A CALM beavatkozás hatékonysági vizsgálata
2022. május 24. frissítette: Golda S. Ginsburg, UConn Health
Az iskolai ápolónők képességének növelése a gyermekek túlzott szorongásának csökkentésére: A CALM-beavatkozás hatékonysági próbája
A túlzott szorongás az általános iskolai tanulók körében nagyon elterjedt, és a tanulmányi, szociális és viselkedési funkciók károsodásával jár.
Ennek a projektnek az elsődleges célja egy rövid, nővér által adott beavatkozás kezdeti hatékonyságának értékelése (CALM: Child Anxiety Learning Modules), egy hiteles összehasonlításhoz (CALM-R, csak relaxációs készségek) és egy várólistás kontrollhoz viszonyítva a szorongásos tünetek csökkentésére. és az oktatási eredmények javítása a beavatkozás utáni és egy éves nyomon követés során.
Ezenkívül a kutatócsoport felméri a CALM költséghatékonyságát a CALM-R-rel és a várólistával szembeni vezérléssel szemben, és megvizsgálja a CALM gyermekek kimenetelére gyakorolt hatásának lehetséges előrejelzőit, moderátorait és közvetítőit a javasolt változáselmélet alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az általános korú tanulók körében gyakori a túlzott szorongás, amely súlyosan rontja a tanulmányi, szociális és viselkedési működést, és jelentős oktatási és egészségügyi költségekkel jár.
A szorongásos teher ellenére a szorongó gyermekek kevesebb mint fele kapja meg az iskolai sikerhez szükséges szolgáltatásokat.
Az iskolai klinikusok támogatni tudják és támogatják ezeket a fiatalokat, azonban esetszámuk magas, és az egyéni szolgáltatások nyújtására korlátozott idejük van.
Következésképpen kritikus szükség van azoknak a szolgáltatóknak a hálózatának bővítésére, akik segíthetnek a szorongásos hallgatóknak, és kezelni tudják a hallgatók tanulmányi sikere előtt álló képlékeny akadályt.
Mivel a szomatikus panaszok, mint például a fej- és gyomorfájás a túlzott szorongás jellegzetes jellemzői, gyakran az iskolai nővérek az első olyan iskolai alkalmazottak, akik azonosítják a problémás szorongást a tanulókban.
Az iskolai ápolónők azonban jelenleg hiányoznak a bizonyítékokon alapuló szorongáscsökkentési beavatkozásokról.
A jelenlegi tanulmány a hároméves IES Fejlesztési Díj (R305A140694) eredményeit használja fel, amelyen keresztül csapatunk kidolgozta és felmérte az általános iskolai ápolók képzésének megvalósíthatóságát, hogy rövid beavatkozást alkalmazzanak a tanulói szorongás csökkentésére; bebizonyosodott, hogy a képzés és a beavatkozás (azaz a gyermekszorongásos tanulási modulok; CALM) valóban megvalósítható volt, és pozitív változásokat eredményezett a tanulói eredményekben.
A CALM mára egy teljesen kifejlesztett beavatkozás, amely használatra kész beavatkozási összetevőket és anyagokat, képzési és coaching eljárásokat tartalmaz, és készen áll a kezdeti hatékonyságértékelésre autentikus iskolai környezetben.
Ennek érdekében ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CALM hatékonyságának értékelése egy teljesen működő, randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A CALM-ot általános iskolai ápolónők adják le vidéki, külvárosi és városi általános iskolákban országszerte, hogy javítsák az eredmények általánosíthatóságát a társadalmi-gazdasági, faji, etnikai és környékbeli környezetben (mivel az Egyesült Államok iskoláinak körülbelül 80%-ában van ápolónő).
A CALM hatékonyságát arany standard módszerekkel tesztelik (például független értékelők az elsődleges eredmények értékeléséhez).
A vizsgálat elsődleges célja a CALM hatékonyságának értékelése egy hiteles összehasonlító feltétellel (CALM-R; egy iskolai nővér csak relaxációs készségeket végzett beavatkozással, amely időben és formátumban párhuzamba állítható a CALM-mal), valamint egy várólistás kontrollal, a szorongásos tünetek csökkentésére. valamint az oktatási eredmények javítása a beavatkozás utáni és egy éves nyomon követés során.
A másodlagos cél a CALM költséghatékonyságának vizsgálata a CALM-R-hez és a várólistához képest.
Feltáró cél a hallgatói eredmények lehetséges előrejelzőinek, moderátorainak és közvetítőinek vizsgálata a javasolt változáselmélet alapján.
Ha hatékony, a CALM lesz az első bizonyított iskolai ápolónő beavatkozás, amely a túlzott szorongással küzdő fiatalokat segíti, betöltve a jelenlegi gyakorlatok egyik fontos hiányosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
218
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Golda S Ginsburg, Ph.D.
- Telefonszám: 8605233788
- E-mail: gginsburg@uchc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kelly Drake, Ph.D.
- Telefonszám: 4108007591
- E-mail: kdrake2@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06119
- Toborzás
- University of Connecticut School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Golda Ginsburg, Ph.D.
- Telefonszám: 860-523-3788
- E-mail: gginsburg@uchc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Isaac Smith, Ph.D.
- Telefonszám: 860-523-3779
- E-mail: issmith@uchc.edu
-
Kutatásvezető:
- Golda Ginsburg
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Toborzás
- Anxiety Treatment Center of Maryland
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Drake, Ph.D.
- Telefonszám: 410-800-7591
- E-mail: kdrake2@jhmi.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Carissa Orlando, Ph.D.
- Telefonszám: 6786176562
- E-mail: corlando@uchc.edu
-
Kutatásvezető:
- Kelly Drake, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Tanulói befogadási kritériumok:
- Legyen 5-12 éves kor között
- Emelkedett szorongásos tünetei vannak, amit a) a teljes SCARED pontszám 15 vagy magasabb a szülő és/vagy gyermek jelentése alapján a teljes SCARED kiindulási értékelés alapján, és/vagy b) a klinikus súlyossági besorolása 3 vagy magasabb bármilyen szorongás esetén diagnózis a szorongásos zavarokkal foglalkozó interjúk ütemtervéből gyermekeknek DSM-V (ADIS)
- Folyékonyan beszéljen angolul, hogy tájékozott beleegyezését és hozzájárulását adja részvételükhöz, valamint hogy befejezze a vizsgálati intézkedéseket.
- Stabil dózisú gyógyszeres/pszichoterápiás kezelésben részesülő gyermekek mindaddig jogosultak, amíg a dózis legalább 4 hétig stabil volt, és a vizsgálat beavatkozási szakaszának időtartama alatt (8 hét) nincs szó változtatásról.
Diákkizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Az ápolónő bevonás kritériumai:
- Az ápolóknak regisztrált nővérnek (RN) vagy más hasonló egészségügyi szakembernek kell lenniük
- A nővéreknek iskolai ápolónői szerepkörben kell dolgozniuk
- Az ápolóknak folyékonyan kell beszélniük angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyermek szorongásos tanulási modulok (CALM)
Azok a gyermekek, akiket véletlenszerűen erre az állapotra osztanak be, megkapják a NYUGALOM beavatkozást.
|
A CALM egy kognitív-viselkedési beavatkozás a gyermekkori szorongás kezelésére.
A CALM öt modulból áll.
Az elsődleges összetevők közé tartozik a pszichoedukáció, a relaxációs tréning (C), a viselkedési expozíció (A), a kognitív átstrukturálás (L) és a visszaesés megelőzése (M).
Van egy választható szülői pszichoedukációs modul is.
A CALM állapotba véletlenszerűen kiválasztott hallgatók 8 héten keresztül megkapják az 5 modult.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyermek szorongásos tanulási modulok – Relaxáció (CALM-R)
Az ehhez az állapothoz véletlenszerűen besorolt gyermekek CALM-R beavatkozást kapnak.
|
A CALM-R a CALM aktív összehasonlítási feltételeként szolgál, és 5 relaxációs készségmodulból áll.
A CALM-R kulcsfontosságú összetevői közé tartozik a pszichoedukáció, a mélylégzés, a progresszív izomlazítás, az irányított képalkotás és a visszaesés megelőzése.
A CALM-R állapotba véletlenszerűen kiválasztott hallgatók 8 héten keresztül megkapják az 5 modult.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlés
Minden ápolón belül a gyermekek 20%-a (5-ből 1) véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy nyolc hetet várjon az iskolai ápolónőnél végzett beavatkozás megkezdése előtt.
Ebben az időszakban a gyermek nincs akadályozva abban, hogy találkozzon az iskolai védőnővel, és nincs akadálya abban, hogy továbbra is stabil dózisú közösségi kezelést (azaz iskolán kívüli terápiát vagy gyógyszeres kezelést) alkalmazzon; az ápolókat egyszerűen arra kérik, hogy nyújtsanak normális támogatást, és kerüljék a CALM-ra vagy a CALM-R-re jellemző technikák alkalmazását.
A 8 hét elteltével a fiatalokat újraértékelik, és az ápolónők megkezdik a beavatkozást a hallgatónak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression – Impairment (CGI-I) skála, 8 héttel a kiindulás után
Időkeret: 8 héttel az alapvonal után
|
A CGI-I globális értékelést ad a szorongás javulására vonatkozóan, az alapvonalhoz képest.
Az intézkedés egyetlen értékelést ad a klinikai javulásról az elmúlt hét során, az alapértékhez képest.
A pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
|
8 héttel az alapvonal után
|
|
Klinikai globális benyomás – károsodás (CGI-I) skála, 12 hónapos követés
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A CGI-I globális értékelést ad a szorongás javulására vonatkozóan, az alapvonalhoz képest.
Az intézkedés egyetlen értékelést ad a klinikai javulásról az elmúlt hét során, az alapértékhez képest.
A pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek szomatizációs leltár (CSI-24)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A CSI-24 egy 24 elemből álló gyermek- és szülői jelentésből álló mérőszám a gyermek szomatikus tüneteire.
A szülők és a gyerekek az „egyáltalán nem”-től a „nagyon sok”-ig terjedő 5 fokozatú skálán válaszolnak a tételekre.
A tételek összegzésével számított egy összpontszám.
A tételek 0-4 pontozása (tartomány: 0-96); a magasabb pontszámok a szomatikus tünetek magasabb szintű szubjektív súlyosságát tükrözik.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Viselkedési elkerülés
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A Behavioral Avoidance forma egy 3 elemből álló mérőszám, amely azt méri, hogy a tanuló milyen gyakran kerüli el a konkrét szorongást kiváltó helyzeteket.
A független értékelő összeállítja a 3 legjobb szorongást kiváltó helyzet listáját, és megbecsüli, hogy a gyermek milyen gyakorisággal kerüli el ezeket a helyzeteket az értékelést megelőző két hét során.
Az egyes helyzetek elkerülését egy 7 fokozatú Likert-skálán mérik, amely 1-től (soha ne kerülje) 7-ig (minden alkalommal kerülje el).
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Gyermekek Automatikus Gondolat Skála (CATS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A CATS egy 40 elemből álló mérőszám, amely felméri a tanulók szorongással összefüggő maladaptív gondolatainak gyakoriságát.
A gyerekek egy 5 fokozatú Likert-féle skálán válaszolnak a tételekre, amelyek leírják, hogy az elmúlt héten milyen gyakorisággal fordultak elő különféle gondolataik (egyáltalán nem, néha, elég gyakran, gyakran, mindig).
A magasabb pontszámok a negatív önkijelentések nagyobb gyakoriságát tükrözik.
A CATS-ból három pontszám származik: egy összpontszám (20 elem, 0-80 ponttartomány) plusz két alskála, amely tükrözi az önkijelentések tartalmát: fizikai fenyegetés (10 elem, 0-40 pontszám), társadalmi fenyegetés (10) tételek, pontszám 0-40).
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Gyermekek Globális Értékelési Skála (CGAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A CGAS egy értékelési skála, amely egy 1-től (legalacsonyabb) 100-ig (legmagasabb) terjedő skálán jelzi a gyermek globális működését.
Általában a 70 alatti pontszámok egyre súlyosabb működési károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Hallgatói jelenléti adatlap
Időkeret: Két héttel az értékelések előtt
|
A tanulói jelenléti lapot a tanárok töltik ki, hogy értékeljék a gyermek közelmúltbeli (elmúlt két hét) iskolalátogatását, beleértve a teljes és részleges kihagyott napok számát, valamint a gyermekre fordított többlet időt és figyelmet.
|
Két héttel az értékelések előtt
|
|
Iskolai látogatás és fegyelem
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
Az iskolalátogatási és fegyelmi űrlap egy 8 elemből álló, a szülők által kitöltött mérőszám, amely információkat gyűjt az érzelmi/viselkedési problémákkal, valamint az iskolai fegyelmi intézkedésekkel kapcsolatos iskolából való hiányzásokról.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Diákiskolai nyilvántartás - látogatottság
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
Az iskolától beszerezzük a tanulói nyilvántartásokat, amelyek tájékoztatást adnak a hiányzások számáról, a késésekről és a korai elbocsátásokról a kiindulási időponthoz legközelebb eső jelölési időszakban, a kiindulási időpont utáni 8 héttel és a 12 hónapos nyomon követéssel kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Diákiskolai nyilvántartások – fegyelmi intézkedések
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A tanulói nyilvántartásokat az iskolától kell beszerezni, amely tájékoztatást ad a fegyelmi eljárásra beutalások számáról a kiindulási időponthoz legközelebb eső jelölési időszakban, az alapvonal utáni 8 héttel és a 12 hónapos nyomon követéssel kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Diákiskolai rekordok – osztályzatok
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A tanulói nyilvántartásokat az iskolától kell beszerezni, amely tájékoztatást nyújt az angol és matematikai osztályzatokról, valamint a kiindulási időponthoz legközelebb eső értékelési időszakban, 8 héttel az alapvonal után és a 12 hónapos nyomon követésről.
Az osztályzatok 4 kategóriába kerülnek besorolásra: az elvárások alatti/nem felelnek meg az elvárásoknak/több időre van szükségük (D); az elvárásokhoz közeli előrehaladást mutat az elvárások teljesítése/fejlődés felé (C); megfelel az elvárásoknak/konzisztensen evidens (B); meghaladja a várakozásokat (A)
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Diákiskolai nyilvántartás - gyógypedagógia
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A tanulói nyilvántartásokat az iskolától kell beszerezni, amely tájékoztatást ad arról, hogy a tanuló részesült-e speciális oktatási szolgáltatásokban (azaz 504-es tervben és/vagy IEP-ben) a kiindulási időpontokhoz legközelebb eső jelölési időszakban, 8 héttel az alapvonal után, és 12-12 havi követés
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Részletesztek a Woodcock-Johnson tesztekből – Eredmények és kognitív elemek (WJ IV)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A WJ-IV résztesztjeit (azaz az olvasást, a matematikai folyékonyságot és a számjegyeket visszafelé) az IE fogja végrehajtani, hogy mérje azokat a kognitív tényezőket (pl. hatékonyság, sebesség, munkamemória), amelyekről feltételezhető, hogy a szorongás befolyásolja.
Az olvasási mondatok folyékonysága, a matematikai tények gördülékenysége és a fordított számok résztesztek standard pontszámai lesznek.
A standard pontszámok a következő képességszintet tükrözik: <69=nagyon alacsony; 70-79 = alacsony; 80-89=alacsony átlag; 90-110=átlag; 111-120=magas átlag; 121-130 = kiváló; >131=nagyon kiváló.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Erő és nehézségek kérdőíve (SDQ), tanári és szülői verziók
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
Az SDQ egy sor érzelmi és viselkedési nehézséget mér fel 4-17 éves gyermekeknél (pl. magatartási problémák, hiperaktivitás/figyelmetlenség, kortárskapcsolati problémák és proszociális viselkedés).
Kilenc pontszám származtatható az SDQ-ból.
(1-5) Öt alskála, amelyek mindegyike 5 tartománynak felel meg: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás, kortárs problémák, proszociális problémák.
Az alskálák pontszámait összegzik.
(6) Az összpontszám a proszociális skála kivételével az összes skála pontszámainak összegzésével jön létre.
(7-8) Externalizáló pontszámok (magatartás és hiperaktivitás) és internalizáló pontszámok (érzelmi és kortárs problémák) szintén rendelkezésre állnak.
(9) A hatáspontszám a szorongást és a károsodást tükröző kérdések összege.
Az egyes alskálák 0-10-ig terjednek.
Az externalizálás és az internalizálás pontszámai 0-20 között mozognak.
Az összpontszám 0-tól 40-ig terjedhet.
A hatáspontszám 0-6 között mozog.
A magasabb pontszámok a kérdéses viselkedés magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Tanári megfigyelés az osztálytermi alkalmazkodásról – Ellenőrzőlista Koncentráció alskála (TOCA-C)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A TOCA-C koncentrációs alskála a TOCA 7 tételes alskálája, amely felméri a tanárok észlelését a tanulók osztálytermi koncentrációs problémáiról.
A tanárok a tanulók koncentrációját egy 6 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely a „soha (1)”-től a „majdnem mindig (6)”-ig terjed.
Ebben a tanulmányban csak a Koncentrációs problémák alskálát használjuk.
Ez az alskála 7 elemet tartalmaz (tartomány = 7-42).
A magasabb pontszámok több maladaptív viselkedést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Academic Competence Evaluation Scale (ACES), rövid változat
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
Az ACES egy 32 elemből álló tanári jelentésmérő, amely az osztálytermi készségeket és viselkedést méri fel.
Minden elemet egy 5 pontos skálán értékelnek (1 = soha, 5 = szinte mindig), azzal a lehetőséggel, hogy jelezze, hogy a viselkedést nem figyelték meg (N/O).
A mérőszám 2 fő skálára oszlik: Akadémiai készségek (14, pontszám 0-70), amely a következőkből áll: olvasás/nyelvművészet (6 tétel, pontszám 0-30), matematika (4 tétel, pontszám 0-20), és a kritikai gondolkodás (4 tétel, pontszám 0-20); Akadémiai Enablers (18 tétel, pontszám 0-90), amelyek a következőkből állnak: motiváció (5 tétel, pontszám 0-25), elköteleződés (4 elem, pontszám 0-20), tanulmányi készségek (4 elem, 0-20 ponttartomány) ), valamint az interperszonális készségek (5 tétel, pontszám 0-25).
A magasabb pontszámok magasabb képességeket tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Gyermek szorongás hatásskála (CAIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A CAIS egy 27 tételből álló gyermek- és szülőjelentés-mérőszám, amely a szorongással összefüggő beavatkozást a társadalmi, tudományos és családi működésbe méri.
A gyerekek és a szülők egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolnak a tételekre (egyáltalán nem, csak kicsit, nagyjából, nagyon); a magasabb pontszámok a szorongás nagyobb interferenciáját jelentik a gyermek működésében.
A CAIS-C összpontszámmal (27 elem, 0-81 ponttartomány) és három alskálával rendelkezik: iskolai (10 elem, 0-30 pontszám), szociális (11 elem, 0-33 ponttartomány) és otthon/család. (6 tétel, pontszám 0-18).
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Iskolai szorongás skála – Tanári jelentés (SAS-TR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A SAS egy 16 elemből álló tanári kérdőív, amely felméri az iskolai környezetben tapasztalható szorongást, különös tekintettel az osztálytermi részvételre vonatkozó szociális és általános szorongásos tünetekre.
A tanárok a tanulók szorongását egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely a „soha (0)”-tól a „mindig (3)”-ig terjed.
A SAS-TR egy összpontszámot (16 item, 0-48 tartomány) és két alskálát tartalmaz: szociális szorongás (7 item, 0-21 tartomány) és generalizált szorongás (9 item, 0-27 tartomány).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek; A szociális szorongáson 8 vagy annál több, a generalizált szorongáson 10 vagy több, a teljes szorongáson pedig 17 vagy több pontszám magas szorongásos állapotot jelent.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Klinikai globális benyomás – súlyossági (CGI-S) skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A CGI-S globális értékelést ad a szorongás súlyosságáról.
Az intézkedés egyetlen értékelést ad a szorongásos tünetek súlyosságáról az elmúlt héten.
A pontszám 1-től (normál; egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon rosszul) terjed.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemezése a DSM-V, szülői és gyermeki verziókhoz (ADIS-V)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
Az ADIS-V egy strukturált interjú, amely felméri a szorongásos diagnózisokat és a fiatalok súlyosságát.
Az egyes diagnózisokhoz a Clinician Severity Rating (CSR, tartomány = 0-8; a magasabb CSR-ek a szorongásos rendellenességek nagyobb súlyosságát jelzik, a diagnózis kijelöléséhez 4-es CSR) szükséges a károsodás értékelése.
A diagnózisok a gyermek és a szülő jelentésétől külön származnak, ami egy összetett diagnózist eredményez, amely a vizsgálat alkalmasságának meghatározására használt egyik mérőszám.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Képernyő a gyermeki szorongással összefüggő érzelmi zavarokhoz (SCARED), szülő és gyermek verzió
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A SCARED egy 41 tételből álló gyermek- és szülői szorongásmérő.
A fiatalok és a szülők egy 3 fokozatú Likert-féle skála segítségével válaszolnak a tételekre, amelyek leírják, hogy az állítások mennyire igazak (0 = nem igaz, vagy alig igaz, 1 = valamennyire igaz vagy néha igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek.
A SCARED-ből hat pontszám származtatható: egy összpontszám (41 elem, 0-82 ponttartomány) plusz öt alskála pontszám: pánik/szomatikus (13 elem, 0-26 ponttartomány), generalizált szorongás (9 elem, 0 ponttartomány) -18), (3) szeparációs szorongás (8 elem, 0-16 pontszám), szociális szorongás (7 elem, 0-14 ponttartomány) és iskolafóbia (4 elem, 0-8 ponttartomány).
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CALM és CALM-R beavatkozási hűség, ragaszkodás, megkülönböztetés és kompetencia
Időkeret: A CALM vagy CALM-R beavatkozás minden egyes szakasza után (körülbelül 1 beavatkozás hetente, legfeljebb 8 hétig)
|
A CALM és CALM-R beavatkozási hűség, ragaszkodás, megkülönböztetés és kompetencia űrlapok kulcsfontosságú pontokat/elveket tartalmaznak, amelyeket minden CALM és CALM-R modul során figyelembe kell venni, és felméri, hogy lefedték-e őket (igen/nem), az adminisztráció minőségét ( 4 pontos skálát használva, ahol 1 = gyenge - 4 = nagyon jó), és nem specifikus tényezők (pl. pozitív munkakapcsolat fenntartása).
A betartáshoz az igen azt jelzi, hogy az ápolók betartják a kézikönyvet; no azt jelzi, hogy az ápolók nem ragaszkodtak az adott tételhez.
A minőség tekintetében a legmagasabb pontszámok magasabb szintű kompetenciát jeleznek a beavatkozási összetevők megvalósításában.
|
A CALM vagy CALM-R beavatkozás minden egyes szakasza után (körülbelül 1 beavatkozás hetente, legfeljebb 8 hétig)
|
|
Független értékelő (IE) maszkolási űrlap
Időkeret: Posta (8 hetes) és utólagos (12 hónapos) értékelések után
|
Az IE maszkolási űrlapja egy 1 elemből álló mérőszám, amely arra kéri az IE-t, hogy találja ki a hallgató beavatkozási feladatát, hogy felmérje a maszkolási eljárások integritását.
|
Posta (8 hetes) és utólagos (12 hónapos) értékelések után
|
|
Munkamenet-összefoglaló űrlap (SSF)
Időkeret: A CALM vagy CALM-R beavatkozás minden egyes szakasza után (körülbelül 1 beavatkozás hetente, legfeljebb 8 hétig)
|
Az SSF rögzíti az üléssel kapcsolatos releváns információkat, például időtartamot, részvételt, beavatkozási stratégiát, valamint a terápiás kapcsolat minőségének értékelését, a gyermek megfelelőségét és a nővér észlelt kompetenciáját.
|
A CALM vagy CALM-R beavatkozás minden egyes szakasza után (körülbelül 1 beavatkozás hetente, legfeljebb 8 hétig)
|
|
Nővér háttérforma
Időkeret: Alapvonal
|
Az ápolói háttérűrlap a demográfiai jellemzőket és a szakmai tapasztalatokat (pl. képzettség, több éves tapasztalat, jogosítvány) méri fel.
|
Alapvonal
|
|
Maslach Burnout Inventory – Általános felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után (minden gyermeknél), 12 hónapos követés
|
A Maslach Burnout Inventory - General Survey egy 16 elemből álló mérőszám, amelyet ápolók végeznek, és amely egy 6 pontos Likert skálán (0=soha, 6=minden nap; a pontszámok 0-96) értékeli a kiégés általános szintjét, magasabb pontszámmal. magasabb szintű kiégést jelezve.
Három alskálát különböztetünk meg: kimerültség (5 elem, 0-30 pont), cinizmus (5 elem, 0-30 ponttartomány) és személyes hatékonyság (fordított pontozás; 6 elem, 0-36 ponttartomány)
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után (minden gyermeknél), 12 hónapos követés
|
|
Hallgató és nővér kapcsolati skála - Közelségi alskálák, tanulói és nővéri jelentések
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel az alapvonal után
|
A tanuló-ápoló kapcsolat skála 7-es, a tanuló-ápoló kapcsolat minőségét _-pontos Likert-skálán méri (1=egyértelműen nem érvényes/nem igaz, 5=határozottan vonatkozik/igaz); a pontszámok 7-35 között mozognak), a magasabb pontszámok erősebb kapcsolatot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel az alapvonal után
|
|
Családi demográfiai forma
Időkeret: Alapvonal
|
A családi demográfiai adatlap információkat gyűjt a szülőtől a gyermekről és a családról, beleértve az életkort, nemet, fajt, gazdasági helyzetet, a háztartásban élő családtagokat és a szülők családi állapotát.
|
Alapvonal
|
|
Fizetési hajlandóság (WTP) kérdőív
Időkeret: A CALM tanulmány végén (4 évvel a vizsgálat kezdete után)
|
A WTP kérdőív dollárban denominált mérőszámot kap a CALM telephelyek igazgatóinak/vezető adminisztrátorainak hajlandóságáról, hogy támogassák a CALM megvalósítását iskoláikban, és így költségvetésük egy részét átcsoportosítsák a CALM megvalósításának, működtetésének és fenntartásának költségeire.
|
A CALM tanulmány végén (4 évvel a vizsgálat kezdete után)
|
|
Child Health Utility 9-D Index (CHUD)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A CHUD egy populáción alapuló preferenciával súlyozott hasznossági index a költséghatékonysági elemzésekhez.
Összesen 9 dimenzió/elem létezik (aggódó, szomorú, fájdalom, fáradt, bosszús, iskolai munka/házi feladat, alvás, napi rutin és tevékenységekbe való bekapcsolódás), mindegyik dimenzión belül 5 szinttel.
A szülőket meg kell jelölni, hogy az egyes dimenziókon belül melyik szint hasonlít leginkább a gyermekükhöz azon a napon, amikor kitöltik a kérdőívet.
A pontszámok 0,33 és 1 között mozognak.
A magasabb pontszámok gyengébb általános egészséggel összefüggő életminőséget tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Gyermek és serdülő szolgáltatások értékelése (CASA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
A CASA egy 20 elemből álló mérőszám, amely az általános egészségügyi, mentális egészségügyi, szociális és oktatási szolgáltatások igénybevételét értékeli.
Az elemek dichotóm (nem=0, igen=1), jelölőnégyzetekkel a szolgáltatások részleteit (pl. gyakoriság, jelzés, szolgáltató) jelzik.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
A szülő kihagyott munkaformája
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
Ez az űrlap arra kéri a szülőket, hogy jelentsék be gyermekük érzelmi nehézségei miatt kihagyott munkanapjaikat.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
|
Nővér munkaidő naplók
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
Az ápolónők minden egyes találkozáskor időnaplót készítenek a vizsgálatba beiratkozott hallgatókkal; ezek a naplók rögzítik, hogy az ápolónő mennyi időt töltött a szorongó gyermek szükségleteinek kielégítésével - bármikor - az aktív beavatkozási szakaszban (a beiratkozástól az utolsó foglalkozásig).
Az ápolónők rögzítik az egyes találkozások kezdési és befejezési idejét, valamint egy rövid ellenőrzőlistát az elvégzett beavatkozási feladatokról, valamint rögzítik a találkozásokkal kapcsolatban elvégzett egyéb feladatokat is, beleértve az iskolai dolgozókkal vagy a szülőkkel való kommunikációt.
|
Kiindulási állapot, hetente, 8 héttel a kiindulás után, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
- Kutatásvezető: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ginsburg GS, Drake KL, Muggeo MA, Stewart CE, Pikulski PJ, Zheng D, Harel O. A pilot RCT of a school nurse delivered intervention to reduce student anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Mar-Apr;50(2):177-186. doi: 10.1080/15374416.2019.1630833. Epub 2019 Aug 2.
- Drake KL, Stewart CE, Muggeo MA, Ginsburg GS. Enhancing the Capacity of School Nurses to Reduce Excessive Anxiety in Children: Development of the CALM Intervention. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2015 Aug;28(3):121-30. doi: 10.1111/jcap.12115. Epub 2015 Jul 14.
- Muggeo, M. A., Stewart, C. E., Drake, K. L., & Ginsburg, G. S. (2017). A school nurse-delivered intervention for anxious children: An open trial. School Mental Health, 9(2) 157-171.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. június 3.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-037-2
- R305A200195 (OTHER_GRANT: Institute of Education Sciences)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
- Kiadványok: minden kiadványt a kiadó végleges megjelenésének hivatalos dátumától számított 12 hónapon belül benyújtunk az ERIC-hez. Kérésre e-mailben is elküldjük a kiadványok másolatait az érdeklődőknek.
- Adathozzáférés/megosztás: A végső kutatási adatokhoz (beleértve az SPSS formátumú adatfájlt és a változó kódkönyvet) időben hozzáférést biztosítunk. Csak tisztított, azonosítatlan vagy szintetikus adatokat osztunk meg. Ezek az adatok felméréseket/interjúkat és iskolai feljegyzéseket tartalmaznak. Létrehozunk egy adatdokumentációs fájlt (vagyis az összes eredeti és származtatott/összefoglaló változó és definíció leírását), amely az adatfájlhoz tartozik. A dokumentáció tartalmazza a vizsgálat leírását, az adatgyűjtési űrlapokat, a vizsgálati protokollt/eljárásokat, az elvégzett változó-újrakódolás leírását, valamint a főbb tanulmányi publikációk és a vizsgálók listáját.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan adatok és dokumentációs fájlok az utolsó adathullám összegyűjtése, tisztítása és az elsődleges eredmény kéziratának közzétételre történő elfogadása után lesznek elérhetők.
Az adatok legalább 10 évig hozzáférhetők maradnak, és az adatok hozzáférhetőségének időtartamát az éves előrehaladási értékelések során felülvizsgálják, és szükség szerint módosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Egy CALM adatigénylő űrlapra lesz szükség az érdeklődőktől.
Az adatokat olyan feltételek mellett küldjük el, hogy a kérés ésszerű, és olyan képzett kutatóknak vagy rokon szakembereknek adjuk át, akik rendelkeznek az adatok felelősségteljes felhasználásához és értelmezéséhez szükséges ismeretekkel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermek szorongásos tanulási modulok (CALM)
-
Youngstown State UniversityBefejezve