflettono il contenuto delle auto-asserzioni: minaccia fisica (10 item, intervallo di punteggio 0-40), minaccia sociale (10 item, punteggio compreso tra 0 e 40).
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Il CGAS è una scala di valutazione che indica il funzionamento globale di un bambino su una scala da 1 (il più basso) a 100 (il più alto). In generale, i punteggi inferiori a 70 sono indicativi di compromissione sempre più grave del funzionamento.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Modulo di partecipazione degli studenti
Lasso di tempo: Due settimane prima delle valutazioni
Il modulo di frequenza degli studenti viene compilato dagli insegnanti per valutare la frequenza scolastica recente (nelle ultime due settimane) del bambino, compreso il numero di giorni interi e parziali persi, nonché la quantità di tempo extra e l'attenzione dedicata al bambino.
Due settimane prima delle valutazioni
Frequenza scolastica e disciplina
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Il modulo di frequenza scolastica e disciplina è una misura di 8 voci compilata dai genitori che raccoglie informazioni sulle assenze da scuola legate a problemi emotivi/comportamentali e azioni disciplinari a scuola.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Registri scolastici degli studenti - presenze
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
I registri degli studenti saranno ottenuti dalla scuola che fornirà informazioni sul numero di assenze, ritardi e licenziamenti anticipati durante il periodo di valutazione più vicino alle date del riferimento, 8 settimane dopo il riferimento e 12 mesi di follow-up
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Registri scolastici degli studenti - azioni disciplinari
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
I registri degli studenti saranno ottenuti dalla scuola che fornirà informazioni sul numero di rinvii per azioni disciplinari durante il periodo di valutazione più vicino alle date del riferimento, 8 settimane dopo il riferimento e 12 mesi di follow-up
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Registri scolastici degli studenti - voti
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
I registri degli studenti saranno ottenuti dalla scuola che fornirà informazioni sui voti di inglese e matematica, nonché su eventuali voti ripetuti durante il periodo di valutazione più vicino alle date del riferimento, 8 settimane dopo il riferimento e 12 mesi di follow-up. I voti saranno suddivisi in 4 categorie: al di sotto delle aspettative/non all'altezza delle aspettative/necessità di più tempo (D); vicino alle aspettative/mostra progressi verso il soddisfacimento delle aspettative/sviluppo (C); soddisfa le aspettative/costantemente evidente (B); supera le aspettative (A)
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Registri scolastici degli studenti - educazione speciale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
I registri degli studenti saranno ottenuti dalla scuola che fornirà informazioni riguardanti se lo studente ha ricevuto servizi di istruzione speciale (ad es. Piano 504 e/o IEP) durante il periodo di valutazione più vicino alle date del riferimento, 8 settimane dopo il riferimento e 12- mese di follow-up
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Subtest dai test Woodcock-Johnson -Achievement e batterie cognitive (WJ IV)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
I test secondari del WJ-IV (ad esempio, lettura, fluidità matematica e cifre al contrario) saranno somministrati dall'IE per misurare i fattori cognitivi (ad esempio, efficienza, velocità, memoria di lavoro) che si ritiene siano influenzati dall'ansia. I punteggi standard saranno ottenuti per i sottotest di fluidità delle frasi di lettura, fluidità dei fatti matematici e numeri invertiti. I punteggi standard riflettono il seguente livello di abilità: <69=molto basso; 70-79=basso; 80-89=media bassa; 90-110=media; 111-120=media alta; 121-130=superiore; >131=molto superiore.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Questionario sulla forza e le difficoltà (SDQ), versioni per insegnanti e genitori
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
L'SDQ valuta una serie di difficoltà emotive e comportamentali nei bambini di età compresa tra 4 e 17 anni (ad esempio, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi di relazione con i coetanei e comportamenti prosociali). Nove punteggi possono essere ricavati dall'SDQ. (1-5) Cinque sottoscale, ciascuna delle quali corrisponde a 5 domini: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i coetanei, problemi prosociali. I punteggi delle sottoscale vengono sommati. (6) Il punteggio totale è generato sommando i punteggi di tutte le scale tranne la scala prosociale. (7-8) Vengono forniti anche i punteggi di esternalizzazione (condotta e iperattività) e di internalizzazione (problemi emotivi e con i coetanei). (9) Il punteggio dell'impatto è una somma di domande che riflettono disagio e menomazione. La sottoscala segna ogni intervallo da 0 a 10. I punteggi di esternalizzazione e interiorizzazione vanno da 0 a 20. Il punteggio totale può variare da 0 a 40. Il punteggio di impatto varia da 0 a 6. Punteggi più alti indicano livelli più alti del comportamento in questione.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Osservazione dell'insegnante della sottoscala di concentrazione della lista di controllo per l'adattamento in classe (TOCA-C)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
La sottoscala di concentrazione TOCA-C è una sottoscala di 7 item del TOCA che valuta le percezioni degli insegnanti sui problemi di concentrazione di uno studente in classe. Gli insegnanti valutano la concentrazione degli studenti su una scala Likert a 6 punti che va da "mai (1)" a "quasi sempre (6)". In questo studio viene utilizzata solo la sottoscala Problemi di concentrazione. Questa sottoscala include 7 item (range = 7-42). Punteggi più alti indicano comportamenti più disadattivi.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Scala di valutazione delle competenze accademiche (ACES), versione breve
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
L'ACES è una misura del rapporto dell'insegnante di 32 voci che valuta le abilità e i comportamenti della classe. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1=mai, 5=quasi sempre), con la possibilità di indicare che il comportamento non è osservato (N/O). La misura è suddivisa in 2 scale principali: abilità accademiche (14, intervallo di punteggio 0-70), composta da lettura/arti linguistiche (6 item, intervallo di punteggio 0-30), matematica (4 item, intervallo di punteggio 0-20), e Critical Thinking (4 item, punteggio 0-20); Academic Enablers (18 elementi, intervallo di punteggio 0-90), composto da Motivazione (5 elementi, intervallo di punteggio 0-25), Coinvolgimento (4 elementi, intervallo di punteggio 0-20), Competenze di studio (4 elementi, intervallo di punteggio 0-20 ) e Abilità interpersonali (5 item, punteggio compreso tra 0 e 25). Punteggi più alti riflettono abilità più elevate.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Scala dell'impatto dell'ansia infantile (CAIS)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Il CAIS è una misura di 27 voci riferita da bambini e genitori dell'interferenza correlata all'ansia nel funzionamento sociale, scolastico e familiare. Bambini e genitori rispondono agli item utilizzando una scala Likert a 4 punti (per niente, solo un po', abbastanza, moltissimo); punteggi più alti rappresentano una maggiore interferenza dell'ansia nel funzionamento del bambino. Il CAIS-C ha un punteggio totale (27 item, range di punteggio 0-81) e tre sottoscale: scuola (10 item, range di punteggio 0-30), sociale (11 item, range di punteggio 0-33) e casa/famiglia (6 articoli, intervallo di punteggio 0-18).
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Scala dell'ansia scolastica - Relazione dell'insegnante (SAS-TR)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Il SAS è un questionario per insegnanti di 16 voci che valuta l'ansia nell'ambiente scolastico, con un focus specifico sui sintomi di ansia sociale e generalizzata rilevanti per la partecipazione in classe. Gli insegnanti valutano l'ansia degli studenti su una scala Likert a 4 punti che va da "mai (0)" a "sempre (3)". Il SAS-TR contiene un punteggio totale (16 item, range da 0 a 48) e due sottoscale: ansia sociale (7 item, range da 0 a 21) e ansia generalizzata (9 item, range da 0 a 27). Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di ansia; punteggi di 8 o più sull'ansia sociale, 10 o più sull'ansia generalizzata e 17 o più sull'ansia totale sono considerati rappresentare una condizione ansiosa elevata.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Impressione clinica globale - scala di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Il CGI-S fornisce una valutazione globale della gravità dell'ansia. La misura produce una singola valutazione della gravità dei sintomi di ansia durante la settimana passata. I punteggi vanno da 1 (normale; per niente malato) a 7 (estremamente malato)
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Programma di interviste sui disturbi d'ansia per DSM-V, versioni per genitori e figli (ADIS-V)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
L'ADIS-V è un'intervista strutturata che valuta le diagnosi e la gravità dell'ansia nei giovani. Le valutazioni di compromissione vengono generate per ciascuna diagnosi utilizzando il Clinician Severity Rating (CSR, intervallo = 0-8; CSR più elevati indicano una maggiore gravità dei disturbi d'ansia, è necessario un CSR di 4 per assegnare una diagnosi). Le diagnosi sono derivate separatamente dal rapporto figlio e genitore, che produce una diagnosi composita che è una misura utilizzata per determinare l'idoneità allo studio.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED), versioni per genitori e figli
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Lo SCARED è una misura dell'ansia di 41 item per bambini e genitori. Giovani e genitori rispondono agli item utilizzando una scala di tipo Likert a 3 punti che descrive il grado di verità delle affermazioni (0 = non vero o quasi mai vero, 1 = abbastanza vero o talvolta vero, 2 = molto vero o spesso vero). Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di ansia. Sei punteggi possono essere ricavati dalla PAURA: un punteggio totale (41 item, range di punteggio 0-82) più cinque punteggi di sottoscala: panico/somatico (13 item, range di punteggio 0-26), ansia generalizzata (9 item, range di punteggio 0 -18), (3) ansia da separazione (8 item, range di punteggio 0-16), ansia sociale (7 item, range di punteggio 0-14) e fobia della scuola (4 item, range di punteggio 0-8).
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CALM e CALM-R Intervention Fedeltà, Aderenza, Differenziazione e Competenza
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione dell'intervento CALM o CALM-R (circa 1 sessione dell'intervento erogata ogni settimana, per un massimo di 8 settimane)
I moduli di fedeltà, aderenza, differenziazione e competenza dell'intervento CALM e CALM-R contengono punti/principi chiave che dovrebbero essere coperti durante ogni modulo CALM e CALM-R e valuta se sono stati coperti (sì/no), la qualità dell'amministrazione ( utilizzando una scala a 4 punti dove da 1 = scarso a 4 = molto buono) e fattori non specifici (ad esempio, mantiene un rapporto di lavoro positivo). Per l'adesione, un sì indica che gli infermieri aderiscono al manuale; no indica che gli infermieri non hanno aderito a quel particolare articolo. Per quanto riguarda la qualità, i punteggi più alti indicano una maggiore qualità della competenza nell'erogazione delle componenti dell'intervento.
Dopo ogni sessione dell'intervento CALM o CALM-R (circa 1 sessione dell'intervento erogata ogni settimana, per un massimo di 8 settimane)
Modulo di mascheramento del valutatore indipendente (IE).
Lasso di tempo: Dopo le valutazioni post (8 settimane) e follow-up (12 mesi).
Il modulo di mascheramento IE è una misura di 1 elemento che chiede all'IE di indovinare l'assegnazione dell'intervento dello studente al fine di valutare l'integrità delle procedure di mascheramento.
Dopo le valutazioni post (8 settimane) e follow-up (12 mesi).
Modulo di riepilogo della sessione (SSF)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione dell'intervento CALM o CALM-R (circa 1 sessione dell'intervento erogata ogni settimana, per un massimo di 8 settimane)
Il SSF acquisisce informazioni pertinenti sulla sessione come la durata, la partecipazione, la strategia di intervento e le valutazioni della qualità della relazione terapeutica, la compliance del bambino e la competenza percepita dell'infermiere.
Dopo ogni sessione dell'intervento CALM o CALM-R (circa 1 sessione dell'intervento erogata ogni settimana, per un massimo di 8 settimane)
Modulo di sfondo dell'infermiera
Lasso di tempo: Linea di base
Il modulo di background dell'infermiere valuta le caratteristiche demografiche e l'esperienza professionale (ad esempio, formazione, anni di esperienza, licenza).
Linea di base
Inventario del burnout di Maslach - Indagine generale
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale (con ciascun bambino), follow-up a 12 mesi
Il Maslach Burnout Inventory - General Survey è una misura di 16 item compilata dagli infermieri che valuta i livelli complessivi di burnout su una scala likert a 6 punti (0=mai, 6=ogni giorno; i punteggi vanno da 0 a 96), con punteggi più alti indicando livelli più elevati di burnout. Esistono tre sottoscale: esaurimento (5 item, intervallo di punteggio 0-30), cinismo (5 item, intervallo di punteggio 0-30) ed efficacia personale (punteggio inverso; 6 item, intervallo di punteggio 0-36)
Basale, 8 settimane dopo il basale (con ciascun bambino), follow-up a 12 mesi
Scala delle relazioni studente-infermiere -Sottoscale di vicinanza, rapporti di studenti e infermiere
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale
La scala della relazione studente-infermiere è un 7-item che valuta la qualità della relazione studente-infermiere su una scala Likert _-punto (1=sicuramente non si applica/non è vero, 5=sicuramente si applica/è vero); i punteggi vanno da 7 a 35), con punteggi più alti che indicano una relazione più forte.
Basale, 8 settimane dopo il basale
Forma demografica della famiglia
Lasso di tempo: Linea di base
Il modulo demografico della famiglia raccoglie informazioni dal genitore sul bambino e sulla famiglia, inclusi età, sesso, razza, condizione economica, membri della famiglia e stato civile dei genitori.
Linea di base
Questionario sulla disponibilità a pagare (WTP).
Lasso di tempo: Alla conclusione dello studio CALM (4 anni dopo l'inizio dello studio)
Il questionario WTP ottiene una misura in dollari della disponibilità dei presidi/amministratori senior dei siti CALM a supportare l'implementazione di CALM nelle loro scuole e quindi a riassegnare una parte dei loro budget ai costi di implementazione, funzionamento e mantenimento di CALM.
Alla conclusione dello studio CALM (4 anni dopo l'inizio dello studio)
Indice 9-D dell'utilità per la salute dei bambini (CHUD)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Il CHUD è un indice di utilità ponderato per le preferenze basato sulla popolazione da utilizzare nelle analisi costo-efficacia. Ci sono un totale di 9 dimensioni/voci (preoccupato, triste, dolore, stanco, infastidito, compiti scolastici/a casa, sonno, routine quotidiana e partecipazione alle attività) con 5 livelli all'interno di ciascuna dimensione. Ai genitori viene chiesto di indicare quale livello all'interno di ciascuna dimensione è più simile al loro bambino il giorno in cui completano il questionario. I punteggi vanno da 0,33 a 1. Punteggi più alti riflettono una qualità generale della vita correlata alla salute più scarsa.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Valutazione dei servizi per l'infanzia e l'adolescenza (CASA)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Il CASA è una misura di 20 elementi che valuta l'uso della salute medica generale, della salute mentale, dei servizi sociali e dei servizi educativi. Gli elementi sono dicotomici (no=0, sì=1), con caselle di controllo per indicare i dettagli sui servizi (ad es. frequenza, indicazione, fornitore).
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Modulo di lavoro assente del genitore
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Questo modulo chiede ai genitori di segnalare il totale dei giorni di lavoro persi a causa di difficoltà emotive del figlio.
Basale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Registri orari dell'infermiere
Lasso di tempo: Basale, settimanale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi
Gli infermieri completeranno i registri orari per ogni incontro con gli studenti iscritti allo studio; questi registri vengono utilizzati per registrare la quantità di tempo trascorso dall'infermiere scolastico ad affrontare i bisogni del bambino ansioso - in qualsiasi momento - durante la fase di intervento attivo (dall'iscrizione all'ultima sessione). Gli infermieri registreranno l'ora di inizio e di fine di ogni incontro e una breve lista di controllo delle attività di intervento completate, e registreranno anche qualsiasi altra attività completata in relazione agli incontri, inclusa qualsiasi comunicazione con membri del personale scolastico o genitori.
Basale, settimanale, 8 settimane dopo il basale, follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
  • Investigatore principale: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-037-2
  • R305A200195 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Institute of Education Sciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  1. Pubblicazioni: sottoporremo tutte le pubblicazioni all'ERIC entro 12 mesi dalla data ufficiale della pubblicazione finale dell'editore. Su richiesta, invieremo anche via e-mail copie delle pubblicazioni alle parti interessate.
  2. Accesso/condivisione dei dati: forniremo un accesso tempestivo ai dati finali della ricerca (compreso il file di dati in formato SPSS e un codebook variabile). Condivideremo solo dati puliti, anonimi o sintetici. Questi dati includono sondaggi/interviste e documenti scolastici. Creeremo un file di documentazione dei dati (ovvero la descrizione di tutte le variabili e definizioni originali e derivate/di riepilogo) per accompagnare il file di dati. La documentazione includerà una descrizione dello studio, moduli per la raccolta dei dati, protocollo/procedure dello studio, descrizioni della ricodifica delle variabili eseguita e un elenco delle principali pubblicazioni e ricercatori dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi e i file di documentazione saranno disponibili dopo che l'ondata finale di dati sarà raccolta, pulita e il manoscritto dei risultati primari sarà stato accettato per la pubblicazione. I dati rimarranno accessibili per almeno 10 anni e il periodo di accessibilità dei dati sarà rivisto in occasione delle revisioni annuali dei progressi e rivisto se necessario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un modulo di richiesta dati CALM sarà richiesto alle persone interessate. I dati saranno inviati a condizione che la richiesta sia ragionevole e saranno forniti a ricercatori qualificati o professionisti affini con le competenze necessarie per utilizzare e interpretare i dati in modo responsabile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moduli di apprendimento sull'ansia infantile (CALM)

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