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Ensaio de Eficácia da Intervenção CALM

10 de agosto de 2026 atualizado por: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Melhorando a capacidade das enfermeiras escolares para reduzir a ansiedade excessiva em crianças: um teste de eficácia da intervenção CALM

A ansiedade excessiva entre os alunos do ensino fundamental é altamente prevalente e associada a prejuízos no funcionamento acadêmico, social e comportamental. O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia inicial de uma breve intervenção realizada por enfermeira (CALM: Child Anxiety Learning Modules), em relação a uma comparação confiável (CALM-R, habilidades de relaxamento apenas) e um controle de lista de espera para reduzir os sintomas de ansiedade e melhorar os resultados educacionais no pós-intervenção e no acompanhamento de 1 ano. Além disso, a equipe de pesquisa avaliará a relação custo-benefício do CALM versus CALM-R e o controle da lista de espera e examinará possíveis preditores, moderadores e mediadores do impacto do CALM nos resultados infantis com base na teoria de mudança proposta.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ansiedade excessiva entre os alunos do ensino fundamental é comum, prejudica gravemente o funcionamento acadêmico, social e comportamental e está associada a custos educacionais e de saúde significativos. Apesar da alta carga de ansiedade, menos da metade das crianças com ansiedade recebem os serviços de que precisam para ter sucesso na escola. Os clínicos escolares podem apoiar e apoiam esses jovens, no entanto, seus casos são altos e seu tempo para fornecer serviços individualizados é limitado. Consequentemente, há uma necessidade crítica de expandir a rede de provedores que podem ajudar os alunos com ansiedade e lidar com esse obstáculo maleável ao sucesso acadêmico do aluno. Como as queixas somáticas, como dores de cabeça e dores de estômago, são uma característica marcante da ansiedade excessiva, as enfermeiras escolares costumam ser as primeiras funcionárias da escola a identificar a ansiedade problemática nos alunos. No entanto, as enfermeiras escolares atualmente carecem de treinamento em intervenções de redução de ansiedade baseadas em evidências. O estudo atual aproveita as descobertas de um prêmio de desenvolvimento do IES de três anos (R305A140694), por meio do qual nossa equipe desenvolveu e avaliou a viabilidade de treinar enfermeiras do ensino fundamental para usar uma intervenção breve para reduzir a ansiedade do aluno; foi demonstrado que o treinamento e a intervenção (ou seja, Módulos de Aprendizagem de Ansiedade Infantil; CALM) eram realmente viáveis ​​de implementar e resultaram em mudanças positivas nos resultados dos alunos. O CALM é agora uma intervenção totalmente desenvolvida com componentes e materiais de intervenção prontos para uso, procedimentos de treinamento e treinamento e está pronto para uma avaliação inicial de eficácia em ambientes escolares autênticos. Para esse fim, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do CALM em um estudo controlado randomizado totalmente desenvolvido. O CALM será ministrado por enfermeiras do ensino fundamental em escolas primárias rurais, suburbanas e urbanas em todo o país para aumentar a generalização das descobertas em contextos socioeconômicos, raciais, étnicos e de vizinhança (já que aproximadamente 80% das escolas nos EUA têm uma enfermeira escolar). A eficácia do CALM será testada usando métodos padrão-ouro (por exemplo, avaliadores independentes para avaliar os resultados primários). O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do CALM, em comparação com uma condição de comparação confiável (CALM-R; uma enfermeira da escola realizou apenas uma intervenção de habilidades de relaxamento que é paralela ao CALM em tempo e formato), bem como um controle de lista de espera, para reduzir os sintomas de ansiedade e melhorar os resultados educacionais no pós-intervenção e um ano de acompanhamento. O objetivo secundário é examinar a relação custo-benefício do CALM em relação ao CALM-R e ao controle da lista de espera. Um objetivo exploratório é examinar potenciais preditores, moderadores e mediadores dos resultados dos alunos com base na teoria de mudança proposta. Se eficaz, o CALM será a primeira intervenção de enfermagem escolar baseada em evidências para ajudar jovens com ansiedade excessiva, preenchendo uma lacuna importante nas práticas atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
        • University of Connecticut School of Medicine
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Anxiety Treatment Center of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do aluno:

  • Ter entre 5 e 12 anos
  • Ter sintomas de ansiedade elevados, conforme indicado por a) uma pontuação total do SCARED de 15 ou superior com base no relatório dos pais e/ou filhos usando o SCARED completo da avaliação inicial e/ou b) uma classificação de gravidade do clínico de 3 ou superior em qualquer ansiedade diagnóstico da Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para Crianças DSM-V (ADIS)
  • Ser fluente em inglês para fornecer consentimento informado e consentimento para sua participação e para concluir as medidas do estudo.
  • Crianças em uma dose estável de tratamento farmacológico/psicoterapêutico serão elegíveis desde que a dose permaneça estável por pelo menos 4 semanas e nenhuma alteração seja considerada durante a fase de intervenção do estudo (8 semanas)

Critérios de exclusão do aluno:

  • Crianças que não atendem aos critérios de inclusão

Critérios de inclusão da enfermeira:

  • Os enfermeiros devem ser enfermeiros registrados (RN) ou outro profissional médico similar
  • Os enfermeiros devem trabalhar no papel de enfermeiro escolar
  • Os enfermeiros devem ser fluentes em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulos de aprendizagem de ansiedade infantil (CALM)
As crianças designadas aleatoriamente para esta condição receberão a intervenção CALM.
Comportamental: Módulos de Aprendizagem de Ansiedade Infantil (CALM)
CALM é uma intervenção cognitivo-comportamental para ansiedade infantil. O CALM consiste em cinco módulos. Os componentes primários incluem psicoeducação, treinamento de relaxamento (C), exposição comportamental (A), reestruturação cognitiva (L) e prevenção de recaídas (M). Há também um módulo opcional de psicoeducação para pais. Os alunos randomizados para a condição CALM receberão os 5 módulos em 8 semanas.
Comparador Ativo: Módulos de Aprendizagem de Ansiedade Infantil - Relaxamento (CALM-R)
As crianças designadas aleatoriamente para esta condição receberão a intervenção CALM-R.
Comportamental: Módulos de Aprendizagem de Ansiedade Infantil -- Relaxamento (CALM-R)
O CALM-R serve como uma condição de comparação ativa com o CALM e consiste em 5 módulos de habilidades de relaxamento. Os principais componentes do CALM-R incluem psicoeducação, respiração profunda, relaxamento muscular progressivo, imaginação guiada e prevenção de recaídas. Os alunos randomizados para a condição CALM-R receberão os 5 módulos em 8 semanas.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Dentro de cada enfermeira, 20% (1 em cada 5) crianças serão designadas aleatoriamente para esperar um período de oito semanas antes de iniciar a intervenção com a enfermeira da escola. Durante este período, a criança não é impedida de consultar a enfermeira escolar, nem de continuar a utilizar doses estáveis ​​de tratamento comunitário (ou seja, terapia fora da escola ou medicação); pede-se simplesmente aos enfermeiros que forneçam apoio normal e evitem o uso de técnicas específicas para CALM ou CALM-R. Após as 8 semanas, os jovens são reavaliados e as enfermeiras começam a ministrar a intervenção ao aluno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de impressão clínica global - comprometimento (CGI-I), 8 semanas após o início do estudo
Prazo: 8 semanas após a linha de base
O CGI-I fornece uma classificação global de melhora na ansiedade, em relação à linha de base. A medida produz uma classificação única de melhora clínica durante a última semana, em relação à classificação inicial. As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
8 semanas após a linha de base
Escala de impressão clínica global - comprometimento (CGI-I), acompanhamento de 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
O CGI-I fornece uma classificação global de melhora na ansiedade, em relação à linha de base. A medida produz uma classificação única de melhora clínica durante a última semana, em relação à classificação inicial. As pontuações variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Somatização Infantil (CSI-24)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O CSI-24 é uma medida de 24 itens relatada por crianças e pais sobre os sintomas somáticos da criança. Pais e filhos respondem aos itens usando uma escala de 5 pontos que varia de "nada" a "muito". Uma pontuação total calculada pela soma dos itens. Os itens são pontuados de 0 a 4 (intervalo: 0 a 96); escores mais altos refletem níveis mais altos de gravidade subjetiva de sintomas somáticos.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Evitação Comportamental
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O formulário de Evitação Comportamental é uma medida de 3 itens que avalia a frequência com que o aluno evita situações específicas que provocam ansiedade. O avaliador independente cria uma lista das 3 principais situações que provocam ansiedade e estima a frequência com que a criança evita essas situações durante um período de duas semanas antes da avaliação. A evitação para cada situação é medida em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nunca evite) a 7 (evite sempre).
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Escala de Pensamentos Automáticos para Crianças (CATS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O CATS é uma medida de 40 itens que avalia a frequência dos pensamentos desadaptativos dos alunos associados à ansiedade. As crianças respondem aos itens usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos que descreve a frequência com que tiveram vários pensamentos durante a última semana (nem um pouco, às vezes, com bastante frequência, com frequência, o tempo todo). Pontuações mais altas refletem maior frequência de autoafirmações negativas. Três pontuações são derivadas do CATS: uma pontuação total (20 itens, faixa de pontuação de 0 a 80) mais duas pontuações de subescala que refletem o conteúdo das autoafirmações: ameaça física (10 itens, faixa de pontuação de 0 a 40), ameaça social (10 itens, faixa de pontuação 0-40).
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O CGAS é uma escala de classificação que indica o funcionamento global de uma criança em uma escala de 1 (mais baixo) a 100 (mais alto). Em geral, pontuações abaixo de 70 são indicativas de comprometimento funcional cada vez mais grave.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Formulário de Frequência do Aluno
Prazo: Duas semanas antes das avaliações
O formulário de frequência do aluno é preenchido pelos professores para avaliar a frequência escolar recente (últimas duas semanas) da criança, incluindo o número de dias completos e parciais perdidos, bem como a quantidade de tempo extra e atenção dedicada à criança.
Duas semanas antes das avaliações
Frequência e Disciplina Escolar
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O formulário de Frequência Escolar e Disciplina é uma medida de 8 itens preenchida pelos pais que coleta informações sobre ausências da escola relacionadas a problemas emocionais/comportamentais, bem como ações disciplinares na escola.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Registros escolares do aluno - frequência
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Os registros dos alunos serão obtidos da escola que fornecerá informações sobre o número de faltas, atrasos e saídas antecipadas durante o período de avaliação mais próximo das datas da linha de base, 8 semanas após a linha de base e acompanhamento de 12 meses
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Registros escolares do aluno - ações disciplinares
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Os registros dos alunos serão obtidos da escola que fornecerá informações sobre o número de encaminhamentos para ação disciplinar durante o período de notas mais próximo das datas da linha de base, 8 semanas após a linha de base e acompanhamento de 12 meses
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Registros escolares do aluno - notas
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Os registros dos alunos serão obtidos da escola que fornecerá informações sobre as notas de inglês e matemática, bem como qualquer retenção de nota durante o período de avaliação mais próximo das datas da linha de base, 8 semanas após a linha de base e acompanhamento de 12 meses. As notas serão categorizadas em 4 categorias: abaixo das expectativas/não atende às expectativas/precisa de mais tempo (D); perto das expectativas/apresenta progresso no sentido de atender às expectativas/desenvolver (C); atende às expectativas/consistentemente evidente (B); supera as expectativas (A)
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Registros escolares do aluno - educação especial
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Os registros do aluno serão obtidos da escola que fornecerá informações sobre se o aluno recebeu serviços de educação especial (ou seja, plano 504 e/ou IEP) durante o período de notas mais próximo das datas da linha de base, 8 semanas após a linha de base e 12- mês de acompanhamento
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Subtestes dos testes Woodcock-Johnson -Realização e baterias cognitivas (WJ IV)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Subtestes do WJ-IV (isto é, leitura, fluência matemática e dígitos invertidos) serão administrados pelo IE para medir fatores cognitivos (por exemplo, eficiência, velocidade, memória de trabalho) que se acredita serem afetados pela ansiedade. As pontuações padrão serão derivadas para os subtestes Fluência de Sentenças de Leitura, Fluência de Fatos Matemáticos e Números Invertidos. As pontuações padrão refletem o seguinte nível de habilidade: <69=muito baixo; 70-79=baixo; 80-89=média baixa; 90-110=média; 111-120=média alta; 121-130=superior; >131=muito superior.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Questionário de Força e Dificuldades (SDQ), Versões para Professores e Pais
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O SDQ avalia uma variedade de dificuldades emocionais e comportamentais em crianças de 4 a 17 anos (por exemplo, problemas de conduta, hiperatividade/desatenção, problemas de relacionamento com colegas e comportamentos pró-sociais). Nove pontuações podem ser derivadas do SDQ. (1-5) Cinco subescalas, cada uma correspondendo a 5 domínios: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas com pares, problemas pró-sociais. As pontuações das subescalas são somadas. (6) A pontuação total é gerada pela soma das pontuações de todas as escalas, exceto a escala pró-social. (7-8) Pontuações de externalização (conduta e hiperatividade) e pontuações de internalização (problemas emocionais e de pares) também são fornecidas. (9) A pontuação do impacto é uma soma de perguntas que refletem sofrimento e prejuízo. As pontuações das subescalas variam de 0 a 10. As pontuações de externalização e internalização variam de 0 a 20. A pontuação total pode variar de 0 a 40. A pontuação do impacto varia de 0 a 6. Escores mais altos indicam níveis mais altos do comportamento em questão.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Observação do professor da subescala de concentração da lista de verificação da adaptação em sala de aula (TOCA-C)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
A subescala de concentração TOCA-C é uma subescala de 7 itens do TOCA que avalia as percepções dos professores sobre os problemas de concentração de um aluno em sala de aula. Os professores avaliam a concentração dos alunos em uma escala Likert de 6 pontos que varia de "nunca (1)" a "quase sempre (6)". Apenas a subescala Problemas de Concentração é usada neste estudo. Esta subescala inclui 7 itens (intervalo = 7-42). Pontuações mais altas indicam comportamentos mais desadaptativos.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Escala de Avaliação de Competências Acadêmicas (ACES), versão curta
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O ACES é uma medida de relatório do professor de 32 itens que avalia habilidades e comportamentos em sala de aula. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1 = nunca, 5 = quase sempre), com a opção de indicar que o comportamento não é observado (N/O). A medida é dividida em 2 escalas principais: Habilidades Acadêmicas (14, faixa de pontuação de 0 a 70), consistindo em Leitura/Artes da Linguagem (6 itens, faixa de pontuação de 0 a 30), Matemática (4 itens, faixa de pontuação de 0 a 20), e Pensamento Crítico (4 itens, pontuação variando de 0 a 20); Capacitadores Acadêmicos (18 itens, faixa de pontuação de 0 a 90), consistindo em Motivação (5 itens, faixa de pontuação de 0 a 25), Engajamento (4 itens, faixa de pontuação de 0 a 20), Habilidades de Estudo (4 itens, faixa de pontuação de 0 a 20 ) e Habilidades Interpessoais (5 itens, pontuação variando de 0 a 25). Pontuações mais altas refletem habilidades mais altas.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Escala de Impacto da Ansiedade Infantil (CAIS)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O CAIS é uma medida de 27 itens relatada por crianças e pais sobre a interferência relacionada à ansiedade no funcionamento social, acadêmico e familiar. As crianças e os pais respondem aos itens usando uma escala Likert de 4 pontos (nada, só um pouco, bastante, muito); pontuações mais altas representam maior interferência da ansiedade no funcionamento da criança. O CAIS-C tem uma pontuação total (27 itens, faixa de pontuação de 0 a 81) e três subescalas: escolar (10 itens, faixa de pontuação de 0 a 30), social (11 itens, faixa de pontuação de 0 a 33) e casa/família (6 itens, faixa de pontuação 0-18).
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Escala de Ansiedade Escolar - Relatório do Professor (SAS-TR)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O SAS é um questionário para professores de 16 itens que avalia a ansiedade no ambiente escolar, com foco específico nos sintomas de ansiedade social e generalizada relevantes para a participação em sala de aula. Os professores classificam a ansiedade dos alunos em uma escala Likert de 4 pontos que varia de "nunca (0)" a "sempre (3)". O SAS-TR contém uma pontuação total (16 itens, variando de 0 a 48) e duas subescalas: ansiedade social (7 itens, variando de 0 a 21) e ansiedade generalizada (9 itens, variando de 0 a 27). Pontuações mais altas representam níveis mais altos de ansiedade; pontuações de 8 ou mais na ansiedade social, 10 ou mais na ansiedade generalizada e 17 ou mais na ansiedade total é considerada uma condição de alta ansiedade.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O CGI-S fornece uma classificação global da gravidade da ansiedade. A medida produz uma classificação única da gravidade dos sintomas de ansiedade durante a última semana. As pontuações variam de 1 (Normal; Nada doente) a 7 (Extremamente doente)
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Agenda de entrevistas para transtornos de ansiedade para DSM-V, versões para pais e filhos (ADIS-V)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O ADIS-V é uma entrevista estruturada que avalia diagnósticos de ansiedade e gravidade em jovens. As classificações de comprometimento são geradas para cada diagnóstico usando a Classificação de Gravidade do Clínico (CSR, intervalo = 0-8; CSRs mais altos indicam maior gravidade dos transtornos de ansiedade, um CSR de 4 é necessário para atribuir um diagnóstico). Os diagnósticos são derivados separadamente do relatório da criança e do pai, o que produz um diagnóstico composto que é uma medida usada para determinar a elegibilidade do estudo.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED), versões para pais e filhos
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O SCARED é uma medida de ansiedade relatada por crianças e pais com 41 itens. Os jovens e os pais respondem aos itens usando uma escala do tipo Likert de 3 pontos que descreve o grau em que as afirmações são verdadeiras (0 = não verdadeiro ou quase nunca verdadeiro, 1 = um pouco verdadeiro ou às vezes verdadeiro, 2 = muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro). Escores mais altos representam níveis mais altos de ansiedade. Seis pontuações podem ser derivadas do SCARED: uma pontuação total (41 itens, faixa de pontuação 0-82) mais cinco pontuações de subescala: pânico/somático (13 itens, faixa de pontuação 0-26), ansiedade generalizada (9 itens, faixa de pontuação 0 -18), (3) ansiedade de separação (8 itens, faixa de pontuação de 0 a 16), ansiedade social (7 itens, faixa de pontuação de 0 a 14) e fobia escolar (4 itens, faixa de pontuação de 0 a 8).
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade, adesão, diferenciação e competência da intervenção CALM e CALM-R
Prazo: Após a realização de cada sessão da intervenção CALM ou CALM-R (aproximadamente 1 sessão da intervenção realizada por semana, por até 8 semanas)
Os formulários de Fidelidade, Adesão, Diferenciação e Competência da Intervenção CALM e CALM-R contêm pontos/princípios-chave que devem ser abordados durante cada módulo CALM e CALM-R e avaliam se foram abordados (sim/não), a qualidade da administração ( usando uma escala de 4 pontos onde 1 = ruim a 4 = muito bom) e fatores não específicos (por exemplo, mantém uma relação de trabalho positiva). Para adesão, um sim indica que os enfermeiros aderem ao manual; não indica que os enfermeiros não aderiram a esse item em particular. Para a qualidade, as pontuações mais altas indicam maior qualidade de competência na execução dos componentes da intervenção.
Após a realização de cada sessão da intervenção CALM ou CALM-R (aproximadamente 1 sessão da intervenção realizada por semana, por até 8 semanas)
Formulário de mascaramento do Avaliador Independente (IE)
Prazo: Após as avaliações pós (8 semanas) e de acompanhamento (12 meses)
O formulário de mascaramento do IE é uma medida de 1 item que solicita ao IE que adivinhe a atribuição de intervenção do aluno para avaliar a integridade dos procedimentos de mascaramento.
Após as avaliações pós (8 semanas) e de acompanhamento (12 meses)
Formulário de Resumo da Sessão (SSF)
Prazo: Após a realização de cada sessão da intervenção CALM ou CALM-R (aproximadamente 1 sessão da intervenção realizada por semana, por até 8 semanas)
O SSF captura informações pertinentes sobre a sessão, como duração, atendimento, estratégia de intervenção e avaliações da qualidade da relação terapêutica, adesão da criança e competência percebida da enfermeira.
Após a realização de cada sessão da intervenção CALM ou CALM-R (aproximadamente 1 sessão da intervenção realizada por semana, por até 8 semanas)
Formulário de Histórico de Enfermeira
Prazo: Linha de base
O formulário de antecedentes da enfermeira avalia características demográficas e experiência profissional (por exemplo, treinamento, anos de experiência, licença).
Linha de base
Inventário Maslach Burnout - Levantamento Geral
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base (com cada criança), acompanhamento de 12 meses
O Maslach Burnout Inventory - General Survey é uma medida de 16 itens preenchida por enfermeiros que avalia os níveis gerais de burnout em uma escala likert de 6 pontos (0 = nunca, 6 = todos os dias; pontuações variam de 0 a 96), com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de burnout. Existem três subescalas: exaustão (5 itens, faixa de pontuação de 0 a 30), cinismo (5 itens, faixa de pontuação de 0 a 30) e eficácia pessoal (pontuação reversa; 6 itens, faixa de pontuação de 0 a 36)
Linha de base, 8 semanas após a linha de base (com cada criança), acompanhamento de 12 meses
Escala de Relacionamento Estudante-Enfermeira - Subescalas de Proximidade, relatórios de estudantes e enfermeiros
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base
A escala de relacionamento aluno-enfermeiro é um item de 7 avalia a qualidade do relacionamento aluno-enfermeiro em uma escala Likert de _ pontos (1=definitivamente não se aplica/não é verdade, 5=definitivamente se aplica/é verdadeiro); as pontuações variam de 7 a 35), com pontuações mais altas indicando uma relação mais forte.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base
Formulário demográfico familiar
Prazo: Linha de base
O formulário demográfico familiar coleta informações dos pais sobre a criança e a família, incluindo idade, sexo, raça, situação econômica, membros da família e estado civil dos pais.
Linha de base
Questionário de Disposição a Pagar (WTP)
Prazo: Na conclusão do estudo CALM (4 anos após o início do estudo)
O questionário WTP obtém uma medida em dólares da disposição dos diretores/administradores seniores dos sites CALM em apoiar a implementação do CALM em suas escolas e, portanto, realocar uma parte de seus orçamentos para os custos de implementação, operação e manutenção do CALM.
Na conclusão do estudo CALM (4 anos após o início do estudo)
Índice 9-D do Utilitário de Saúde Infantil (CHUD)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O CHUD é um índice de utilidade ponderado de preferência baseado na população para uso em análises de custo-efetividade. Há um total de 9 dimensões/itens (preocupado, triste, com dor, cansado, irritado, dever de casa/trabalho de casa, sono, rotina diária e participar de atividades) com 5 níveis dentro de cada dimensão. Os pais são solicitados a indicar qual nível dentro de cada dimensão é mais parecido com seu filho no dia em que completam o questionário. As pontuações variam entre 0,33 e 1. Pontuações mais altas refletem pior qualidade de vida geral relacionada à saúde geral.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes (CASA)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
O CASA é uma medida de 20 itens que avalia o uso de serviços médicos gerais de saúde, saúde mental, serviço social e educação. Os itens são dicotômicos (não = 0, sim = 1), com caixas de seleção para indicar detalhes sobre os serviços (por exemplo, frequência, indicação, provedor).
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Formulário de trabalho perdido do pai
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Este formulário pede aos pais que relatem o total de dias de trabalho perdidos devido a dificuldades emocionais de seus filhos.
Linha de base, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Registros de tempo da enfermeira
Prazo: Linha de base, semanalmente, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses
Os enfermeiros preencherão registros de tempo para cada encontro com os alunos inscritos no estudo; esses registros são usados ​​para capturar a quantidade de tempo gasto pela enfermeira escolar atendendo às necessidades da criança ansiosa - a qualquer momento - durante a fase de intervenção ativa (desde a inscrição até a última sessão). Os enfermeiros registrarão os horários de início e término de cada encontro e uma breve lista de verificação das tarefas de intervenção concluídas, e também registrarão quaisquer outras tarefas concluídas em conexão com os encontros, incluindo qualquer comunicação com funcionários da escola ou pais.
Linha de base, semanalmente, 8 semanas após a linha de base, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UConn Health

Investigadores

  • Investigador principal: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
  • Investigador principal: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

3 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-037-2
  • R305A200195 (Número de outro subsídio/financiamento: Institute of Education Sciences)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  1. Publicações: enviaremos todas as publicações ao ERIC dentro de 12 meses a partir da data oficial da publicação final do editor. Também enviaremos por e-mail cópias das publicações às partes interessadas, mediante solicitação.
  2. Acesso/compartilhamento de dados: forneceremos acesso oportuno aos dados finais da pesquisa (incluindo arquivo de dados no formato SPSS e um livro de código variável). Compartilharemos apenas dados limpos, desidentificados ou sintéticos. Esses dados incluem pesquisas/entrevistas e registros escolares. Criaremos um arquivo de documentação de dados (ou seja, descrição de todas as variáveis ​​e definições originais e derivadas/resumidas) para acompanhar o arquivo de dados. A documentação incluirá uma descrição do estudo, formulários de coleta de dados, protocolo/procedimentos do estudo, descrições da recodificação variável realizada e uma lista das principais publicações e pesquisadores do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados e os arquivos de documentação estarão disponíveis depois que a onda final de dados for coletada, limpa e o manuscrito do resultado primário for aceito para publicação. Os dados permanecerão acessíveis por pelo menos 10 anos e o cronograma de acessibilidade dos dados será revisado nas revisões anuais de progresso e revisado conforme necessário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um Formulário de Solicitação de Dados CALM será exigido dos indivíduos interessados. Os dados serão enviados em condições que o pedido seja razoável e serão fornecidos a pesquisadores qualificados ou profissionais aliados com as habilidades necessárias para usar e interpretar os dados de forma responsável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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