Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności interwencji CALM

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Zwiększanie zdolności pielęgniarek szkolnych do zmniejszania nadmiernego lęku u dzieci: próba skuteczności interwencji CALM

Nadmierny niepokój wśród uczniów szkół podstawowych jest bardzo powszechny i ​​wiąże się z upośledzeniem funkcjonowania akademickiego, społecznego i behawioralnego. Głównym celem tego projektu jest ocena początkowej skuteczności krótkiej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę (CALM: Child Anxiety Learning Modules) w porównaniu z wiarygodnym porównaniem (CALM-R, tylko umiejętności relaksacyjne) i kontrolą listy oczekujących na zmniejszenie objawów lękowych oraz poprawa wyników edukacyjnych po interwencji iw rocznej obserwacji. Ponadto zespół badawczy oceni efektywność kosztową CALM w porównaniu z CALM-R i kontrolą listy oczekujących oraz zbada potencjalne predyktory, moderatory i mediatory wpływu CALM na wyniki dzieci w oparciu o proponowaną teorię zmiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierny niepokój wśród uczniów szkół podstawowych jest powszechny, poważnie upośledza funkcjonowanie akademickie, społeczne i behawioralne oraz wiąże się ze znacznymi kosztami edukacji i opieki zdrowotnej. Pomimo dużego ciężaru lęku, mniej niż połowa dzieci z lękiem otrzymuje usługi, których potrzebują, aby odnieść sukces w szkole. Klinicyści szkolni mogą wspierać tych młodych ludzi i robią to, jednak ich liczba spraw jest duża, a ich czas na świadczenie zindywidualizowanych usług jest ograniczony. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba rozszerzenia sieci dostawców, którzy mogą pomóc uczniom z lękiem i zająć się tą plastyczną przeszkodą w sukcesach akademickich uczniów. Ponieważ dolegliwości somatyczne, takie jak bóle głowy i brzucha, są cechą charakterystyczną nadmiernego lęku, pielęgniarki szkolne są często pierwszym personelem szkolnym, który rozpoznaje problematyczny lęk u uczniów. Jednak pielęgniarki szkolne nie są obecnie przeszkolone w zakresie interwencji zmniejszających lęk opartych na dowodach. Obecne badanie wykorzystuje wyniki trzyletniej nagrody IES Development Award (R305A140694), dzięki której nasz zespół opracował i ocenił wykonalność szkolenia pielęgniarek szkół podstawowych w zakresie stosowania krótkiej interwencji w celu zmniejszenia lęku uczniów; wykazano, że szkolenie i interwencja (tj. moduły uczenia się lęku przed dzieckiem; CALM) były rzeczywiście możliwe do wdrożenia i zaowocowały pozytywnymi zmianami w wynikach uczniów. CALM jest teraz w pełni rozwiniętą interwencją z gotowymi do użycia komponentami i materiałami interwencyjnymi, procedurami szkoleniowymi i coachingowymi, i jest gotowy do wstępnej oceny skuteczności w autentycznych warunkach szkolnych. W tym celu głównym celem tego badania jest ocena skuteczności CALM w pełnej mocy randomizowanej kontrolowanej próbie. CALM będzie prowadzony przez pielęgniarki szkół podstawowych w wiejskich, podmiejskich i miejskich szkołach podstawowych w całym kraju w celu zwiększenia możliwości uogólnienia wyników w kontekście społeczno-ekonomicznym, rasowym, etnicznym i sąsiedzkim (ponieważ około 80% szkół w USA ma pielęgniarkę szkolną). Skuteczność CALM zostanie przetestowana przy użyciu metod złotego standardu (np. niezależni oceniający w celu oceny głównych wyników). Głównym celem badania jest ocena skuteczności CALM w porównaniu z wiarygodnym warunkiem porównawczym (CALM-R; pielęgniarka szkolna przeprowadziła tylko interwencję dotyczącą umiejętności relaksacyjnych, która jest analogiczna do CALM pod względem czasu i formatu), a także z kontrolą listy oczekujących, w celu zmniejszenia objawów lękowych oraz poprawa wyników edukacyjnych w okresie pointerwencyjnym i rocznym okresie obserwacji. Drugim celem jest zbadanie opłacalności CALM w stosunku do CALM-R i kontroli listy oczekujących. Celem eksploracyjnym jest zbadanie potencjalnych predyktorów, moderatorów i mediatorów wyników uczniów w oparciu o proponowaną teorię zmiany. Jeśli okaże się skuteczny, CALM będzie pierwszą opartą na dowodach interwencją przeprowadzoną przez pielęgniarkę szkolną, aby pomóc młodzieży z nadmiernym lękiem, wypełniając ważną lukę w obecnych praktykach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06119
        • Rekrutacyjny
        • University of Connecticut School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Golda Ginsburg
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Rekrutacyjny
        • Anxiety Treatment Center of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 6786176562
        • Kontakt:
          • Kelly Drake, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczniów:

  • Być w wieku od 5 do 12 lat
  • Mają nasilone objawy lękowe, na co wskazuje a) łączny wynik SCARED wynoszący 15 lub więcej w oparciu o raport rodzica i/lub dziecka przy użyciu pełnej skali SCARED z oceny wyjściowej i/lub b) Ocena ciężkości klinicysty wynosząca 3 lub więcej w przypadku jakiegokolwiek lęku diagnoza z Harmonogramu wywiadów z zaburzeniami lękowymi dla dzieci DSM-V (ADIS)
  • Biegle posługiwać się językiem angielskim w celu wyrażenia świadomej zgody i zgody na ich udział oraz do ukończenia środków badawczych.
  • Dzieci otrzymujące stałą dawkę leczenia farmakologicznego/psychoterapeutycznego będą kwalifikować się, o ile dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie i nie rozważa się żadnych zmian w czasie trwania fazy interwencyjnej badania (8 tygodni)

Kryteria wykluczenia uczniów:

  • Dzieci, które nie spełniają kryteriów włączenia

Pielęgniarka Kryteria włączenia:

  • Pielęgniarki muszą być zarejestrowanymi pielęgniarkami (RN) lub innymi podobnymi specjalistami medycznymi
  • Pielęgniarki muszą pracować w roli pielęgniarki szkolnej
  • Pielęgniarki muszą biegle posługiwać się językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduły do ​​nauki lęku u dzieci (CALM)
Dzieci losowo przydzielone do tego schorzenia otrzymają interwencję CALM.
Behawioralne: Moduły uczenia się lęku dziecka (CALM)
CALM to interwencja poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku u dzieci. CALM składa się z pięciu modułów. Główne komponenty obejmują psychoedukację, trening relaksacyjny (C), ekspozycję behawioralną (A), restrukturyzację poznawczą (L) i zapobieganie nawrotom (M). Dostępny jest również opcjonalny moduł psychoedukacji rodziców. Studenci przydzieleni losowo do warunku CALM otrzymają 5 modułów w ciągu 8 tygodni.
Aktywny komparator: Moduły do ​​nauki lęku u dziecka – relaksacja (CALM-R)
Dzieci losowo przydzielone do tego schorzenia otrzymają interwencję CALM-R.
Behawioralne: Moduły uczenia się lęku dziecka — relaksacja (CALM-R)
CALM-R służy jako aktywny warunek porównawczy do CALM i składa się z 5 modułów umiejętności relaksacyjnych. Kluczowe elementy CALM-R obejmują psychoedukację, głębokie oddychanie, stopniowe rozluźnienie mięśni, kierowane wyobrażenia i zapobieganie nawrotom. Studenci przydzieleni losowo do warunku CALM-R otrzymają 5 modułów w ciągu 8 tygodni.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
W obrębie każdej pielęgniarki 20% (1 na 5) dzieci zostanie losowo przydzielonych do grupy oczekującej przez okres ośmiu tygodni przed rozpoczęciem interwencji u pielęgniarki szkolnej. W tym okresie nie zabrania się dziecku spotykania się z pielęgniarką szkolną ani dalszego stosowania stałych dawek leczenia środowiskowego (tj. terapii poza szkołą lub przyjmowania leków); pielęgniarki proszone są po prostu o zapewnienie normalnego wsparcia i unikanie stosowania technik specyficznych dla CALM lub CALM-R. Po 8 tygodniach młodzież zostaje poddana ponownej ocenie, a pielęgniarki rozpoczynają udzielanie pomocy uczniowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Skala Upośledzenia (CGI-I), 8 tygodni po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po linii podstawowej
CGI-I zapewnia globalną ocenę poprawy lęku w stosunku do wartości wyjściowych. Miara daje pojedynczą ocenę poprawy klinicznej w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do oceny wyjściowej. Wyniki wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
8 tygodni po linii podstawowej
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Upośledzenie (CGI-I), 12-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
CGI-I zapewnia globalną ocenę poprawy lęku w stosunku do wartości wyjściowych. Miara daje pojedynczą ocenę poprawy klinicznej w ciągu ostatniego tygodnia w stosunku do oceny wyjściowej. Wyniki wahają się od 1 (znacznie poprawiony) do 7 (znacznie gorszy).
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz somatyzacji dzieci (CSI-24)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
CSI-24 to składająca się z 24 pozycji skala objawów somatycznych u dzieci i rodziców. Rodzice i dzieci odpowiadają na pytania za pomocą 5-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo dużo”. Jeden całkowity wynik obliczony przez zsumowanie pozycji. Pozycje są punktowane 0-4 (zakres: 0-96); wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom subiektywnego nasilenia objawów somatycznych.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Unikanie behawioralne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Formularz unikania behawioralnego to 3-elementowa miara oceniająca, jak często uczeń unika określonych sytuacji wywołujących niepokój. Niezależny ewaluator tworzy listę 3 najbardziej wywołujących niepokój sytuacji i szacuje częstotliwość, z jaką dziecko unika tych sytuacji w okresie dwóch tygodni przed oceną. Unikanie każdej sytuacji jest mierzone na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy nie unikaj) do 7 (unikaj za każdym razem).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Automatyczna Skala Myśli Dziecięcych (KOTY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
CATS to 40-punktowa miara, która ocenia częstotliwość nieprzystosowawczych myśli uczniów związanych z lękiem. Dzieci odpowiadają na pozycje za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta, opisującej częstotliwość, z jaką miały różne myśli w ciągu ostatniego tygodnia (wcale, czasami, dość często, często, cały czas). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstość negatywnych autostwierdzeń. Z CATS wyprowadzane są trzy wyniki: jeden wynik całkowity (20 pozycji, przedział punktacji 0-80) plus dwa wyniki podskal odzwierciedlające treść autostwierdzeń: zagrożenie fizyczne (10 pozycji, zakres punktacji 0-40), zagrożenie społeczne (10 pozycji, zakres punktacji 0-40 pozycje, zakres punktacji 0-40).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
CGAS to skala ocen, która wskazuje globalne funkcjonowanie dziecka w skali od 1 (najniższa) do 100 (najwyższa). Ogólnie rzecz biorąc, wyniki poniżej 70 wskazują na coraz poważniejsze upośledzenie funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Formularz obecności ucznia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed ocenami
Formularz obecności ucznia jest wypełniany przez nauczycieli w celu oceny niedawnej (ostatnich dwóch tygodni) obecności dziecka w szkole, w tym liczby pełnych i częściowych dni opuszczonych, a także ilości dodatkowego czasu i uwagi poświęconej dziecku.
Dwa tygodnie przed ocenami
Frekwencja i dyscyplina w szkole
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Formularz frekwencji i dyscypliny szkolnej to 8-punktowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, który zbiera informacje dotyczące nieobecności w szkole związanych z problemami emocjonalnymi/zachowawczymi, a także działań dyscyplinarnych w szkole.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Dokumentacja szkolna ucznia - frekwencja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Dokumentacja ucznia zostanie uzyskana ze szkoły, która dostarczy informacji dotyczących liczby nieobecności, spóźnień i przedwczesnych zwolnień w okresie oceny najbliższym datom linii bazowej, 8 tygodni po linii bazowej i 12-miesięcznej obserwacji
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Akta szkolne ucznia - postępowanie dyscyplinarne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Dokumentacja ucznia zostanie uzyskana ze szkoły, która dostarczy informacji dotyczących liczby skierowań do postępowania dyscyplinarnego w okresie oceniania najbliższym datom linii podstawowej, 8 tygodni po linii podstawowej i 12-miesięcznej obserwacji
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Dokumentacja szkolna ucznia - stopnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Dokumentacja ucznia zostanie uzyskana ze szkoły, która przekaże informacje dotyczące ocen z języka angielskiego i matematyki, a także o wszelkich powtarzanych ocenach w okresie oceniania najbliższym datom linii bazowej, 8 tygodni po linii bazowej i 12-miesięcznej obserwacji. Oceny zostaną podzielone na 4 kategorie: poniżej oczekiwań/nie spełnia oczekiwań/potrzebuje więcej czasu (D); bliski oczekiwaniom/wykazuje postępy w spełnianiu oczekiwań/rozwoju (C); spełnia oczekiwania/konsekwentnie oczywiste (B); przekracza oczekiwania (A)
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Dokumentacja szkolna ucznia – pedagogika specjalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Dokumentacja ucznia zostanie uzyskana ze szkoły, która dostarczy informacji dotyczących tego, czy uczeń otrzymał specjalne usługi edukacyjne (tj. plan 504 i/lub IEP) w okresie oceny najbliższym datom linii bazowej, 8 tygodni po linii bazowej i 12- miesięczna obserwacja
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Podtesty z testów Woodcocka-Johnsona - baterie osiągnięć i poznawcze (WJ IV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Podtesty z WJ-IV (tj. czytanie, płynność matematyczna i cyfry wstecz) będą przeprowadzane przez IE w celu pomiaru czynników poznawczych (np. wydajności, szybkości, pamięci roboczej), na które uważa się wpływ lęku. Standardowe wyniki zostaną uzyskane dla podtestów Płynność czytania zdań, Płynność faktów matematycznych i Odwrócone liczby. Standardowe wyniki odzwierciedlają następujący poziom umiejętności: <69=bardzo niski; 70-79=niski; 80-89 = niska średnia; 90-110=średnia; 111-120=wysoka średnia; 121-130=przełożony; >131=bardzo dobry.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz siły i trudności (SDQ), wersja dla nauczyciela i rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
SDQ ocenia szereg trudności emocjonalnych i behawioralnych u dzieci w wieku 4-17 lat (np. problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/nieuwaga, problemy w relacjach z rówieśnikami i zachowania prospołeczne). Z SDQ można uzyskać dziewięć wyników. (1-5) Pięć podskal, z których każda odpowiada 5 domenom: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy rówieśnicze, problemy prospołeczne. Wyniki podskali są sumowane. (6) Wynik całkowity generowany jest przez zsumowanie wyników ze wszystkich skal z wyjątkiem skali prospołecznej. (7-8) Dostępne są również wyniki eksternalizacji (zachowanie i nadpobudliwość) oraz wyniki internalizacji (problemy emocjonalne i rówieśnicze). (9) Wynik wpływu jest sumą pytań odzwierciedlających dystres i upośledzenie. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wyniki eksternalizacji i internalizacji wahają się od 0 do 20. Łączny wynik może wynosić od 0 do 40. Wynik wpływu wynosi od 0 do 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom danego zachowania.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Obserwacja nauczycieli w zakresie adaptacji klasowej — lista kontrolna podskali koncentracji (TOCA-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Podskala koncentracji TOCA-C to 7-punktowa podskala TOCA, która ocenia postrzeganie przez nauczycieli problemów ucznia z koncentracją w klasie. Nauczyciele oceniają koncentrację uczniów na 6-punktowej skali Likerta, która waha się od „nigdy (1)” do „prawie zawsze (6)”. W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie podskalę Problemy z koncentracją. Ta podskala zawiera 7 pozycji (zakres = 7-42). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nieprzystosowawcze zachowania.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Skala Oceny Kompetencji Akademickich (ACES), wersja skrócona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
ACES to 32-punktowa miara raportowania nauczycieli, która ocenia umiejętności i zachowania w klasie. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 5 = prawie zawsze), z możliwością wskazania, że ​​zachowanie nie jest obserwowane (N/O). Miara podzielona jest na 2 główne skale: Umiejętności akademickie (14, zakres punktacji 0-70), składające się z czytania/sztuki językowej (6 pozycji, zakres punktacji 0-30), Matematyki (4 pozycje, zakres punktacji 0-20), i Krytyczne Myślenie (4 itemy, zakres punktacji 0-20); Aktywności akademickie (18 pozycji, zakres punktacji 0-90), na które składają się Motywacja (5 pozycji, zakres punktacji 0-25), Zaangażowanie (4 pozycje, zakres punktacji 0-20), Umiejętności uczenia się (4 pozycje, zakres punktacji 0-20) ) oraz Umiejętności interpersonalne (5 pozycji, zakres punktacji 0-25). Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe umiejętności.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Skala wpływu lęku na dziecko (CAIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
CAIS to 27-itemowy kwestionariusz oceniający wpływ lęku na funkcjonowanie społeczne, akademickie i rodzinne, oceniany przez dzieci i rodziców. Dzieci i rodzice odpowiadają na pozycje za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (wcale, tylko trochę, bardzo dużo, bardzo dużo); wyższe wyniki oznaczają większą ingerencję lęku w funkcjonowanie dziecka. CAIS-C ma wynik całkowity (27 pozycji, zakres punktacji 0-81) i trzy podskale: szkolną (10 pozycji, zakres punktacji 0-30), społeczną (11 pozycji, zakres punktacji 0-33) oraz dom/rodzina (6 pozycji, zakres punktacji 0-18).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Szkolna Skala Lęku – Raport Nauczyciela (SAS-TR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
SAS to 16-punktowy kwestionariusz dla nauczycieli, który ocenia lęk w środowisku szkolnym, ze szczególnym naciskiem na objawy lęku społecznego i uogólnionego związane z uczestnictwem w klasie. Nauczyciele oceniają niepokój uczniów na 4-punktowej skali Likerta, która waha się od „nigdy (0)” do „zawsze (3)”. SAS-TR zawiera wynik całkowity (16 pozycji, zakres od 0 do 48) oraz dwie podskale: lęk społeczny (7 pozycji, zakres od 0 do 21) i lęk uogólniony (9 pozycji, zakres od 0 do 27). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku; wynik 8 i więcej w przypadku lęku społecznego, 10 lub więcej w przypadku lęku uogólnionego i 17 lub więcej w przypadku lęku całkowitego uważa się za stan wysokiego lęku.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
CGI-S zapewnia globalną ocenę nasilenia lęku. Miara daje pojedynczą ocenę nasilenia objawów lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki wahają się od 1 (normalny; wcale nie chory) do 7 (bardzo chory)
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla DSM-V, wersji dla rodziców i dzieci (ADIS-V)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
ADIS-V to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia diagnozy i nasilenie lęku u młodzieży. Oceny upośledzenia są generowane dla każdej diagnozy przy użyciu Oceny Nasilenia Klinicysty (CSR, zakres = 0-8; wyższe CSR wskazują na większe nasilenie zaburzeń lękowych, CSR 4 jest wymagany do przypisania diagnozy). Diagnozy są ustalane niezależnie od raportu dziecka i rodzica, co daje złożoną diagnozę, która jest jednym ze wskaźników stosowanych do określenia uprawnień do udziału w badaniu.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED), wersja dla rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
SCARED to 41-itemowa miara lęku zgłaszana przez dzieci i rodziców. Młodzież i rodzice odpowiadają na pozycje za pomocą 3-stopniowej skali typu Likerta, określającej stopień prawdziwości stwierdzeń (0 = nieprawdziwe lub prawie nigdy nieprawdziwe, 1 = trochę prawdziwe lub czasami prawdziwe, 2 = bardzo prawdziwe lub często prawdziwe). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku. Z STRACHU można wyprowadzić sześć wyników: jeden wynik całkowity (41 pozycji, zakres punktacji 0-82) plus pięć wyników podskali: panika/somatyczna (13 pozycji, zakres punktacji 0-26), lęk uogólniony (9 pozycji, zakres punktacji 0) -18), (3) lęk separacyjny (8 pozycji, zakres punktacji 0-16), lęk społeczny (7 pozycji, zakres punktacji 0-14) oraz fobia szkolna (4 pozycje, zakres punktacji 0-8).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CALM i CALM-R Interwencja Wierność, przestrzeganie, różnicowanie i kompetencje
Ramy czasowe: Po każdej sesji interwencji CALM lub CALM-R (około 1 sesja interwencji przeprowadzana co tydzień, przez okres do 8 tygodni)
Formularze CALM i CALM-R Intervention Fidelity, Adherence, Differentiation i Competence zawierają kluczowe punkty/zasady, które powinny zostać omówione podczas każdego modułu CALM i CALM-R oraz oceniają, czy zostały one uwzględnione (tak/nie), jakość administracji ( przy użyciu 4-punktowej skali, gdzie od 1 = słabo do 4 = bardzo dobrze) oraz czynniki niespecyficzne (np. utrzymywanie pozytywnych relacji w pracy). Jeśli chodzi o przestrzeganie, odpowiedź „tak” oznacza, że ​​pielęgniarki przestrzegają instrukcji; nie wskazuje, że pielęgniarki nie przestrzegały tego konkretnego elementu. W przypadku jakości najwyższe noty wskazują na wyższą jakość kompetencji w realizacji komponentów interwencji.
Po każdej sesji interwencji CALM lub CALM-R (około 1 sesja interwencji przeprowadzana co tydzień, przez okres do 8 tygodni)
Formularz maskujący niezależnego oceniającego (IE).
Ramy czasowe: Oceny po zakończeniu (8 tygodni) i kontynuacji (12 miesięcy).
Formularz maskowania IE to 1-punktowa miara, która prosi IE o odgadnięcie zadania interwencyjnego ucznia w celu oceny integralności procedur maskowania.
Oceny po zakończeniu (8 tygodni) i kontynuacji (12 miesięcy).
Formularz podsumowania sesji (SSF)
Ramy czasowe: Po każdej sesji interwencji CALM lub CALM-R (około 1 sesja interwencji przeprowadzana co tydzień, przez okres do 8 tygodni)
SSF rejestruje istotne informacje na temat sesji, takie jak czas trwania, frekwencja, strategia interwencji oraz oceny jakości relacji terapeutycznej, przestrzegania zaleceń przez dziecko i postrzeganej kompetencji pielęgniarki.
Po każdej sesji interwencji CALM lub CALM-R (około 1 sesja interwencji przeprowadzana co tydzień, przez okres do 8 tygodni)
Formularz tła pielęgniarki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Formularz doświadczenia pielęgniarki ocenia cechy demograficzne i doświadczenie zawodowe (np. szkolenie, lata doświadczenia, licencja).
Linia bazowa
Maslach Inwentarz Wypalenia - Ogólna ankieta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości początkowej (z każdym dzieckiem), 12-miesięczna obserwacja
Maslach Burnout Inventory – General Survey to 16-punktowy kwestionariusz wypełniany przez pielęgniarki, który ocenia ogólny poziom wypalenia na 6-punktowej skali Likerta (0=nigdy, 6=codziennie; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96), z wyższymi wynikami wskazujące na wyższy poziom wypalenia. Istnieją trzy podskale: wyczerpanie (5 pozycji, zakres punktacji 0-30), cynizm (5 pozycji, zakres punktacji 0-30) oraz osobista skuteczność (punktacja odwrócona; 6 pozycji, zakres punktacji 0-36).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości początkowej (z każdym dzieckiem), 12-miesięczna obserwacja
Skala Relacji Student-Pielęgniarka - Podskale Bliskości, raporty studentów i pielęgniarek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Skala relacji student-pielęgniarka jest 7-itemową oceną jakości relacji student-pielęgniarka na _-punktowej skali Likerta (1=zdecydowanie nie dotyczy/jest nieprawdziwa, 5=zdecydowanie dotyczy/jest prawdziwa); wyniki wahają się od 7 do 35), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy związek.
Wartość bazowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Forma demograficzna rodziny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Formularz demograficzny rodziny zbiera informacje od rodzica o dziecku i rodzinie, w tym wiek, płeć, rasę, status ekonomiczny, domowników i stan cywilny rodziców.
Linia bazowa
Kwestionariusz gotowości do zapłaty (WTP).
Ramy czasowe: Na zakończenie badania CALM (4 lata po rozpoczęciu badania)
Kwestionariusz WTP pozwala uzyskać wyrażoną w dolarach miarę gotowości dyrektorów / starszych administratorów placówek CALM do wspierania wdrażania CALM w ich szkołach, a tym samym do ponownego przydzielenia części ich budżetów na koszty wdrażania, obsługi i utrzymania CALM.
Na zakończenie badania CALM (4 lata po rozpoczęciu badania)
Child Health Utility 9-D Index (CHUD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
CHUD jest populacyjnym wskaźnikiem użyteczności ważonym preferencjami, używanym w analizach opłacalności. Istnieje w sumie 9 wymiarów/pozycji (zmartwienie, smutek, ból, zmęczenie, zirytowanie, praca szkolna/zadania domowe, sen, codzienna rutyna i udział w zajęciach) z 5 poziomami w każdym wymiarze. Rodzice proszeni są o wskazanie, który poziom w ramach każdego wymiaru jest najbardziej podobny do ich dziecka w dniu wypełniania kwestionariusza. Wyniki wahają się od 0,33 do 1. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (CASA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
CASA to 20-elementowa miara, która ocenia korzystanie z usług związanych z ogólnym zdrowiem medycznym, zdrowiem psychicznym, usługami społecznymi i edukacyjnymi. Pozycje są dychotomiczne (nie=0, tak=1), z polami wyboru wskazującymi szczegółowe informacje o usługach (np. częstotliwość, wskazanie, dostawca).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Pominięty formularz pracy rodzica
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
W tym formularzu rodzice są proszeni o zgłoszenie łącznej liczby dni nieobecności w pracy z powodu trudności emocjonalnych ich dziecka.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po wartości wyjściowej, 12-miesięczna obserwacja
Dzienniki czasu pracy pielęgniarki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co tydzień, 8 tygodni po punkcie wyjściowym, 12-miesięczna obserwacja
Pielęgniarki będą wypełniać dzienniki czasu dla każdego spotkania z uczniami włączonymi do badania; te dzienniki służą do rejestrowania ilości czasu spędzonego przez pielęgniarkę szkolną na zaspokajaniu potrzeb niespokojnego dziecka - w dowolnym momencie - podczas fazy aktywnej interwencji (od rejestracji do ostatniej sesji). Pielęgniarki rejestrują czas rozpoczęcia i zakończenia każdego spotkania oraz krótką listę kontrolną ukończonych zadań interwencyjnych, a także rejestrują wszelkie inne zadania, które wykonały w związku ze spotkaniami, w tym wszelką komunikację z członkami personelu szkolnego lub rodzicami.
Punkt wyjściowy, co tydzień, 8 tygodni po punkcie wyjściowym, 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Golda S Ginsburg, Ph.D., UCONN Health
  • Główny śledczy: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-037-2
  • R305A200195 (Inny numer grantu/finansowania: Institute of Education Sciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Publikacje: wszystkie publikacje przekażemy do ERIC w ciągu 12 miesięcy od oficjalnej daty ostatecznej publikacji podanej przez wydawcę. Kopie publikacji prześlemy również pocztą elektroniczną zainteresowanym stronom na żądanie.
  2. Dostęp do danych/udostępnianie: Zapewnimy terminowy dostęp do ostatecznych danych badawczych (w tym pliku danych w formacie SPSS i zmiennego słownika). Będziemy udostępniać tylko oczyszczone, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację lub dane syntetyczne. Dane te obejmują ankiety/wywiady i dokumentację szkolną. Stworzymy plik dokumentacji danych (tj. opis wszystkich oryginalnych i pochodnych/podsumowujących zmiennych i definicji), który będzie towarzyszył plikowi danych. Dokumentacja będzie zawierać opis badania, formularze zbierania danych, protokół/procedury badania, opisy przeprowadzonych rekodowań zmiennych oraz listę głównych publikacji badawczych i badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane i pliki dokumentacji będą dostępne po zebraniu i wyczyszczeniu ostatniej fali danych oraz zaakceptowaniu pierwotnego rękopisu wyników do publikacji. Dane pozostaną dostępne przez co najmniej 10 lat, a ramy czasowe dostępności danych będą weryfikowane podczas corocznych przeglądów postępów iw razie potrzeby korygowane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Od zainteresowanych osób wymagany będzie formularz wniosku o dane CALM. Dane zostaną przesłane pod warunkiem, że prośba jest uzasadniona i zostaną przekazane wykwalifikowanym naukowcom lub pokrewnym specjalistom posiadającym umiejętności niezbędne do odpowiedzialnego wykorzystania i interpretacji danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj