Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsonderzoek van de CALM-interventie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Verbetering van de capaciteit van schoolverpleegkundigen om overmatige angst bij kinderen te verminderen: een werkzaamheidsonderzoek van de CALM-interventie

Overmatige angst onder basisschoolleerlingen komt veel voor en gaat gepaard met beperkingen in academisch, sociaal en gedragsmatig functioneren. Het primaire doel van dit project is het evalueren van de initiële werkzaamheid van een korte interventie door een verpleegkundige (CALM: Child Anxiety Learning Modules), in vergelijking met een geloofwaardige vergelijking (CALM-R, alleen ontspanningsvaardigheden) en een wachtlijstcontrole voor het verminderen van angstsymptomen. en het verbeteren van de onderwijsresultaten na de interventie en bij een follow-up van 1 jaar. Daarnaast zal het onderzoeksteam de kosteneffectiviteit van CALM versus CALM-R en de wachtlijstcontrole beoordelen en potentiële voorspellers, moderators en bemiddelaars van de impact van CALM op de resultaten van kinderen onderzoeken op basis van de voorgestelde theorie van verandering.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overmatige angst bij leerlingen in de basisschoolleeftijd komt vaak voor, schaadt het academisch, sociaal en gedragsmatig functioneren ernstig en gaat gepaard met aanzienlijke onderwijs- en gezondheidszorgkosten. Ondanks de hoge angstlast krijgt minder dan de helft van de kinderen met angst de hulp die ze nodig hebben om te slagen op school. Schoolartsen kunnen deze jongeren ondersteunen en doen dat ook, maar hun werklast is hoog en hun tijd om geïndividualiseerde diensten te verlenen is beperkt. Bijgevolg is er een kritieke behoefte om het netwerk van aanbieders uit te breiden die studenten met angst kunnen helpen en dit kneedbare obstakel voor academisch succes van studenten kunnen aanpakken. Omdat somatische klachten, zoals hoofdpijn en buikpijn, kenmerkend zijn voor overmatige angst, zijn schoolverpleegkundigen vaak de eerste schoolmedewerkers die problematische angst bij leerlingen signaleren. Het ontbreekt schoolverpleegkundigen momenteel echter aan training in evidence-based interventies om angst te verminderen. De huidige studie maakt gebruik van bevindingen van een driejarige IES Development Award (R305A140694), waarmee ons team de haalbaarheid heeft ontwikkeld en beoordeeld van het trainen van basisschoolverpleegkundigen om een ​​korte interventie te gebruiken om de angst van studenten te verminderen; er werd aangetoond dat de training en interventie (d.w.z. Child Anxiety Learning Modules; CALM) inderdaad haalbaar was om te implementeren en resulteerde in positieve veranderingen in de resultaten van de leerlingen. CALM is nu een volledig ontwikkelde interventie met kant-en-klare interventiecomponenten en -materialen, training- en coachingprocedures, en is klaar voor een eerste evaluatie van de werkzaamheid in authentieke schoolomgevingen. Daartoe is het primaire doel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid van CALM in een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie. CALM zal worden geleverd door basisschoolverpleegkundigen in landelijke, voorstedelijke en stedelijke basisscholen in het hele land om de generaliseerbaarheid van bevindingen in sociaaleconomische, raciale, etnische en buurtomgevingen te verbeteren (aangezien ongeveer 80% van de scholen in de VS een schoolverpleegkundige heeft). De werkzaamheid van CALM zal worden getest met behulp van gouden standaardmethoden (bijv. onafhankelijke beoordelaars om primaire resultaten te beoordelen). Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van CALM te evalueren, vergeleken met een geloofwaardige vergelijkingsconditie (CALM-R; een schoolverpleegkundige leverde alleen interventie voor ontspanningsvaardigheden die vergelijkbaar is met CALM in tijd en formaat) evenals een wachtlijstcontrole, voor het verminderen van angstsymptomen. en het verbeteren van onderwijsresultaten na de interventie en een follow-up van een jaar. Het secundaire doel is om de kosteneffectiviteit van CALM ten opzichte van CALM-R en de wachtlijstcontrole te onderzoeken. Een verkennend doel is om potentiële voorspellers, moderators en bemiddelaars van leerlingresultaten te onderzoeken op basis van de voorgestelde theorie van verandering. Als het effectief is, zal CALM de eerste evidence-based schoolverpleegkundige zijn die een interventie levert om jongeren met overmatige angst te helpen, waarmee een belangrijke leemte in de huidige praktijk wordt opgevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06119
        • University of Connecticut School of Medicine
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Anxiety Treatment Center of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor inclusie van studenten:

  • Tussen de 5 en 12 jaar oud zijn
  • Verhoogde angstsymptomen hebben zoals aangegeven door a) een totale SCARED-score van 15 of hoger op basis van ouder- en/of kindrapport met behulp van de volledige SCARED van de basisevaluatie, en/of b) een klinische ernstscore van 3 of hoger voor enige angst diagnose uit het interviewschema voor angststoornissen voor kinderen DSM-V (ADIS)
  • Spreek vloeiend Engels om geïnformeerde toestemming en instemming te geven voor hun deelname en om de studiemaatregelen te voltooien.
  • Kinderen die een stabiele dosis farmacologische/psychotherapeutische behandeling krijgen, komen in aanmerking zolang de dosis gedurende ten minste 4 weken stabiel is en er geen veranderingen worden overwogen gedurende de interventiefase van het onderzoek (8 weken).

Criteria voor uitsluiting van studenten:

  • Kinderen die niet voldoen aan de inclusiecriteria

Criteria voor opname door verpleegkundigen:

  • Verpleegkundigen moeten een geregistreerde verpleegster (RN) of een andere soortgelijke medische professional zijn
  • Verpleegkundigen moeten werken in de rol van schoolverpleegkundige
  • Verpleegkundigen moeten vloeiend Engels spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leermodules over angst bij kinderen (CALM)
Kinderen die willekeurig aan deze aandoening worden toegewezen, krijgen de CALM-interventie.
Gedragsmatig: Angstleermodules voor kinderen (CALM)
CALM is een cognitieve gedragsinterventie voor angststoornissen bij kinderen. CALM bestaat uit vijf modules. De primaire componenten omvatten psycho-educatie, ontspanningstraining (C), gedragsexposure (A), cognitieve herstructurering (L) en terugvalpreventie (M). Er is ook een optionele module ouderpsycho-educatie. Studenten gerandomiseerd naar de CALM-conditie ontvangen de 5 modules gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Leermodules over angst bij kinderen - Ontspanning (CALM-R)
Kinderen die willekeurig aan deze aandoening worden toegewezen, krijgen de CALM-R-interventie.
Gedragsmatig: Angstleermodules voor kinderen - Ontspanning (CALM-R)
CALM-R dient als een actieve vergelijkingsvoorwaarde voor CALM en bestaat uit 5 modules van ontspanningsvaardigheden. De belangrijkste componenten van CALM-R zijn psycho-educatie, diepe ademhaling, progressieve spierontspanning, geleide beelden en terugvalpreventie. Studenten gerandomiseerd naar de CALM-R-conditie ontvangen de 5 modules gedurende 8 weken.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Binnen elke verpleegkundige wordt 20% (1 op de 5) kinderen willekeurig toegewezen om een ​​periode van acht weken te wachten voordat de interventie met hun schoolverpleegkundige begint. Gedurende deze periode wordt het kind niet verhinderd de schoolverpleegkundige te bezoeken, noch wordt het kind verhinderd om stabiele doses gemeenschapsbehandeling te blijven gebruiken (d.w.z. therapie buiten school of medicatie); Verpleegkundigen wordt eenvoudigweg gevraagd om normale ondersteuning te bieden en het gebruik van technieken die specifiek zijn voor CALM of CALM-R te vermijden. Na de 8 weken worden de jongeren opnieuw geëvalueerd en beginnen verpleegkundigen de interventie aan de student toe te dienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I) schaal, 8 weken na baseline
Tijdsspanne: 8 weken na baseline
De CGI-I geeft een globale beoordeling van de verbetering van angst ten opzichte van de basislijn. De meting levert een enkele beoordeling op van klinische verbetering gedurende de afgelopen week, ten opzichte van de basislijnbeoordeling. Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
8 weken na baseline
Clinical Global Impression - Impairment (CGI-I) schaal, 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
De CGI-I geeft een globale beoordeling van de verbetering van angst ten opzichte van de basislijn. De meting levert een enkele beoordeling op van klinische verbetering gedurende de afgelopen week, ten opzichte van de basislijnbeoordeling. Scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Somatisatie-inventaris voor kinderen (CSI-24)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De CSI-24 is een uit 24 items bestaande kind- en ouderrapportagemaat van de somatische symptomen van het kind. Ouders en kinderen reageren op de items met behulp van een 5-puntsschaal gaande van 'helemaal niet' tot 'heel veel'. Eén totaalscore berekend door de items op te tellen. Items krijgen een score van 0-4 (bereik: 0-96); hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van subjectieve ernst van somatische symptomen.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Gedragsvermijding
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Het formulier Gedragsvermijding is een meting van 3 items die beoordeelt hoe vaak de leerling specifieke angstopwekkende situaties vermijdt. De onafhankelijke beoordelaar maakt een lijst van de top 3 angstopwekkende situaties en schat de frequentie waarmee het kind deze situaties vermijdt gedurende een periode van twee weken voorafgaand aan de evaluatie. Vermijding voor elke situatie wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal, gaande van 1 (nooit vermijden) tot 7 (elke keer vermijden).
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Automatische gedachtenschaal voor kinderen (CATS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De CATS is een maatstaf van 40 items die de frequentie beoordeelt van de onaangepaste gedachten van studenten die verband houden met angst. Kinderen reageren op items met behulp van een 5-punts Likert-schaal die beschrijft hoe vaak ze de afgelopen week verschillende gedachten hebben gehad (helemaal niet, soms, redelijk vaak, vaak, de hele tijd). Hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van negatieve zelfverklaringen. Drie scores zijn afgeleid van de CATS: één totaalscore (20 items, scorebereik 0-80) plus twee subschaalscores die de inhoud van zelfverklaringen weerspiegelen: fysieke bedreiging (10 items, scorebereik 0-40), sociale bedreiging (10 items, scorebereik 0-40).
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen (CGAS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De CGAS is een beoordelingsschaal die het globale functioneren van een kind weergeeft op een schaal van 1 (laagste) tot 100 (hoogste). Over het algemeen wijzen scores onder de 70 op een steeds ernstiger functiebeperking.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Aanwezigheidsformulier voor studenten
Tijdsspanne: Twee weken voor de evaluaties
Het aanwezigheidsformulier voor leerlingen wordt ingevuld door leerkrachten om de recente (afgelopen twee weken) schoolbezoek van het kind te beoordelen, inclusief het aantal gemiste volledige en gedeeltelijke dagen, evenals de hoeveelheid extra tijd en aandacht die aan het kind is besteed.
Twee weken voor de evaluaties
Schoolbezoek en discipline
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Het formulier Schoolbezoek en Discipline is een meetinstrument van 8 items dat wordt ingevuld door ouders en dat informatie verzamelt over afwezigheden van school in verband met emotionele/gedragsproblemen en disciplinaire maatregelen op school.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Schoolrecords van studenten - aanwezigheid
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Bij de school worden leerlingdossiers verkregen die informatie verschaffen over het aantal afwezigheden, te laat komen en vroegtijdige ontslagen tijdens de beoordelingsperiode die het dichtst bij de data van de basislijn ligt, 8 weken na de basislijn en de follow-up van 12 maanden
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Schoolgegevens van studenten - disciplinaire maatregelen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Er zullen leerlingdossiers worden verkregen van de school die informatie zal verstrekken over het aantal verwijzingen voor disciplinaire maatregelen tijdens de beoordelingsperiode die het dichtst bij de data van baseline ligt, 8 weken na baseline en 12 maanden follow-up
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Studentenschoolrecords - cijfers
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Bij de school worden leerlingdossiers opgevraagd die informatie geven over de cijfers voor Engels en wiskunde, evenals over eventuele cijfers die zijn achtergebleven tijdens de nakijkperiode die het dichtst bij de data van de basislijn ligt, 8 weken na de basislijn en de follow-up van 12 maanden. Cijfers worden ingedeeld in 4 categorieën: beneden verwachting/voldoet niet aan verwachting/heeft meer tijd nodig (D); dicht bij de verwachtingen/toont vooruitgang bij het voldoen aan de verwachtingen/ontwikkelt (C); voldoet aan verwachting/consequent evident (B); overtreft verwachtingen (A)
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Schoolgegevens van studenten - speciaal onderwijs
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Er zullen leerlingdossiers worden verkregen van de school die informatie zal geven over of de student speciale onderwijsdiensten heeft ontvangen (d.w.z. 504-plan en/of IEP) tijdens de beoordelingsperiode die het dichtst bij de data van de basislijn ligt, 8 weken na de basislijn en 12- maand opvolging
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Subtests van de Woodcock-Johnson-tests - prestatie en cognitieve batterijen (WJ IV)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Subtests van de WJ-IV (d.w.z. lezen, vloeiend rekenen en cijfers achteruit) zullen door het IE worden afgenomen om cognitieve factoren te meten (bijv. efficiëntie, snelheid, werkgeheugen) waarvan wordt aangenomen dat ze worden beïnvloed door angst. Er worden standaardscores afgeleid voor de subtests Zinnen Vloeiend lezen, Vloeiend wiskundefeiten en Getallen omgekeerd. Standaardscores weerspiegelen het volgende vaardigheidsniveau: <69=zeer laag; 70-79=laag; 80-89=laag gemiddelde; 90-110=gemiddeld; 111-120=hoog gemiddelde; 121-130=superieur; >131=zeer superieur.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden (SDQ), versies voor leerkrachten en ouders
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De SDQ beoordeelt een reeks emotionele en gedragsproblemen bij kinderen van 4-17 jaar oud (bijvoorbeeld gedragsproblemen, hyperactiviteit/onoplettendheid, problemen met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag). Uit de SDQ kunnen negen scores worden afgeleid. (1-5) Vijf subschalen, die elk overeenkomen met 5 domeinen: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit, problemen met leeftijdsgenoten, prosociale problemen. Subschaalscores worden opgeteld. (6) De totale score wordt gegenereerd door de scores van alle schalen behalve de prosociale schaal op te tellen. (7-8) Externaliserende scores (gedrag en hyperactiviteit) en internaliserende scores (emotionele problemen en problemen met leeftijdsgenoten) worden ook gegeven. (9) De impactscore is een optelsom van vragen over leed en beperkingen. Subschaal scoort elk bereik van 0-10. Externaliserende en internaliserende scores variëren van 0-20. De totaalscore kan variëren van 0 tot 40. De impactscore varieert van 0-6. Hogere scores duiden op hogere niveaus van het betreffende gedrag.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Docent Observatie van Classroom Adaptation-Checklist Concentration subscale (TOCA-C)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De TOCA-C-subschaal voor concentratie is een subschaal met 7 items van de TOCA die de percepties van leerkrachten van de concentratieproblemen van een leerling in de klas beoordeelt. Leraren beoordelen de concentratie van studenten op een 6-punts Likert-schaal die varieert van "nooit (1)" tot "bijna altijd (6)". In dit onderzoek wordt alleen de subschaal Concentratieproblemen gebruikt. Deze subschaal omvat 7 items (range = 7-42). Hogere scores duiden op meer onaangepast gedrag.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Academische Competentie Evaluatie Schaal (ACES), korte versie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De ACES is een 32-item docentrapportage die de vaardigheden en het gedrag in de klas beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1 = nooit, 5 = bijna altijd), met de optie om aan te geven dat het gedrag niet wordt waargenomen (N/O). De maatregel is onderverdeeld in 2 hoofdschalen: Academische Vaardigheden (14, scorebereik 0-70), bestaande uit Lezen/Taalvaardigheid (6 items, scorebereik 0-30), Wiskunde (4 items, scorebereik 0-20), en kritisch denken (4 items, scorebereik 0-20); Academic Enablers (18 items, scorebereik 0-90), bestaande uit Motivatie (5 items, scorebereik 0-25), Betrokkenheid (4 items, scorebereik 0-20), Studievaardigheden (4 items, scorebereik 0-20 ), en interpersoonlijke vaardigheden (5 items, scorebereik 0-25). Hogere scores weerspiegelen hogere vaardigheden.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Impactschaal voor angst bij kinderen (CAIS)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De CAIS is een uit 27 items bestaande kind- en ouderrapportagemaat voor angstgerelateerde interferentie in sociaal, academisch en gezinsfunctioneren. Kinderen en ouders reageren op items met behulp van een 4-punts Likertschaal (helemaal niet, een beetje, redelijk, heel erg); hogere scores vertegenwoordigen een grotere interferentie van angst in het functioneren van het kind. De CAIS-C heeft een totaalscore (27 items, scorebereik 0-81) en drie subschalen: school (10 items, scorebereik 0-30), sociaal (11 items, scorebereik 0-33) en thuis/gezin (6 items, scorebereik 0-18).
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Schoolangstschaal - Docentenrapport (SAS-TR)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De SAS is een lerarenvragenlijst met 16 items die angst in de schoolomgeving beoordeelt, met een specifieke focus op sociale en gegeneraliseerde angstsymptomen die relevant zijn voor deelname aan de klas. Leraren beoordelen de angst van studenten op een 4-punts Likert-schaal die varieert van 'nooit (0)' tot 'altijd (3)'. De SAS-TR bevat een totaalscore (16 items, bereik van 0 tot 48) en twee subschalen: sociale angst (7 items, bereik van 0-21) en gegeneraliseerde angst (9 items, bereik van 0 tot 27). Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van angst; scores van 8 en meer op de sociale angst, 10 of meer op de gegeneraliseerde angst en 17 of meer op de totale angst worden beschouwd als een zeer angstige toestand.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) schaal
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De CGI-S geeft een globale beoordeling van de ernst van angst. De meting levert een enkele beoordeling op van de ernst van angstsymptomen gedurende de afgelopen week. Scores lopen van 1 (normaal; helemaal niet ziek) tot 7 (zeer ziek)
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Interviewschema voor angststoornissen voor DSM-V, versies voor ouders en kinderen (ADIS-V)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De ADIS-V is een gestructureerd interview dat angstdiagnoses en ernst bij jongeren beoordeelt. Voor elke diagnose worden stoornissenscores gegenereerd met behulp van de Clinician Severity Rating (CSR, bereik = 0-8; hogere CSR's duiden op een hogere ernst van angststoornissen, een CSR van 4 is vereist om een ​​diagnose toe te wijzen). Diagnoses worden afzonderlijk afgeleid van het kind- en ouderrapport, wat een samengestelde diagnose oplevert die een maatstaf is die wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt voor een studie.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders (SCARED), ouder- en kindversies
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De SCARED is een angstmeting van 41 items voor kinderen en ouders. Jongeren en ouders reageren op items met behulp van een 3-punts Likert-schaal die de mate beschrijft waarin uitspraken waar zijn (0 = niet of bijna nooit waar, 1 = enigszins waar of soms waar, 2 = zeer waar of vaak waar). Hogere scores vertegenwoordigen hogere niveaus van angst. Uit de SCARED kunnen zes scores worden afgeleid: één totaalscore (41 items, scorebereik 0-82) plus vijf subschaalscores: paniek/somatisch (13 items, scorebereik 0-26), gegeneraliseerde angst (9 items, scorebereik 0 -18), (3) verlatingsangst (8 items, scorebereik 0-16), sociale angst (7 items, scorebereik 0-14) en schoolfobie (4 items, scorebereik 0-8).
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CALM en CALM-R Interventietrouw, therapietrouw, differentiatie en competentie
Tijdsspanne: Nadat elke sessie van de CALM- of CALM-R-interventie is afgeleverd (ongeveer 1 sessie van de interventie die elke week wordt gegeven, gedurende maximaal 8 weken)
De CALM- en CALM-R-interventietrouw-, therapietrouw-, differentiatie- en competentieformulieren bevatten belangrijke punten/principes die tijdens elke CALM- en CALM-R-module moeten worden behandeld en beoordelen of ze werden behandeld (ja/nee), de kwaliteit van de toediening ( met behulp van een 4-puntsschaal waarbij 1 = slecht tot 4 = zeer goed), en niet-specifieke factoren (bijv. onderhoudt een positieve werkrelatie). Voor naleving betekent een ja dat verpleegkundigen zich aan de handleiding houden; nee geeft aan dat verpleegsters zich niet aan dat specifieke item hielden. Voor kwaliteit duiden de hoogste scores op een grotere kwaliteit van competentie bij het leveren van de interventiecomponenten.
Nadat elke sessie van de CALM- of CALM-R-interventie is afgeleverd (ongeveer 1 sessie van de interventie die elke week wordt gegeven, gedurende maximaal 8 weken)
Onafhankelijk Evaluator (IE) maskeringsformulier
Tijdsspanne: Na post- (8 weken) en follow-up (12 maanden) evaluaties
Het IE-maskeringsformulier is een 1-itemmaatregel die de IE vraagt ​​om de interventieopdracht van de student te raden om de integriteit van de maskeringsprocedures te beoordelen.
Na post- (8 weken) en follow-up (12 maanden) evaluaties
Sessie Samenvattingsformulier (SSF)
Tijdsspanne: Nadat elke sessie van de CALM- of CALM-R-interventie is afgeleverd (ongeveer 1 sessie van de interventie die elke week wordt gegeven, gedurende maximaal 8 weken)
De SSF legt relevante informatie vast over de sessie, zoals duur, aanwezigheid, interventiestrategie en beoordelingen van de kwaliteit van de therapeutische relatie, therapietrouw van het kind en de waargenomen competentie van de verpleegkundige.
Nadat elke sessie van de CALM- of CALM-R-interventie is afgeleverd (ongeveer 1 sessie van de interventie die elke week wordt gegeven, gedurende maximaal 8 weken)
Achtergrondformulier verpleegkundige
Tijdsspanne: Basislijn
Het formulier verpleegkundige achtergrond beoordeelt demografische kenmerken en professionele ervaring (bijv. opleiding, aantal jaren ervaring, licentie).
Basislijn
Maslach Burnout Inventarisatie - Algemeen onderzoek
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline (bij elk kind), 12 maanden follow-up
De Maslach Burnout Inventory - General Survey is een meting van 16 items die door verpleegkundigen wordt ingevuld en die de algehele niveaus van burn-out beoordeelt op een 6-punts Likert-schaal (0=nooit, 6=elke dag; scores variëren van 0-96), met hogere scores wijst op hogere niveaus van burn-out. Er zijn drie subschalen: uitputting (5 items, scorebereik 0-30), cynisme (5 items, scorebereik 0-30) en persoonlijke effectiviteit (omgekeerd gescoord; 6 items, scorebereik 0-36)
Baseline, 8 weken na baseline (bij elk kind), 12 maanden follow-up
Student-Verpleegkundige Relatie Schaal - Nabijheid Subschalen, student en verpleegkundige rapporten
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline
De student-verpleegkundige relatieschaal is een 7-item dat de kwaliteit van de student-verpleegkundige relatie beoordeelt op een _-punt Likert-schaal (1=absoluut niet van toepassing/is niet waar, 5=absoluut van toepassing/is waar); scores variëren van 7-35), waarbij hogere scores duiden op een sterkere relatie.
Baseline, 8 weken na baseline
Familie demografische vorm
Tijdsspanne: Basislijn
Het demografische gezinsformulier verzamelt informatie van de ouder over het kind en het gezin, waaronder leeftijd, geslacht, ras, economische status, gezinsleden van het huishouden en de burgerlijke staat van de ouders.
Basislijn
Willingness-to-Pay (WTP) vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de CALM-studie (4 jaar na het begin van de studie)
De WTP-vragenlijst verkrijgt een in dollars uitgedrukte maatstaf van de bereidheid van de directeuren/seniorbeheerders van CALM-sites om de implementatie van CALM in hun scholen te ondersteunen en daarom een ​​deel van hun budget opnieuw toe te wijzen aan de kosten van het implementeren, uitvoeren en in stand houden van CALM.
Aan het einde van de CALM-studie (4 jaar na het begin van de studie)
Child Health Utility 9-D Index (CHUD)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De CHUD is een op de bevolking gebaseerde, naar voorkeur gewogen nutsindex voor gebruik in kosteneffectiviteitsanalyses. Er zijn in totaal 9 dimensies/items (bezorgd, verdrietig, pijn, moe, geïrriteerd, schoolwerk/huiswerk, slaap, dagelijkse routine en meedoen aan activiteiten) met 5 niveaus binnen elke dimensie. Ouders wordt gevraagd aan te geven welk niveau binnen elke dimensie het meest lijkt op hun kind op de dag dat ze de vragenlijst invullen. Scores variëren tussen 0,33 en 1. Hogere scores weerspiegelen een slechtere algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Assessment voor kinder- en jeugdzorg (CASA)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
De CASA is een maatstaf van 20 items die het gebruik van algemene medische gezondheidszorg, geestelijke gezondheidszorg, sociale dienstverlening en onderwijs beoordeelt. Items zijn dichotoom (nee=0, ja=1), met selectievakjes om details over diensten aan te geven (bijv. frequentie, indicatie, provider).
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Formulier gemist werk ouder
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Dit formulier vraagt ​​ouders om hun totaal aantal gemiste werkdagen als gevolg van emotionele problemen van hun kind op te geven.
Baseline, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Verpleegkundige tijdregistraties
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up
Verpleegkundigen zullen tijdlogboeken invullen voor elke ontmoeting met studenten die deelnemen aan het onderzoek; deze logboeken worden gebruikt om de hoeveelheid tijd vast te leggen die de schoolverpleegkundige heeft besteed aan het aanpakken van de behoeften van het angstige kind - op elk moment - tijdens de actieve interventiefase (van inschrijving tot laatste sessie). Verpleegkundigen noteren de begin- en eindtijden van elke ontmoeting en een korte checklist van voltooide interventietaken, en noteren ook alle andere taken die ze hebben uitgevoerd in verband met de ontmoetingen, inclusief alle communicatie met schoolpersoneel of ouders.
Baseline, wekelijks, 8 weken na baseline, 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
  • Hoofdonderzoeker: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

3 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-037-2
  • R305A200195 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Institute of Education Sciences)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Publicaties: we dienen alle publicaties binnen 12 maanden na de officiële publicatiedatum van de uitgever in bij ERIC. Op verzoek sturen we ook kopieën van publicaties naar geïnteresseerden.
  2. Toegang/Delen van gegevens: We zullen tijdig toegang geven tot de definitieve onderzoeksgegevens (inclusief gegevensbestand in SPSS-formaat en een variabel codeboek). We zullen alleen opgeschoonde, geanonimiseerde of synthetische gegevens delen. Deze gegevens omvatten enquêtes/interviews en schoolgegevens. We zullen een gegevensdocumentatiebestand maken (d.w.z. een beschrijving van alle originele en afgeleide/samenvattende variabelen en definities) om het gegevensbestand te begeleiden. De documentatie omvat een beschrijving van het onderzoek, gegevensverzamelingsformulieren, onderzoeksprotocol/-procedures, beschrijvingen van uitgevoerde variabele hercodering en een lijst van belangrijke onderzoekspublicaties en onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde gegevens- en documentatiebestanden zullen beschikbaar zijn nadat de laatste gegevensgolf is verzameld, opgeschoond en het manuscript met de primaire uitkomst is geaccepteerd voor publicatie. De gegevens blijven ten minste 10 jaar toegankelijk en het tijdsbestek van de toegankelijkheid van de gegevens zal worden beoordeeld tijdens de jaarlijkse voortgangsbeoordelingen en zo nodig worden herzien.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerde personen hebben een CALM-formulier voor het aanvragen van gegevens nodig. Gegevens worden verzonden onder de voorwaarden dat het verzoek redelijk is en worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers of aanverwante professionals met de nodige vaardigheden om de gegevens op verantwoorde wijze te gebruiken en te interpreteren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren