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CALM介入の有効性試験

2022年5月24日 更新者:Golda S. Ginsburg、UConn Health

子供の過度の不安を軽減するために学校の看護師の能力を高める:CALM介入の有効性試験

小学生の過度の不安は非常に一般的であり、学業、社会、および行動機能の障害と関連しています。 このプロジェクトの主な目的は、不安症状を軽減するための信頼できる比較 (CALM-R、リラクゼーション スキルのみ) および待機リスト コントロールと比較して、看護師が提供する簡単な介入 (CALM: Child Anxiety Learning Modules) の初期有効性を評価することです。介入後および1年間のフォローアップでの教育成果の改善。 さらに、研究チームは、CALM 対 CALM-R および待機リスト コントロールの費用対効果を評価し、提案された変化の理論に基づいて、子どもの転帰に対する CALM の影響の潜在的な予測因子、調整因子、および媒介因子を調べます。

調査の概要

詳細な説明

小学生の過度の不安は一般的であり、学問的、社会的、および行動的機能を著しく損ない、多額の教育および医療費に関連しています。 不安の負担が大きいにもかかわらず、不安を抱えた子供のうち、学校で成功するために必要なサービスを受けているのは半数未満です。 学校の臨床医はこれらの若者をサポートできますし、実際にサポートしていますが、彼らのケース数は多く、個別のサービスを提供する時間は限られています。 その結果、不安を抱える学生を支援し、学生の学業の成功に対するこの順応性のある障害に対処できるプロバイダーのネットワークを拡大することが非常に必要です。 頭痛や腹痛などの身体的愁訴は、過剰な不安の顕著な特徴であるため、学校の看護師は、多くの場合、生徒の問題のある不安を特定する最初の学校職員です。 ただし、学校の看護師は現在、証拠に基づく不安軽減介入のトレーニングが不足しています。 現在の研究は、3年間のIES開発賞(R305A140694)の調査結果を活用しています。これにより、私たちのチームは、学生の不安を軽減するために簡単な介入を使用するように小学校の看護師を訓練することの実現可能性を開発および評価しました。トレーニングと介入(すなわち、児童不安学習モジュール; CALM)は実際に実施可能であり、学生の成果にプラスの変化をもたらしたことが実証されました。 CALM は現在、すぐに使用できる介入コンポーネントと材料、トレーニングとコーチングの手順を備えた完全に開発された介入であり、本格的な学校環境での初期有効性評価の準備が整っています。 その目的に向けて、この研究の主な目的は、完全に検出されたランダム化比較試験でCALMの有効性を評価することです. CALM は、社会経済的、人種的、民族的、および近隣環境全体で調査結果の一般化を強化するために、全国の地方、郊外、および都市部の小学校の小学校の看護師によって配信されます (米国の学校の約 80% には学校の看護師がいます)。 CALM の有効性は、ゴールド スタンダードな方法を使用してテストされます (たとえば、主要な結果を評価するための独立した評価者)。 この研究の主な目的は、信頼できる比較条件 (CALM-R; 時間と形式において CALM に匹敵するリラクゼーション スキルのみの介入を学校の看護師が提供した) と比較して、不安症状を軽減するための待機リスト コントロールと比較して、CALM の有効性を評価することです。介入後および1年間のフォローアップでの教育的成果の改善。 第 2 の目的は、CALM-R および待機リスト コントロールと比較した CALM の費用対効果を調べることです。 探索的な目的は、提案された変化の理論に基づいて、学生の成果の潜在的な予測因子、モデレーター、およびメディエーターを調べることです。 効果があれば、CALM は、過度の不安を抱える若者を支援するための最初のエビデンスに基づいた学校看護師による介入となり、現在の実践における重要なギャップを埋めます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Golda S Ginsburg, Ph.D.
  • 電話番号:8605233788
  • メールgginsburg@uchc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kelly Drake, Ph.D.
  • 電話番号:4108007591
  • メールkdrake2@jhmi.edu

研究場所

    • Connecticut
      • West Hartford、Connecticut、アメリカ、06119
        • 募集
        • University of Connecticut School of Medicine
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Golda Ginsburg
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • 募集
        • Anxiety Treatment Center of Maryland
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kelly Drake, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

学生の包含基準:

  • 5 歳から 12 歳の間であること
  • -a)ベースライン評価からの完全なSCAREDを使用した親および/または子供のレポートに基づく15以上の合計SCAREDスコア、および/またはb)不安に対する臨床医の重症度評価3以上DSM-V (ADIS) の不安障害面接スケジュールからの診断
  • インフォームドコンセントと参加の同意を提供し、研究措置を完了するために、英語に堪能であること。
  • -薬理学的/精神療法的治療の安定した用量を受けている子供は、用量が少なくとも4週間安定している限り、適格であり、調査の介入フェーズの期間中、変更は考慮されません(8週間)

学生の除外基準:

  • 包含基準を満たさない子供

看護師の包含基準:

  • 看護師は登録看護師 (RN) または別の同様の医療専門家でなければなりません
  • 看護師は、学校の看護師の役割で働く必要があります
  • 看護師は英語が堪能であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:児童不安学習モジュール (CALM)
この条件にランダムに割り当てられた子供は、CALM 介入を受けます。
CALM は、小児期の不安に対する認知行動介入です。 CALM は 5 つのモジュールで構成されています。 主な構成要素には、心理教育、リラクゼーション トレーニング (C)、行動への暴露 (A)、認知再構築 (L)、および再発防止 (M) が含まれます。 オプションの親の心理教育モジュールもあります。 CALM 条件に無作為に割り付けられた学生は、8 週間にわたって 5 つのモジュールを受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR:児童不安学習モジュール -- リラクゼーション (CALM-R)
この条件にランダムに割り当てられた子供は、CALM-R 介入を受けます。
CALM-R は CALM に対するアクティブな比較条件として機能し、リラクゼーション スキルの 5 つのモジュールで構成されています。 CALM-R の主要な要素には、心理教育、深呼吸、漸進的な筋肉弛緩、ガイド付きイメージ、および再発防止が含まれます。 CALM-R 条件に無作為に割り付けられた学生は、8 週間にわたって 5 つのモジュールを受け取ります。
NO_INTERVENTION:キャンセル待ち管理
各看護師のうち、20% (5 人に 1 人) の子供が無作為に割り当てられ、学校の看護師による介入を開始する前に 8 週間待機します。 この期間中、子供は学校の看護師に会うことを妨げられず、安定した量の地域治療(学校外での治療や投薬)を継続して利用することも妨げられません。看護師は、通常のサポートを提供し、CALM または CALM-R に固有の技術を使用しないように求められるだけです。 8 週間後、青少年は再評価され、看護師は学生への介入を開始します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I) スケール、ベースラインから 8 週間後
時間枠:ベースラインから8週間後
CGI-I は、ベースラインと比較して、不安の改善の全体的な評価を提供します。 この尺度は、ベースライン評価と比較して、過去 1 週間の臨床的改善の単一の評価をもたらします。 スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) です。
ベースラインから8週間後
Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I) スケール、12 か月のフォローアップ
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
CGI-I は、ベースラインと比較して、不安の改善の全体的な評価を提供します。 この尺度は、ベースライン評価と比較して、過去 1 週間の臨床的改善の単一の評価をもたらします。 スコアの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) です。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の身体化目録 (CSI-24)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
CSI-24 は、子供の身体症状の 24 項目の子供と親のレポート測定です。 親と子は、「まったくない」から「かなりある」までの 5 段階尺度を使用して項目に回答します。 アイテムを合計して計算された 1 つの合計スコア。 項目は 0 ~ 4 (範囲: 0 ~ 96) で採点されます。より高いスコアは、身体症状の主観的重症度のレベルが高いことを反映しています。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
行動回避
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
行動回避フォームは、学生が特定の不安を誘発する状況をどれだけ頻繁に回避するかを評価する 3 項目の尺度です。 独立した評価者は、不安を誘発する上位 3 つの状況のリストを作成し、評価前の 2 週間にわたって子供がそれらの状況を回避する頻度を推定します。 各状況の回避は、1 (まったく回避しない) から 7 (毎回回避する) までの 7 段階のリッカート スケールで測定されます。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
子供の自動思考スケール (CATS)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
CATS は、不安に関連する生徒の不適応思考の頻度を評価する 40 項目の尺度です。 子どもたちは、過去 1 週間にさまざまな考えを持った頻度を表す 5 段階のリッカート型スケールを使用して項目に反応します (まったくない、時々、かなり頻繁に、頻繁に、常に)。 スコアが高いほど、否定的な自己表現の頻度が高いことを反映しています。 CATS から 3 つのスコアが導き出されます。1 つの合計スコア (20 項目、スコア範囲 0 ~ 80) に加えて、自己記述の内容を反映する 2 つのサブスケール スコア: 身体的脅威 (10 項目、スコア範囲 0 ~ 40)、社会的脅威 (10 項目)項目、スコア範囲 0 ~ 40)。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
チルドレンズ・グローバル・アセスメント・スケール (CGAS)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
CGAS は、子供の全体的な機能を 1 (最低) から 100 (最高) のスケールで示す評価尺度です。 一般に、スコアが 70 未満の場合は、機能障害がますます深刻になっていることを示しています。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
学生出席フォーム
時間枠:評価の2週間前
生徒の出席フォームは、教師が子供の最近 (過去 2 週間) の学校への出席を評価するために記入します。
評価の2週間前
学校への出席と規律
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
登校および懲戒フォームは、保護者が記入する 8 項目の尺度であり、学校での懲戒処分だけでなく、感情的/行動的問題に関連する学校の欠席に関する情報を収集します。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
学生の学校の記録 - 出席
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
生徒の記録は学校から取得され、ベースラインの日付に最も近い採点期間、ベースラインの 8 週間後、および 12 か月のフォローアップ中の欠席、遅刻、および早期退学の数に関する情報が提供されます。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
学生の学校記録 - 懲戒処分
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
生徒の記録は学校から取得され、ベースラインの日付に最も近い採点期間、ベースラインから 8 週間後、および 12 か月のフォローアップ期間中の懲戒処分の照会数に関する情報が提供されます。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
学生の学校の記録 - 成績
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
生徒の記録は学校から取得され、英語と数学の成績、およびベースラインの日付に最も近い採点期間中、ベースラインから 8 週間後、および 12 か月の追跡期間中の成績保持に関する情報が提供されます。 成績は次の 4 つのカテゴリに分類されます。期待に近い/期待に応える/開発中 (C) に向けた進展を示す。期待に応えている/一貫して明らかである (B);期待を超える (A)
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
学生の学校記録 - 特殊教育
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
ベースラインの日付に最も近い採点期間、ベースラインの 8 週間後、および 12-月次フォローアップ
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
Woodcock-Johnson テストのサブテスト - 達成と認知バッテリー (WJ IV)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
WJ-IV のサブテスト (つまり、読解力、数学の流暢さ、数字の逆順) は、不安によって影響を受けると考えられている認知因子 (効率、速度、作業記憶など) を測定するために IE によって管理されます。 Reading Sentences Fluency、Math Facts Fluency、および Numbers Reversed サブテストの標準スコアが導き出されます。 標準スコアは次の能力レベルを反映しています。<69=非常に低い。 70-79=低; 80-89=低い平均; 90-110=平均; 111-120=高い平均; 121-130=優れた; >131=非常に優れています。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
強さと困難に関するアンケート (SDQ)、教師と保護者向けのバージョン
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
SDQ は、4 ~ 17 歳の子供のさまざまな情緒的および行動上の問題を評価します (例: 行為の問題、多動性/不注意、仲間関係の問題、向社会的行動)。 SDQ から 9 つのスコアを導き出すことができます。 (1-5) 5 つのサブスケール。それぞれが 5 つのドメインに対応します: 感情症状、行為の問題、多動性、仲間の問題、向社会的問題。 サブスケール スコアが合計されます。 (6) 総得点は、向社会的尺度を除くすべての尺度からの得点を合計することによって生成されます。 (7-8) 外在化スコア (行動と多動性) と内在化スコア (感情と仲間の問題) も提供されます。 (9) 影響スコアは、苦痛と障害を反映する質問の合計です。 サブスケール スコアは、それぞれ 0 ~ 10 の範囲です。 外在化と内在化のスコアの範囲は 0 ~ 20 です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 影響スコアの範囲は 0 ~ 6 です。 スコアが高いほど、問題の行動のレベルが高いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
教師による教室適応チェックリストの観察 - 集中サブスケール (TOCA-C)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
TOCA-C 集中度サブスケールは、TOCA の 7 項目のサブスケールであり、生徒の教室での集中力の問題に対する教師の認識を評価します。 教師は、「まったくない (1)」から「ほぼ常に (6)」までの範囲の 6 段階のリッカート スケールで生徒の集中力を評価します。 この研究では、集中力の問題サブスケールのみが使用されます。 このサブスケールには 7 項目が含まれます (範囲 = 7 ~ 42)。 のスコアが高いほど、不適応行動が多いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
学力評価尺度 (ACES)、短縮版
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
ACES は、教室のスキルと行動を評価する 32 項目の教師レポート測定値です。 各項目は 5 段階 (1 = まったくない、5 = ほとんど常に) で評価され、その動作が観察されない (N/O) ことを示すオプションがあります。 メジャーは 2 つの主な尺度に分かれています: アカデミック スキル (14、スコア範囲 0-70)、リーディング/言語芸術 (6 項目、スコア範囲 0-30)、数学 (4 項目、スコア範囲 0-20)、クリティカル シンキング (4 項目、スコア範囲 0 ~ 20)。アカデミック イネーブラー (18 項目、スコア範囲 0 ~ 90)、モチベーション (5 項目、スコア範囲 0 ~ 25)、エンゲージメント (4 項目、スコア範囲 0 ~ 20)、スタディ スキル (4 項目、スコア範囲 0 ~ 20) )、および対人スキル (5 項目、スコア範囲 0 ~ 25)。 より高いスコアは、より高い能力を反映しています。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
児童不安影響尺度(CAIS)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
CAIS は、社会的、学業的、および家族的機能における不安関連の干渉の 27 項目の子供と親の報告尺度です。 子供と親は、4 段階のリッカート スケールを使用してアイテムに応答します (まったくない、少しだけ、ほとんど、非常に)。スコアが高いほど、子どもの機能に対する不安の干渉が大きいことを表します。 CAIS-C には、合計スコア (27 項目、スコア範囲 0 ~ 81) と、学校 (10 項目、スコア範囲 0 ~ 30)、社会 (11 項目、スコア範囲 0 ~ 33)、および家庭/家族の 3 つのサブスケールがあります。 (6 項目、スコア範囲 0 ~ 18)。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
学校不安尺度 - 教師レポート (SAS-TR)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
SAS は、学校環境における不安を評価する 16 項目の教師アンケートであり、教室への参加に関連する社会的および全般的な不安症状に特に焦点を当てています。 教師は、生徒の不安を「まったくない (0)」から「常に (3)」までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。 SAS-TR には、合計スコア (16 項目、0 から 48 の範囲) と 2 つのサブスケールが含まれています: 社交不安 (7 項目、0 から 21 の範囲) および全般性不安 (9 項目、0 から 27 の範囲)。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。社交不安が8点以上、全般性不安が10点以上、総合不安が17点以上の場合、強い不安状態とされています。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) スケール
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
CGI-S は、不安の重症度のグローバル評価を提供します。 この尺度は、過去 1 週間の不安症状の重症度の単一の評価をもたらします。 スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (非常に悪い) までです。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
DSM-V、親子バージョン (ADIS-V) の不安障害インタビュー スケジュール
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
ADIS-V は、若者の不安症の診断と重症度を評価する構造化面接です。 臨床医の重症度評価 (CSR、範囲 = 0 ~ 8、CSR が高いほど不安障害の重症度が高いことを示し、診断を割り当てるには CSR 4 が必要) を使用して、診断ごとに障害評価が生成されます。 診断は、子および親のレポートとは別に作成され、研究の適格性を判断するために使用される 1 つの尺度である複合診断が得られます。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
児童不安関連情緒障害 (SCARED) の画面、親子バージョン
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
SCARED は、41 項目の子供と親による不安の尺度です。 青少年と保護者は、3 段階のリッカート型スケールを使用して項目に回答し、その内容が正しいかどうかを示します (0 = 正しくない、またはほとんど当てはまらない、1 = ある程度当てはまる、または場合によっては当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはしばしば当てはまる)。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを表します。 SCARED から 6 つのスコアを導き出すことができます: 1 つの合計スコア (41 項目、スコア範囲 0 ~ 82) と 5 つのサブスケール スコア: パニック/身体性 (13 項目、スコア範囲 0 ~ 26)、全般性不安 (9 項目、スコア範囲 0) -18)、(3) 分離不安 (8 項目、スコア範囲 0-16)、社交不安 (7 項目、スコア範囲 0-14)、学校恐怖症 (4 項目、スコア範囲 0-8)。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CALM および CALM-R 介入 忠実度、遵守、差別化、および能力
時間枠:CALM または CALM-R 介入の各セッションが提供された後 (最大 8 週間、毎週約 1 セッションの介入が提供されます)
CALM および CALM-R 介入の忠実性、遵守、差別化、および能力フォームには、各 CALM および CALM-R モジュールでカバーする必要がある重要なポイント/原則が含まれており、それらがカバーされたかどうか (はい/いいえ)、管理の質 ( 1 = 悪いから 4 = 非常に良いまでの 4 段階評価を使用する)、および非特異的要因 (例: 良好な協力関係を維持する)。 順守については、はいは看護師がマニュアルを順守していることを示します。 no は、看護師がその特定の項目を順守しなかったことを示します。 質については、スコアが高いほど、介入コンポーネントを提供する能力の質が高いことを示します。
CALM または CALM-R 介入の各セッションが提供された後 (最大 8 週間、毎週約 1 セッションの介入が提供されます)
独立評価者 (IE) マスキングフォーム
時間枠:投稿後(8週間)およびフォローアップ(12か月)評価後
IE マスキング フォームは、マスキング手順の完全性を評価するために、生徒の介入割り当てを IE に推測させる 1 項目の尺度です。
投稿後(8週間)およびフォローアップ(12か月)評価後
セッション概要フォーム (SSF)
時間枠:CALM または CALM-R 介入の各セッションが提供された後 (最大 8 週間、毎週約 1 セッションの介入が提供されます)
SSF は、期間、出席、介入戦略、治療関係の質の評価、子供のコンプライアンス、看護師の認識能力など、セッションに関する適切な情報を収集します。
CALM または CALM-R 介入の各セッションが提供された後 (最大 8 週間、毎週約 1 セッションの介入が提供されます)
看護師経歴書
時間枠:ベースライン
看護師の背景フォームは、人口統計学的特徴と専門的な経験 (トレーニング、経験年数、ライセンスなど) を評価します。
ベースライン
Maslach バーンアウト インベントリ - 一般調査
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後 (子供ごと)、12 か月のフォローアップ
Maslach Burnout Inventory - General Survey は、6 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、6 = 毎日、スコアの範囲は 0 ~ 96) でバーンアウトの全体的なレベルを評価し、スコアが高いほど看護師が記入する 16 項目の尺度です。燃え尽き症候群のレベルが高いことを示しています。 3 つのサブスケールがあります: 疲労 (5 項目、スコア範囲 0 ~ 30)、シニシズム (5 項目、スコア範囲 0 ~ 30)、および個人の有効性 (逆スコア; 6 項目、スコア範囲 0 ~ 36)
ベースライン、ベースラインから 8 週間後 (子供ごと)、12 か月のフォローアップ
学生と看護師の関係スケール - 親密さサブスケール、学生と看護師のレポート
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後
学生と看護師の関係尺度は、学生と看護師の関係の質を _ ポイント リッカート スケールで評価する 7 項目です (1 = 絶対に当てはまらない/当てはまらない、5=確実に当てはまる/当てはまる)。スコアの範囲は 7 ~ 35 です)。スコアが高いほど関係が強いことを示します。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後
家族の人口形態
時間枠:ベースライン
家族人口統計フォームは、年齢、性別、人種、経済状況、世帯構成員、両親の婚姻状況など、子供と家族に関する情報を親から収集します。
ベースライン
支払意思額 (WTP) アンケート
時間枠:CALM試験終了時(試験開始から4年後)
WTP アンケートは、CALM サイトの校長/上級管理者が、学校での CALM の実装をサポートし、予算の一部を CALM の実装、運用、および維持のコストに再配分する意欲をドル建てで測定するものです。
CALM試験終了時(試験開始から4年後)
チャイルドヘルスユーティリティ 9-D インデックス (CHUD)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
CHUD は、費用対効果分析で使用するための人口ベースの選好加重効用指数です。 合計 9 つの次元/アイテム (心配、悲しい、痛み、疲れ、イライラ、学業/宿題、睡眠、日課、活動への参加) があり、各次元には 5 つのレベルがあります。 親は、アンケートに回答した日に、各次元のどのレベルが自分の子供に最も似ているかを示すように求められます。 スコアの範囲は 0.33 ~ 1 です。 スコアが高いほど、全体的な健康関連の生活の質が低いことを反映しています。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
児童・青年サービス評価 (CASA)
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
CASA は、一般的な医療健康、メンタルヘルス、社会サービス、および教育サービスの利用を評価する 20 項目の尺度です。 項目は 2 値 (いいえ = 0、はい = 1) であり、サービスに関する詳細 (頻度、適応症、プロバイダーなど) を示すチェックボックスがあります。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
親の欠勤フォーム
時間枠:ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
このフォームは、保護者に、子供の精神的問題のために欠勤した合計日数を報告するよう求めています。
ベースライン、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
ナースタイムログ
時間枠:ベースライン、毎週、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ
看護師は、研究に登録された学生との遭遇ごとにタイムログを完成させます。これらのログは、積極的な介入段階 (登録から最後のセッションまで) の間、いつでも - 不安な子供のニーズに対処するために学校の看護師が費やした時間をキャプチャするために使用されます。 看護師は、各遭遇の開始時刻と終了時刻、完了した介入タスクの簡単なチェックリストを記録し、学校のスタッフメンバーや保護者とのコミュニケーションなど、遭遇に関連して完了した他のタスクも記録します。
ベースライン、毎週、ベースラインから 8 週間後、12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Golda S Ginsburg, Ph.D.、Uconn Health
  • 主任研究者:Kelly Drake, Ph.D.、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予期された)

2025年6月3日

研究の完了 (予期された)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月31日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-037-2
  • R305A200195 (OTHER_GRANT:Institute of Education Sciences)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  1. 出版物: 出版社の正式な最終出版日から 12 か月以内に、すべての出版物を ERIC に提出します。 また、ご要望に応じて、出版物のコピーを関係者に電子メールでお送りします。
  2. データ アクセス/共有: 最終的な研究データ (SPSS 形式のデータ ファイルと可変コードブックを含む) へのタイムリーなアクセスを提供します。 クリーンアップ、匿名化、または合成データのみを共有します。 これらのデータには、調査/インタビューおよび学校の​​記録が含まれます。 データ ファイルに付随するデータ ドキュメント ファイル (つまり、すべてのオリジナルおよび派生/集計変数と定義の説明) を作成します。 文書には、研究の説明、データ収集フォーム、研究プロトコル/手順、実行された変数の再コーディングの説明、および主要な研究出版物と研究者のリストが含まれます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータとドキュメンテーション ファイルは、データの最終波が収集され、クリーニングされ、主要な結果の原稿が出版のために受理された後に利用可能になります。 データは少なくとも 10 年間アクセス可能であり、データのアクセス可能性の期間は年次進捗レビューでレビューされ、必要に応じて修正されます。

IPD 共有アクセス基準

関心のある個人からは、CALM データ リクエスト フォームが必要になります。 データは、要求が合理的であるという条件の下で送信され、責任を持ってデータを使用および解釈するために必要なスキルを持つ資格のある研究者または関連する専門家に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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