Ensayo de eficacia de la intervención CALM
10 de agosto de 2026 actualizado por: Golda S. Ginsburg, UConn Health
Mejora de la capacidad de las enfermeras escolares para reducir la ansiedad excesiva en los niños: un ensayo de eficacia de la intervención CALM
La ansiedad excesiva entre los estudiantes de primaria es muy frecuente y está asociada con el deterioro del funcionamiento académico, social y conductual.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia inicial de una intervención breve realizada por enfermeras (CALM: Child Anxiety Learning Modules), en relación con una comparación creíble (CALM-R, solo habilidades de relajación) y un control de lista de espera para reducir los síntomas de ansiedad. y mejorar los resultados educativos en la intervención posterior y en un seguimiento de 1 año.
Además, el equipo de investigación evaluará la rentabilidad de CALM frente a CALM-R y el control de la lista de espera y examinará los predictores, moderadores y mediadores potenciales del impacto de CALM en los resultados de los niños según la teoría de cambio propuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La ansiedad excesiva entre los estudiantes de primaria es común, afecta gravemente el funcionamiento académico, social y conductual, y está asociada con costos educativos y de atención médica significativos.
A pesar de la gran carga de ansiedad, menos de la mitad de los niños con ansiedad reciben los servicios que necesitan para tener éxito en la escuela.
Los médicos escolares pueden apoyar a estos jóvenes y lo hacen, sin embargo, su número de casos es alto y su tiempo para brindar servicios individualizados es limitado.
En consecuencia, existe una necesidad crítica de expandir la red de proveedores que puedan ayudar a los estudiantes con ansiedad y abordar este obstáculo maleable para el éxito académico de los estudiantes.
Debido a que las quejas somáticas, como los dolores de cabeza y de estómago, son una característica distintiva de la ansiedad excesiva, las enfermeras escolares suelen ser las primeras en identificar la ansiedad problemática en los estudiantes.
Sin embargo, las enfermeras escolares actualmente carecen de capacitación en intervenciones de reducción de ansiedad basadas en evidencia.
El estudio actual aprovecha los hallazgos de un premio IES Development de tres años (R305A140694), a través del cual nuestro equipo desarrolló y evaluó la viabilidad de capacitar a las enfermeras de las escuelas primarias para usar una intervención breve para reducir la ansiedad de los estudiantes; se demostró que la capacitación y la intervención (es decir, los Módulos de aprendizaje sobre la ansiedad infantil; CALM) eran factibles de implementar y dieron como resultado cambios positivos en los resultados de los estudiantes.
CALM es ahora una intervención completamente desarrollada con componentes y materiales de intervención listos para usar, procedimientos de capacitación y orientación, y está lista para una evaluación de eficacia inicial en entornos escolares auténticos.
Con ese fin, el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de CALM en un ensayo controlado aleatorio totalmente potenciado.
CALM será impartido por enfermeras de escuelas primarias en escuelas primarias rurales, suburbanas y urbanas en todo el país para mejorar la generalización de los hallazgos en entornos socioeconómicos, raciales, étnicos y de vecindario (ya que aproximadamente el 80% de las escuelas en los EE. UU. tienen una enfermera escolar).
La eficacia de CALM se probará utilizando métodos estándar de oro (p. ej., evaluadores independientes para evaluar los resultados primarios).
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de CALM, en comparación con una condición de comparación creíble (CALM-R; una enfermera escolar brindó una intervención de solo habilidades de relajación que es paralela a CALM en tiempo y formato), así como un control de lista de espera, para reducir los síntomas de ansiedad. y mejorar los resultados educativos después de la intervención y un año de seguimiento.
El objetivo secundario es examinar la rentabilidad de CALM en relación con CALM-R y el control de la lista de espera.
Un objetivo exploratorio es examinar los predictores, moderadores y mediadores potenciales de los resultados de los estudiantes con base en la teoría del cambio propuesta.
Si es eficaz, CALM será la primera intervención de enfermería escolar basada en evidencia para ayudar a los jóvenes con ansiedad excesiva, llenando un vacío importante en las prácticas actuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
- University of Connecticut School of Medicine
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-
Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Anxiety Treatment Center of Maryland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión de estudiantes:
- Tener entre 5 y 12 años
- Tiene síntomas de ansiedad elevados según lo indicado por a) una puntuación total de SCARED de 15 o más según el informe de los padres y/o el niño usando el SCARED completo de la evaluación inicial y/o b) una calificación de gravedad del médico de 3 o más en cualquier ansiedad diagnóstico del Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad para niños DSM-V (ADIS)
- Dominar el idioma inglés para dar consentimiento informado y asentimiento para su participación y para completar las medidas del estudio.
- Los niños con una dosis estable de tratamiento farmacológico/psicoterapéutico serán elegibles siempre que la dosis se haya mantenido estable durante al menos 4 semanas y no se consideren cambios durante la fase de intervención del estudio (8 semanas)
Criterios de exclusión de estudiantes:
- Niños que no cumplen los criterios de inclusión
Criterios de inclusión de enfermeras:
- Las enfermeras deben ser enfermeras registradas (RN) u otro profesional médico similar
- Las enfermeras deben trabajar en el papel de una enfermera escolar.
- Las enfermeras deben hablar inglés con fluidez.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulos de aprendizaje sobre la ansiedad infantil (CALM)
Los niños asignados aleatoriamente a esta condición recibirán la intervención CALM.
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CALM es una intervención cognitivo-conductual para la ansiedad infantil.
CALM consta de cinco módulos.
Los componentes principales incluyen psicoeducación, entrenamiento de relajación (C), exposición conductual (A), reestructuración cognitiva (L) y prevención de recaídas (M).
También hay un módulo opcional de psicoeducación para padres.
Los estudiantes asignados al azar a la condición CALM recibirán los 5 módulos durante 8 semanas.
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Comparador activo: Módulos de aprendizaje sobre la ansiedad infantil: relajación (CALM-R)
Los niños asignados aleatoriamente a esta condición recibirán la intervención CALM-R.
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CALM-R sirve como una condición de comparación activa con CALM y consta de 5 módulos de habilidades de relajación.
Los componentes clave de CALM-R incluyen psicoeducación, respiración profunda, relajación muscular progresiva, imágenes guiadas y prevención de recaídas.
Los estudiantes asignados aleatoriamente a la condición CALM-R recibirán los 5 módulos durante 8 semanas.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Dentro de cada enfermera, el 20% (1 de cada 5) niños serán asignados aleatoriamente para esperar un período de ocho semanas antes de comenzar la intervención con la enfermera de su escuela.
Durante este período, al niño no se le impide ver a la enfermera de la escuela, ni se le impide continuar utilizando dosis estables de tratamiento comunitario (es decir, terapia fuera de la escuela o medicamentos); Simplemente se pide a las enfermeras que proporcionen un apoyo normal y eviten el uso de técnicas específicas de CALM o CALM-R.
Después de las 8 semanas, los jóvenes son reevaluados y las enfermeras comienzan a realizar la intervención al estudiante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: escala de deterioro (CGI-I), 8 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la línea de base
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El CGI-I proporciona una calificación global de mejora en la ansiedad, en relación con la línea de base.
La medida produce una calificación única de mejora clínica durante la última semana, en relación con la calificación de referencia.
Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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8 semanas después de la línea de base
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Impresión clínica global: escala de deterioro (CGI-I), seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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El CGI-I proporciona una calificación global de mejora en la ansiedad, en relación con la línea de base.
La medida produce una calificación única de mejora clínica durante la última semana, en relación con la calificación de referencia.
Las puntuaciones van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Somatización Infantil (CSI-24)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El CSI-24 es una medida de informe de padres y niños de 24 elementos de los síntomas somáticos del niño.
Los padres y los niños responden a los ítems utilizando una escala de 5 puntos que van desde "nada" hasta "mucho".
Una puntuación total calculada sumando los elementos.
Los elementos se califican de 0 a 4 (rango: 0 a 96); las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de gravedad subjetiva de los síntomas somáticos.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Evitación conductual
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El formulario de evitación del comportamiento es una medida de 3 elementos que evalúa la frecuencia con la que el estudiante evita situaciones específicas que provocan ansiedad.
El evaluador independiente crea una lista de las 3 situaciones principales que provocan ansiedad y estima la frecuencia con la que el niño evita esas situaciones durante un período de dos semanas antes de la evaluación.
La evitación de cada situación se mide en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 (nunca evitar) a 7 (evitar siempre).
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Escala de pensamientos automáticos para niños (CATS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El CATS es una medida de 40 ítems que evalúa la frecuencia de los pensamientos desadaptativos de los estudiantes asociados con la ansiedad.
Los niños responden a los ítems utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que describe la frecuencia con la que han tenido varios pensamientos durante la última semana (nada, a veces, con bastante frecuencia, a menudo, todo el tiempo).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de autoafirmaciones negativas.
De los CATS se derivan tres puntajes: un puntaje total (20 ítems, rango de puntaje de 0 a 80) más dos puntajes de subescala que reflejan el contenido de las autoafirmaciones: amenaza física (10 ítems, rango de puntaje de 0 a 40), amenaza social (10 ítems, rango de puntuación 0-40).
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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La CGAS es una escala de calificación que indica el funcionamiento global de un niño en una escala de 1 (más bajo) a 100 (más alto).
En general, las puntuaciones por debajo de 70 son indicativas de un deterioro del funcionamiento cada vez más grave.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Formulario de asistencia del estudiante
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de las evaluaciones
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Los maestros completan el formulario de asistencia del estudiante para evaluar la asistencia escolar reciente del niño (últimas dos semanas), incluido el número de días completos y parciales perdidos, así como la cantidad de tiempo extra y la atención dedicada al niño.
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Dos semanas antes de las evaluaciones
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Asistencia Escolar y Disciplina
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El formulario de asistencia escolar y disciplina es una medida de 8 puntos completada por los padres que recopila información sobre las ausencias escolares relacionadas con problemas emocionales/de comportamiento, así como acciones disciplinarias en la escuela.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Expedientes escolares del estudiante - asistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Los registros de los estudiantes se obtendrán de la escuela que proporcionará información sobre la cantidad de ausencias, tardanzas y salidas anticipadas durante el período de calificación más cercano a las fechas de referencia, 8 semanas después de la referencia y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Expedientes escolares del estudiante - acciones disciplinarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Los registros de los estudiantes se obtendrán de la escuela que proporcionará información sobre la cantidad de referencias para medidas disciplinarias durante el período de calificación más cercano a las fechas de referencia, 8 semanas después de la referencia y seguimiento de 12 meses.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Registros escolares de los estudiantes - calificaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Los registros de los estudiantes se obtendrán de la escuela que proporcionará información sobre las calificaciones en inglés y matemáticas, así como cualquier retención de grado durante el período de calificación más cercano a las fechas de referencia, 8 semanas después de la referencia y 12 meses de seguimiento.
Las calificaciones se clasificarán en 4 categorías: por debajo de las expectativas/no cumple con las expectativas/necesita más tiempo (D); cerca de las expectativas/exhibe progreso hacia el cumplimiento de las expectativas/en desarrollo (C); cumple con las expectativas/consistentemente evidente (B); supera las expectativas (A)
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Registros escolares de los estudiantes - educación especial
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Los registros del estudiante se obtendrán de la escuela que proporcionará información sobre si el estudiante recibió servicios de educación especial (es decir, plan 504 y/o IEP) durante el período de calificación más cercano a las fechas de referencia, 8 semanas después de la línea de base y 12- seguimiento del mes
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Subpruebas de las Pruebas Woodcock-Johnson - Baterías cognitivas y de rendimiento (WJ IV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El IE administrará las subpruebas del WJ-IV (es decir, lectura, fluidez matemática y dígitos hacia atrás) para medir los factores cognitivos (por ejemplo, eficiencia, velocidad, memoria de trabajo) que se cree que se ven afectados por la ansiedad.
Se obtendrán puntajes estándar para las subpruebas de Fluidez de oraciones de lectura, Fluidez de operaciones matemáticas y Números invertidos.
Las puntuaciones estándar reflejan el siguiente nivel de habilidad: <69=muy bajo; 70-79=bajo; 80-89=promedio bajo; 90-110=promedio; 111-120=promedio alto; 121-130=superior; >131=muy superior.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Cuestionario de fortalezas y dificultades (SDQ), versiones para maestros y padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El SDQ evalúa una variedad de dificultades emocionales y conductuales en niños de 4 a 17 años (p. ej., problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación con los compañeros y conductas prosociales).
Se pueden derivar nueve puntajes del SDQ.
(1-5) Cinco subescalas, cada una de las cuales corresponde a 5 dominios: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas con los compañeros, problemas prosociales.
Se suman las puntuaciones de las subescalas.
(6) La puntuación total se genera sumando las puntuaciones de todas las escalas excepto la escala prosocial.
(7-8) También se proporcionan puntajes de externalización (conducta e hiperactividad) y puntajes de internalización (problemas emocionales y con los compañeros).
(9) La puntuación de impacto es una suma de preguntas que reflejan angustia y deterioro.
La subescala puntúa cada rango de 0 a 10.
Las puntuaciones de externalización e internalización oscilan entre 0 y 20.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 40.
La puntuación de impacto oscila entre 0 y 6.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos del comportamiento en cuestión.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Subescala de concentración de la lista de verificación de adaptación del aula por parte del maestro (TOCA-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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La subescala de concentración de TOCA-C es una subescala de 7 ítems de TOCA que evalúa las percepciones de los maestros sobre los problemas de concentración de un estudiante en el aula.
Los maestros califican la concentración de los estudiantes en una escala Likert de 6 puntos que va desde "nunca (1)" hasta "casi siempre (6)".
En este estudio solo se utiliza la subescala Problemas de concentración.
Esta subescala incluye 7 ítems (rango = 7-42).
Las puntuaciones más altas en indican comportamientos más desadaptativos.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Escala de Evaluación de la Competencia Académica (ACES), versión corta
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El ACES es una medida del informe del maestro de 32 ítems que evalúa las habilidades y comportamientos en el salón de clases.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca, 5 = casi siempre), con la opción de indicar que el comportamiento no se observa (N/O).
La medida se divide en 2 escalas principales: Habilidades académicas (14, rango de puntuación de 0 a 70), que consta de Lectura/Artes del lenguaje (6 elementos, rango de puntuación de 0 a 30), Matemáticas (4 elementos, rango de puntuación de 0 a 20), y pensamiento crítico (4 ítems, rango de puntuación de 0 a 20); Habilitadores académicos (18 elementos, rango de puntuación de 0 a 90), que consisten en Motivación (5 elementos, rango de puntuación de 0 a 25), Compromiso (4 elementos, rango de puntuación de 0 a 20), Habilidades de estudio (4 elementos, rango de puntuación de 0 a 20) ), y Habilidades Interpersonales (5 ítems, rango de puntaje 0-25).
Los puntajes más altos reflejan habilidades más altas.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Escala de impacto de la ansiedad infantil (CAIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El CAIS es una medida de informe de niños y padres de 27 ítems sobre la interferencia relacionada con la ansiedad en el funcionamiento social, académico y familiar.
Los niños y los padres responden a los ítems utilizando una escala de Likert de 4 puntos (nada, solo un poco, bastante, mucho); puntuaciones más altas representan una mayor interferencia de la ansiedad en el funcionamiento del niño.
El CAIS-C tiene una puntuación total (27 elementos, rango de puntuación de 0 a 81) y tres subescalas: escolar (10 elementos, rango de puntuación de 0 a 30), social (11 elementos, rango de puntuación de 0 a 33) y hogar/familia. (6 ítems, rango de puntuación 0-18).
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Escala de Ansiedad Escolar - Informe del Profesor (SAS-TR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El SAS es un cuestionario para maestros de 16 ítems que evalúa la ansiedad en el entorno escolar, con un enfoque específico en los síntomas de ansiedad generalizada y social relevantes para la participación en el aula.
Los maestros califican la ansiedad de los estudiantes en una escala Likert de 4 puntos que va de "nunca (0)" a "siempre (3)".
El SAS-TR contiene una puntuación total (16 ítems, rango de 0 a 48) y dos subescalas: ansiedad social (7 ítems, rango de 0 a 21) y ansiedad generalizada (9 ítems, rango de 0 a 27).
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad; Se considera que las puntuaciones de 8 o más en la ansiedad social, 10 o más en la ansiedad generalizada y 17 o más en la ansiedad total representan un estado de ansiedad alta.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El CGI-S proporciona una calificación global de la gravedad de la ansiedad.
La medida produce una calificación única de la gravedad de los síntomas de ansiedad durante la última semana.
Las puntuaciones varían de 1 (Normal; Nada enfermo) a 7 (Extremadamente enfermo)
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad para el DSM-V, versiones para padres e hijos (ADIS-V)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El ADIS-V es una entrevista estructurada que evalúa los diagnósticos de ansiedad y la gravedad en los jóvenes.
Las calificaciones de deterioro se generan para cada diagnóstico utilizando la Calificación de gravedad clínica (CSR, rango = 0-8; las CSR más altas indican una mayor gravedad de los trastornos de ansiedad, se requiere una CSR de 4 para asignar un diagnóstico).
Los diagnósticos se derivan por separado del informe del niño y del padre, lo que produce un diagnóstico compuesto que es una medida utilizada para determinar la elegibilidad del estudio.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED), versiones para padres e hijos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El SCARED es una medida de ansiedad de 41 ítems informada por niños y padres.
Los jóvenes y los padres responden a los ítems utilizando una escala tipo Likert de 3 puntos que describe el grado en que las declaraciones son verdaderas (0 = no es cierto o casi nunca es cierto, 1 = algo cierto o a veces cierto, 2 = muy cierto o cierto a menudo).
Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de ansiedad.
Se pueden derivar seis puntajes del SCARED: un puntaje total (41 ítems, rango de puntaje 0-82) más cinco puntajes de subescala: pánico/somático (13 ítems, rango de puntaje 0-26), ansiedad generalizada (9 ítems, rango de puntaje 0 -18), (3) ansiedad por separación (8 ítems, rango de puntaje 0-16), ansiedad social (7 ítems, rango de puntaje 0-14) y fobia escolar (4 ítems, rango de puntaje 0-8).
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención CALM y CALM-R Fidelidad, adherencia, diferenciación y competencia
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de la intervención CALM o CALM-R (aproximadamente 1 sesión de la intervención administrada cada semana, hasta por 8 semanas)
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Los formularios de fidelidad, adherencia, diferenciación y competencia de la intervención de CALM y CALM-R contienen puntos/principios clave que deben cubrirse durante cada módulo de CALM y CALM-R y evalúan si se cubrieron (sí/no), la calidad de la administración ( usando una escala de 4 puntos donde 1 = malo a 4 = muy bueno), y factores no específicos (p. ej., mantiene una relación de trabajo positiva).
Para la adherencia, un sí indica que las enfermeras se adhieren al manual; no indica que las enfermeras no se adhirieron a ese elemento en particular.
Para la calidad, las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de competencia en la entrega de los componentes de la intervención.
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Después de cada sesión de la intervención CALM o CALM-R (aproximadamente 1 sesión de la intervención administrada cada semana, hasta por 8 semanas)
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Formulario de enmascaramiento de evaluador independiente (IE)
Periodo de tiempo: Después de las evaluaciones posteriores (8 semanas) y de seguimiento (12 meses)
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El formulario de enmascaramiento de IE es una medida de 1 elemento que le pide al IE que adivine la asignación de intervención del estudiante para evaluar la integridad de los procedimientos de enmascaramiento.
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Después de las evaluaciones posteriores (8 semanas) y de seguimiento (12 meses)
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Formulario de resumen de sesión (SSF)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de la intervención CALM o CALM-R (aproximadamente 1 sesión de la intervención administrada cada semana, hasta por 8 semanas)
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El SSF captura información pertinente sobre la sesión, como la duración, la asistencia, la estrategia de intervención y las calificaciones de la calidad de la relación terapéutica, el cumplimiento del niño y la competencia percibida de la enfermera.
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Después de cada sesión de la intervención CALM o CALM-R (aproximadamente 1 sesión de la intervención administrada cada semana, hasta por 8 semanas)
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Formulario de antecedentes de enfermera
Periodo de tiempo: Base
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El formulario de antecedentes de enfermería evalúa las características demográficas y la experiencia profesional (p. ej., capacitación, años de experiencia, licencia).
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Base
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Inventario de agotamiento de Maslach - Estudio general
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base (con cada niño), seguimiento de 12 meses
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El Inventario de agotamiento de Maslach - Encuesta general es una medida de 16 ítems completada por enfermeras que evalúa los niveles generales de agotamiento en una escala likert de 6 puntos (0 = nunca, 6 = todos los días; las puntuaciones van de 0 a 96), con puntuaciones más altas indicando niveles más altos de agotamiento.
Hay tres subescalas: agotamiento (5 elementos, rango de puntuación de 0 a 30), cinismo (5 elementos, rango de puntuación de 0 a 30) y eficacia personal (puntuación inversa; 6 elementos, rango de puntuación de 0 a 36)
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base (con cada niño), seguimiento de 12 meses
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Escala de relación estudiante-enfermera - Subescalas de cercanía, informes de estudiantes y enfermeras
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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La escala de relación estudiante-enfermera es una escala de 7 ítems que evalúa la calidad de la relación estudiante-enfermera en una escala Likert de _ puntos (1=definitivamente no se aplica/no es cierto, 5=definitivamente se aplica/es cierto); las puntuaciones oscilan entre 7 y 35), y las puntuaciones más altas indican una relación más fuerte.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base
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Formulario demográfico familiar
Periodo de tiempo: Base
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El formulario demográfico familiar recopila información de los padres sobre el niño y la familia, incluida la edad, el sexo, la raza, la situación económica, los miembros de la familia del hogar y el estado civil de los padres.
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Base
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Cuestionario de disposición a pagar (WTP)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio CALM (4 años después del comienzo del estudio)
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El cuestionario WTP obtiene una medida denominada en dólares de la disposición de los directores/administradores principales de los sitios CALM para apoyar la implementación de CALM en sus escuelas y, por lo tanto, para reasignar una parte de sus presupuestos a los costos de implementación, operación y mantenimiento de CALM.
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Al finalizar el estudio CALM (4 años después del comienzo del estudio)
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Índice 9-D de la Utilidad de Salud Infantil (CHUD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El CHUD es un índice de utilidad ponderado por preferencia basado en la población para su uso en análisis de rentabilidad.
Hay un total de 9 dimensiones/elementos (preocupado, triste, dolor, cansado, molesto, trabajo escolar/deberes, sueño, rutina diaria y participación en actividades) con 5 niveles dentro de cada dimensión.
Se les pide a los padres que indiquen qué nivel dentro de cada dimensión se parece más a su hijo el día que completan el cuestionario.
Las puntuaciones oscilan entre 0,33 y 1.
Las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida general relacionada con la salud.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes (CASA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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El CASA es una medida de 20 ítems que evalúa el uso de servicios generales de salud médica, salud mental, servicio social y educación.
Los elementos son dicotómicos (no=0, sí=1), con casillas de verificación para indicar detalles sobre los servicios (p. ej., frecuencia, indicación, proveedor).
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Formulario de trabajo perdido de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Este formulario les pide a los padres que informen el total de días de trabajo perdidos debido a las dificultades emocionales de su hijo.
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Línea de base, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Registros de tiempo de enfermera
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Las enfermeras completarán registros de tiempo para cada encuentro con los estudiantes inscritos en el estudio; estos registros se utilizan para registrar la cantidad de tiempo que dedica la enfermera escolar a abordar las necesidades del niño ansioso, en cualquier momento, durante la fase de intervención activa (desde la inscripción hasta la última sesión).
Las enfermeras registrarán las horas de inicio y finalización de cada encuentro y una breve lista de verificación de las tareas de intervención completadas, y también registrarán cualquier otra tarea que hayan completado en relación con los encuentros, incluida cualquier comunicación con los miembros del personal escolar o los padres.
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Línea de base, semanalmente, 8 semanas después de la línea de base, seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
- Investigador principal: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ginsburg GS, Drake KL, Muggeo MA, Stewart CE, Pikulski PJ, Zheng D, Harel O. A pilot RCT of a school nurse delivered intervention to reduce student anxiety. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Mar-Apr;50(2):177-186. doi: 10.1080/15374416.2019.1630833. Epub 2019 Aug 2.
- Drake KL, Stewart CE, Muggeo MA, Ginsburg GS. Enhancing the Capacity of School Nurses to Reduce Excessive Anxiety in Children: Development of the CALM Intervention. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2015 Aug;28(3):121-30. doi: 10.1111/jcap.12115. Epub 2015 Jul 14.
- Muggeo, M. A., Stewart, C. E., Drake, K. L., & Ginsburg, G. S. (2017). A school nurse-delivered intervention for anxious children: An open trial. School Mental Health, 9(2) 157-171.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
3 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-037-2
- R305A200195 (Otro número de subvención/financiamiento: Institute of Education Sciences)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- Publicaciones: enviaremos todas las publicaciones al ERIC en un plazo de 12 meses a partir de la fecha oficial de publicación final del editor. También enviaremos copias de las publicaciones por correo electrónico a las partes interesadas que lo soliciten.
- Acceso/intercambio de datos: Brindaremos acceso oportuno a los datos finales de la investigación (incluido el archivo de datos en formato SPSS y un libro de códigos variable). Compartiremos solo datos limpios, anonimizados o sintéticos. Estos datos incluyen encuestas/entrevistas y registros escolares. Crearemos un archivo de documentación de datos (es decir, una descripción de todas las definiciones y variables originales y derivadas/de resumen) para acompañar el archivo de datos. La documentación incluirá una descripción del estudio, formularios de recopilación de datos, protocolo/procedimientos del estudio, descripciones de la codificación variable realizada y una lista de las principales publicaciones e investigadores del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los archivos de datos y documentación desidentificados estarán disponibles después de que se recopile y limpie la oleada final de datos y se haya aceptado el manuscrito de resultados primarios para su publicación.
Los datos permanecerán accesibles durante al menos 10 años y el plazo de accesibilidad de los datos se revisará en las revisiones de progreso anuales y se modificará según sea necesario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requerirá un formulario de solicitud de datos CALM de las personas interesadas.
Los datos se enviarán bajo las condiciones de que la solicitud sea razonable y se proporcionarán a investigadores calificados o profesionales afines con las habilidades necesarias para usar e interpretar los datos de manera responsable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .