Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности вмешательства CALM

24 мая 2022 г. обновлено: Golda S. Ginsburg, UConn Health

Расширение возможностей школьных медсестер по снижению чрезмерной тревожности у детей: испытание эффективности вмешательства CALM

Чрезмерная тревожность среди учащихся начальной школы широко распространена и связана с нарушением академических, социальных и поведенческих функций. Основная цель этого проекта — оценить первоначальную эффективность краткого вмешательства, проводимого медсестрой (CALM: модули обучения детской тревоге), по сравнению с достоверным сравнением (CALM-R, только навыки релаксации) и контрольным списком ожидания для уменьшения симптомов тревоги. и улучшение результатов обучения после вмешательства и через 1 год наблюдения. Кроме того, исследовательская группа оценит экономическую эффективность CALM по сравнению с CALM-R и контрольным листом ожидания, а также изучит потенциальных предикторов, модераторов и посредников влияния CALM на результаты детей на основе предложенной теории изменений.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрезмерная тревожность среди учащихся начальных классов является обычным явлением, серьезно ухудшает академические, социальные и поведенческие функции и связана со значительными расходами на образование и здравоохранение. Несмотря на высокое бремя тревожности, менее половины детей с тревожностью получают услуги, необходимые им для успешной учебы в школе. Школьные клиницисты могут и поддерживают эту молодежь, однако их нагрузка велика, а их время для предоставления индивидуальных услуг ограничено. Следовательно, существует острая необходимость в расширении сети поставщиков услуг, которые могут помочь учащимся с тревогой и устранить это податливое препятствие на пути к успеху учащихся в учебе. Поскольку соматические жалобы, такие как головные боли и боли в животе, являются отличительной чертой чрезмерной тревожности, школьные медсестры часто первыми из школьного персонала выявляют проблемную тревожность у учащихся. Тем не менее, школьные медсестры в настоящее время не обучены научно обоснованным вмешательствам по снижению тревожности. В текущем исследовании используются результаты трехлетней премии IES Development (R305A140694), благодаря которой наша команда разработала и оценила возможность обучения медсестер начальной школы использованию краткого вмешательства для снижения тревожности учащихся; было продемонстрировано, что обучение и вмешательство (например, модули обучения детской тревоге; CALM) действительно осуществимы и привели к положительным изменениям в результатах учащихся. Теперь CALM представляет собой полностью разработанное вмешательство с готовыми к использованию компонентами вмешательства и материалами, процедурами обучения и инструктажа, а также готово к первоначальной оценке эффективности в реальных школьных условиях. С этой целью основной целью данного исследования является оценка эффективности CALM в полномасштабном рандомизированном контролируемом исследовании. CALM будет предоставляться медсестрами начальных школ в сельских, пригородных и городских начальных школах по всей стране, чтобы повысить обобщаемость результатов в социально-экономических, расовых, этнических и местных условиях (поскольку примерно в 80% школ в США есть школьная медсестра). Эффективность CALM будет проверена с использованием методов золотого стандарта (например, независимые оценщики для оценки первичных результатов). Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность CALM по сравнению с заслуживающим доверия сравнительным состоянием (CALM-R; школьная медсестра провела только вмешательство, направленное на развитие навыков релаксации, которое соответствует CALM по времени и формату), а также с контролем из списка ожидания для уменьшения симптомов тревоги. и улучшение образовательных результатов после вмешательства и последующего наблюдения в течение одного года. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить экономическую эффективность CALM по сравнению с CALM-R и контрольным листом ожидания. Исследовательская цель состоит в том, чтобы изучить потенциальных предикторов, модераторов и посредников результатов учащихся на основе предложенной теории изменений. Если программа CALM окажется эффективной, она станет первым научно обоснованным вмешательством школьной медсестры, направленным на помощь молодежи с чрезмерной тревожностью, что заполнит важный пробел в существующей практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Golda S Ginsburg, Ph.D.
  • Номер телефона: 8605233788
  • Электронная почта: gginsburg@uchc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly Drake, Ph.D.
  • Номер телефона: 4108007591
  • Электронная почта: kdrake2@jhmi.edu

Места учебы

    • Connecticut
      • West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06119
        • Рекрутинг
        • University of Connecticut School of Medicine
        • Контакт:
          • Golda Ginsburg, Ph.D.
          • Номер телефона: 860-523-3788
          • Электронная почта: gginsburg@uchc.edu
        • Контакт:
          • Isaac Smith, Ph.D.
          • Номер телефона: 860-523-3779
          • Электронная почта: issmith@uchc.edu
        • Главный следователь:
          • Golda Ginsburg
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Рекрутинг
        • Anxiety Treatment Center of Maryland
        • Контакт:
          • Kelly Drake, Ph.D.
          • Номер телефона: 410-800-7591
          • Электронная почта: kdrake2@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Carissa Orlando, Ph.D.
          • Номер телефона: 6786176562
          • Электронная почта: corlando@uchc.edu
        • Главный следователь:
          • Kelly Drake, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения студентов:

  • Быть в возрасте от 5 до 12 лет
  • Имеют повышенные симптомы тревожности, на что указывает а) общий балл SCARED 15 или выше на основании отчета родителей и/или ребенка с использованием полного SCARED из исходной оценки и/или b) клинический рейтинг серьезности 3 или выше при любом беспокойстве Диагноз из Графика опроса детей о тревожных расстройствах DSM-V (ADIS)
  • Свободно владеть английским языком, чтобы предоставить информированное согласие и согласие на их участие и завершить меры исследования.
  • Дети, получающие стабильную дозу фармакологического/психотерапевтического лечения, будут иметь право на участие, если доза была стабильной в течение как минимум 4 недель и никаких изменений не рассматривалось в течение фазы вмешательства в исследовании (8 недель).

Критерии исключения студентов:

  • Дети, не соответствующие критериям включения

Критерии включения медсестры:

  • Медсестры должны быть дипломированной медсестрой (RN) или другим подобным медицинским работником.
  • Медсестры должны работать в роли школьной медсестры
  • Медсестры должны свободно владеть английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модули обучения детской тревожности (CALM)
Дети, случайно назначенные для этого состояния, получат вмешательство CALM.
CALM — это когнитивно-поведенческая интервенция при детской тревоге. CALM состоит из пяти модулей. Основные компоненты включают психообразование, обучение релаксации (C), поведенческое воздействие (A), когнитивную реструктуризацию (L) и профилактику рецидивов (M). Существует также необязательный модуль психологического просвещения родителей. Учащиеся, рандомизированные в группу CALM, получат 5 модулей в течение 8 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Модули обучения детской тревожности - релаксация (CALM-R)
Дети, случайно назначенные для этого состояния, получат вмешательство CALM-R.
CALM-R служит активным условием сравнения с CALM и состоит из 5 модулей навыков релаксации. Ключевые компоненты CALM-R включают психообразование, глубокое дыхание, прогрессивную мышечную релаксацию, управляемые образы и профилактику рецидивов. Учащиеся, рандомизированные в группу CALM-R, получат 5 модулей в течение 8 недель.
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
В каждой медсестре 20% (1 из 5) детей будут случайным образом назначены для ожидания в течение восьми недель до начала вмешательства со своей школьной медсестрой. В течение этого периода ребенку не запрещается посещать школьную медсестру, а также продолжать использовать стабильные дозы лечения по месту жительства (т. е. терапию вне школы или лекарства); медсестер просто просят оказывать обычную поддержку и избегать использования методов, характерных для CALM или CALM-R. По прошествии 8 недель подростки проходят повторную оценку, и медсестры начинают оказывать помощь учащемуся.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление - Шкала нарушений (CGI-I), через 8 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель после исходного уровня
CGI-I предоставляет глобальную оценку улучшения тревожности по сравнению с исходным уровнем. Показатель дает единую оценку клинического улучшения за последнюю неделю по сравнению с исходной оценкой. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
8 недель после исходного уровня
Клиническое общее впечатление - Шкала нарушений (CGI-I), 12-месячное наблюдение
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
CGI-I предоставляет глобальную оценку улучшения тревожности по сравнению с исходным уровнем. Показатель дает единую оценку клинического улучшения за последнюю неделю по сравнению с исходной оценкой. Оценки варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
12-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский опросник соматизации (CSI-24)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
CSI-24 представляет собой оценку соматических симптомов ребенка, состоящую из 24 пунктов, в отчетах детей и родителей. Родители и дети отвечают на вопросы по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «очень сильно». Один общий балл рассчитывается путем суммирования пунктов. Элементы оцениваются от 0 до 4 (диапазон: 0-96); более высокие баллы отражают более высокие уровни субъективной тяжести соматических симптомов.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Поведенческое избегание
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Форма поведенческого избегания представляет собой показатель из 3 пунктов, который оценивает, насколько часто учащийся избегает определенных ситуаций, вызывающих тревогу. Независимый оценщик составляет список из трех наиболее вызывающих тревогу ситуаций и оценивает частоту, с которой ребенок избегает этих ситуаций в течение двухнедельного периода до оценки. Избегание для каждой ситуации измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 (никогда не избегать) до 7 (избегать каждый раз).
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Детская шкала автоматических мыслей (CATS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
CATS — это мера из 40 пунктов, которая оценивает частоту неадаптивных мыслей учащихся, связанных с тревогой. Дети отвечают на вопросы, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта, характеризующую частоту, с которой у них возникали различные мысли за последнюю неделю (никогда, иногда, довольно часто, часто, все время). Более высокие баллы отражают большую частоту негативных самоутверждений. По шкале CATS получены три балла: один общий балл (20 пунктов, диапазон баллов 0–80) плюс два балла по подшкалам, отражающие содержание самоутверждений: физическая угроза (10 баллов, диапазон баллов 0–40), социальная угроза (10 баллов). предметы, диапазон баллов 0-40).
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Детская глобальная шкала оценки (CGAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
CGAS — это оценочная шкала, которая показывает общее функционирование ребенка по шкале от 1 (самый низкий) до 100 (самый высокий). В целом, баллы ниже 70 указывают на все более серьезные нарушения функционирования.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Форма участия студентов
Временное ограничение: За две недели до экзаменов
Форма посещаемости ученика заполняется учителями для оценки недавней (последние две недели) посещаемости ребенком школы, включая количество пропущенных полных и неполных дней, а также количество дополнительного времени и внимания, потраченного на ребенка.
За две недели до экзаменов
Посещаемость школы и дисциплина
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Форма «Посещаемость и дисциплина в школе» представляет собой тест из 8 пунктов, заполняемый родителями и собирающий информацию о пропусках занятий в школе, связанных с эмоциональными/поведенческими проблемами, а также о дисциплинарных взысканиях в школе.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Записи учеников школы - посещаемость
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
В школе будут получены записи учащихся, которые будут содержать информацию о количестве пропусков занятий, опозданий и досрочных увольнений в течение периода маркировки, наиболее близкого к датам исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня и через 12 месяцев последующего наблюдения.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Школьные документы учащихся - дисциплинарные взыскания
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Учебные записи учащихся будут получены из школы, где будет содержаться информация о количестве направлений для применения дисциплинарных мер в течение периода маркировки, наиболее близкого к датам исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня и через 12 месяцев последующего наблюдения.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Записи учеников школы - оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
В школе будут получены записи учащихся, которые предоставят информацию об оценках по английскому языку и математике, а также о любых сохраненных оценках в течение периода оценки, наиболее близкого к датам исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня и через 12 месяцев последующего наблюдения. Оценки будут разделены на 4 категории: ниже ожиданий/не соответствует ожиданиям/требуется больше времени (D); почти соответствует ожиданиям/демонстрирует прогресс в направлении удовлетворения ожиданий/развития (C); соответствует ожиданиям/постоянно очевиден (B); превосходит ожидания (А)
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Записи учащихся школы - специальное образование
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
В школе будут получены записи учащихся, которые предоставят информацию о том, получал ли учащийся услуги специального образования (т. е. план 504 и/или IEP) в течение периода оценки, наиболее близкого к датам исходного уровня, через 8 недель после исходного уровня и через 12 недель. месяц наблюдения
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Подтесты из тестов Вудкока-Джонсона — достижения и когнитивные батареи (WJ IV)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Подтесты из WJ-IV (т. е. чтение, беглость математики и цифры в обратном порядке) будут проводиться IE для измерения когнитивных факторов (например, эффективности, скорости, рабочей памяти), на которые, как считается, влияет тревога. Стандартные баллы будут получены для подтестов «Свободное чтение предложений», «Свободное чтение математических фактов» и «Числа в обратном порядке». Стандартные баллы отражают следующий уровень способностей: <69 = очень низкий; 70-79=низкий; 80-89 = низкое среднее; 90-110=средний; 111-120=высокий средний; 121-130=улучшенный; >131=очень превосходно.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Опросник силы и сложности (SDQ), версии для учителей и родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
SDQ оценивает ряд эмоциональных и поведенческих трудностей у детей в возрасте 4–17 лет (например, проблемы с поведением, гиперактивность/невнимательность, проблемы в отношениях со сверстниками и просоциальное поведение). Из SDQ можно получить девять баллов. (1-5) Пять подшкал, каждая из которых соответствует 5 доменам: эмоциональные симптомы, проблемы поведения, гиперактивность, проблемы со сверстниками, просоциальные проблемы. Баллы по субшкалам суммируются. (6) Общий балл получается путем суммирования баллов по всем шкалам, кроме просоциальной шкалы. (7-8) Также представлены оценки экстернализации (поведение и гиперактивность) и оценки интернализации (эмоциональные проблемы и проблемы со сверстниками). (9) Оценка воздействия представляет собой сумму вопросов, отражающих дистресс и ухудшение состояния. Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 10. Экстернализация и интернализация оцениваются в диапазоне от 0 до 20. Общий балл может варьироваться от 0 до 40. Оценка воздействия колеблется от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень рассматриваемого поведения.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Наблюдение учителя за подшкалой концентрации контрольного списка адаптации в классе (TOCA-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Подшкала концентрации TOCA-C представляет собой подшкалу TOCA из 7 пунктов, которая оценивает восприятие учителями проблем концентрации учащихся в классе. Учителя оценивают концентрацию учащихся по 6-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от «никогда (1)» до «почти всегда (6)». В этом исследовании используется только подшкала «Проблемы с концентрацией внимания». Эта субшкала включает 7 пунктов (диапазон = 7-42). Более высокие баллы указывают на более неадекватное поведение.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Шкала оценки академической компетентности (ACES), краткая версия
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
ACES — это отчет учителя из 32 пунктов, который оценивает навыки и поведение в классе. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда, 5 = почти всегда) с возможностью указать, что поведение не наблюдается (Н/О). Измерение разделено на 2 основные шкалы: академические навыки (14 баллов, диапазон баллов 0-70), состоящий из чтения/языкового искусства (6 пунктов, диапазон баллов 0-30), математики (4 балла, диапазон баллов 0-20), и критическое мышление (4 пункта, диапазон баллов 0-20); Академические возможности (18 пунктов, диапазон баллов 0–90), состоящий из мотивации (5 пунктов, диапазон баллов 0–25), вовлеченности (4 пункта, диапазон баллов 0–20), навыков обучения (4 пункта, диапазон баллов 0–20). ) и навыки межличностного общения (5 пунктов, диапазон баллов 0-25). Более высокие баллы отражают более высокие способности.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Шкала воздействия детской тревожности (CAIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
CAIS представляет собой 27-элементную оценку детей и родителей, связанную с вмешательством, связанным с тревогой, в социальное, академическое и семейное функционирование. Дети и родители реагируют на вопросы по 4-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, чуть-чуть, довольно сильно, очень сильно); более высокие баллы представляют большее вмешательство тревоги в функционирование ребенка. CAIS-C имеет общий балл (27 пунктов, диапазон баллов 0–81) и три подшкалы: школа (10 пунктов, диапазон баллов 0–30), социальная (11 пунктов, диапазон баллов 0–33) и дом/семья. (6 пунктов, диапазон баллов 0-18).
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Шкала школьной тревожности - отчет учителя (SAS-TR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
SAS представляет собой анкету для учителей, состоящую из 16 пунктов, которая оценивает тревожность в школьной среде с особым акцентом на симптомы социальной и генерализованной тревожности, связанные с участием в классе. Учителя оценивают тревожность учащихся по 4-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от «никогда (0)» до «всегда (3)». SAS-TR содержит общий балл (16 пунктов, диапазон от 0 до 48) и две подшкалы: социальная тревога (7 пунктов, диапазон от 0 до 21) и генерализованная тревога (9 пунктов, диапазон от 0 до 27). Более высокие баллы представляют более высокий уровень тревожности; 8 и более баллов по социальной тревожности, 10 и более по генерализованной тревожности и 17 и более по общей тревожности считаются состоянием высокой тревожности.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
CGI-S предоставляет глобальную оценку серьезности тревоги. Измерение дает единую оценку тяжести симптомов тревоги за последнюю неделю. Баллы варьируются от 1 (нормально; совсем не болен) до 7 (крайне болен).
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Расписание интервью по тревожным расстройствам для DSM-V, версий для родителей и детей (ADIS-V)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
ADIS-V представляет собой структурированное интервью, которое оценивает диагнозы и степень тревоги у молодежи. Оценки нарушений генерируются для каждого диагноза с использованием клинического рейтинга тяжести (CSR, диапазон = 0-8; более высокие CSR указывают на более высокую тяжесть тревожных расстройств, для постановки диагноза требуется CSR 4). Диагнозы выводятся отдельно из дочернего и родительского отчетов, что дает составной диагноз, который является одним из показателей, используемых для определения права на участие в исследовании.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей (SCARED), версии для родителей и детей
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
SCARED — это 41-элементная мера беспокойства детей и родителей. Молодежь и родители отвечают на вопросы, используя 3-балльную шкалу типа Лайкерта, описывающую степень истинности утверждений (0 = неверно или почти никогда не верно, 1 = отчасти верно или иногда верно, 2 = очень верно или часто верно). Более высокие баллы представляют более высокий уровень тревожности. Из теста SCARED можно получить шесть баллов: один общий балл (41 пункт, диапазон баллов 0–82) плюс пять баллов по подшкалам: паника/соматика (13 баллов, диапазон баллов 0–26), генерализованная тревога (9 баллов, диапазон баллов 0). -18), (3) тревога разлуки (8 баллов, диапазон баллов 0-16), социальная тревога (7 баллов, диапазон баллов 0-14) и школьная фобия (4 балла, диапазон баллов 0-8).
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательство CALM и CALM-R Верность, приверженность, дифференциация и компетентность
Временное ограничение: После проведения каждого сеанса вмешательства CALM или CALM-R (приблизительно 1 сеанс вмешательства проводится каждую неделю, до 8 недель)
Формы CALM и CALM-R Intervention Fidelity, Adherence, Differentiation и Competency содержат ключевые моменты/принципы, которые должны быть освещены в каждом модуле CALM и CALM-R, и оценивают, были ли они охвачены (да/нет), качество администрирования ( используя 4-балльную шкалу, где 1 = плохо, 4 = очень хорошо) и неспецифические факторы (например, поддерживает позитивные рабочие отношения). Что касается приверженности, ответ «да» означает, что медсестры придерживаются руководства; нет означает, что медсестры не придерживались этого конкретного пункта. Что касается качества, самые высокие баллы указывают на более высокое качество компетентности в реализации компонентов вмешательства.
После проведения каждого сеанса вмешательства CALM или CALM-R (приблизительно 1 сеанс вмешательства проводится каждую неделю, до 8 недель)
Форма маскирования независимого оценщика (IE)
Временное ограничение: После пост- (8-недельного) и последующего (12-месячного) оценивания
Форма маскирования IE представляет собой показатель из 1 пункта, который просит IE угадать задание вмешательства учащегося, чтобы оценить целостность процедур маскирования.
После пост- (8-недельного) и последующего (12-месячного) оценивания
Форма сводки сеанса (SSF)
Временное ограничение: После проведения каждого сеанса вмешательства CALM или CALM-R (приблизительно 1 сеанс вмешательства проводится каждую неделю, до 8 недель)
SSF собирает соответствующую информацию о сеансе, такую ​​как продолжительность, посещаемость, стратегия вмешательства и рейтинги качества терапевтических отношений, соблюдение ребенком режима и предполагаемая компетентность медсестры.
После проведения каждого сеанса вмешательства CALM или CALM-R (приблизительно 1 сеанс вмешательства проводится каждую неделю, до 8 недель)
Фоновая форма медсестры
Временное ограничение: Базовый уровень
В анкете медсестры оцениваются демографические характеристики и профессиональный опыт (например, обучение, многолетний опыт, лицензия).
Базовый уровень
Инвентаризация выгорания Маслач - Общий обзор
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после исходного уровня (с каждым ребенком), последующее наблюдение через 12 месяцев
Опросник Maslach Burnout Inventory — General Survey — это опросник из 16 пунктов, заполняемый медсестрами, который оценивает общий уровень эмоционального выгорания по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 6 = каждый день; значения варьируются от 0 до 96) с более высокими баллами. указывает на более высокий уровень выгорания. Есть три субшкалы: истощение (5 пунктов, диапазон баллов 0-30), цинизм (5 пунктов, диапазон баллов 0-30) и личная эффективность (обратная оценка; 6 пунктов, диапазон баллов 0-36).
Исходный уровень, через 8 недель после исходного уровня (с каждым ребенком), последующее наблюдение через 12 месяцев
Шкала отношений студент-медсестра - подшкалы близости, отчеты студентов и медсестер
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня
Шкала отношений между студентом и медсестрой состоит из 7 пунктов и оценивает качество отношений между студентом и медсестрой по _-балльной шкале Лайкерта (1 = определенно не применимо/неверно, 5 = определенно применимо/верно); баллы варьируются от 7 до 35), причем более высокие баллы указывают на более сильную связь.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня
Демографическая форма семьи
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографическая форма семьи собирает информацию от родителя о ребенке и семье, включая возраст, пол, расу, экономическое положение, членов семьи и семейное положение родителей.
Базовый уровень
Опросник готовности платить (WTP)
Временное ограничение: По завершении исследования CALM (через 4 года после начала исследования)
Анкета WTP позволяет получить выраженную в долларах меру готовности директоров/старших администраторов объектов CALM поддерживать внедрение CALM в своих школах и, следовательно, перераспределять часть своих бюджетов на расходы по внедрению, эксплуатации и поддержке CALM.
По завершении исследования CALM (через 4 года после начала исследования)
Индекс 9-D Службы охраны здоровья детей (CHUD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
CHUD представляет собой взвешенный по предпочтениям населения индекс полезности для использования в анализе экономической эффективности. Всего имеется 9 измерений/элементов (беспокойство, грусть, боль, усталость, раздражение, школьная/домашняя работа, сон, распорядок дня и участие в деятельности) с 5 уровнями в каждом измерении. Родителей просят указать, какой уровень в каждом измерении больше всего похож на их ребенка в тот день, когда они заполняют анкету. Оценки варьируются от 0,33 до 1. Более высокие баллы отражают более низкое общее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Оценка услуг для детей и подростков (CASA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
CASA — это мера из 20 пунктов, которая оценивает использование общего медицинского обслуживания, психического здоровья, социальных услуг и образовательных услуг. Элементы являются дихотомическими (нет = 0, да = 1) с флажками для указания подробностей об услугах (например, частота, указание, поставщик).
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Родитель пропустил рабочую форму
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
В этой форме родителей просят сообщить об общем количестве пропущенных ими рабочих дней из-за эмоциональных трудностей их ребенка.
Исходный уровень, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Журнал учета рабочего времени медсестры
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение
Медсестры будут заполнять журнал учета рабочего времени для каждой встречи со студентами, участвующими в исследовании; эти журналы используются для регистрации количества времени, затрачиваемого школьной медсестрой на удовлетворение потребностей тревожного ребенка — в любое время — на этапе активного вмешательства (от зачисления до последнего сеанса). Медсестры будут записывать время начала и окончания каждой встречи и составлять краткий контрольный список выполненных задач по вмешательству, а также будут записывать любые другие задачи, которые они выполняли в связи со встречами, включая любое общение со школьным персоналом или родителями.
Исходный уровень, еженедельно, 8 недель после исходного уровня, 12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Golda S Ginsburg, Ph.D., UConn Health
  • Главный следователь: Kelly Drake, Ph.D., Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 июня 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-037-2
  • R305A200195 (OTHER_GRANT: Institute of Education Sciences)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  1. Публикации: мы отправим все публикации в ERIC в течение 12 месяцев с официальной даты окончательной публикации издателя. Мы также отправим копии публикаций заинтересованным сторонам по электронной почте по запросу.
  2. Доступ/обмен данными: Мы обеспечим своевременный доступ к окончательным данным исследования (включая файл данных в формате SPSS и переменную кодовую книгу). Мы будем делиться только очищенными, деидентифицированными или синтетическими данными. Эти данные включают опросы/интервью и школьные записи. Мы создадим файл документации данных (т. е. описание всех исходных и производных/суммарных переменных и определений), который будет сопровождать файл данных. Документация будет включать описание исследования, формы для сбора данных, протокол/процедуры исследования, описания выполненной перекодировки переменных, а также список основных публикаций об исследованиях и исследователей.

Сроки обмена IPD

Файлы обезличенных данных и документации будут доступны после того, как последняя волна данных будет собрана, очищена и рукопись первичного результата будет принята к публикации. Данные будут оставаться доступными в течение как минимум 10 лет, а сроки доступности данных будут пересматриваться во время ежегодных обзоров прогресса и пересматриваться по мере необходимости.

Критерии совместного доступа к IPD

От заинтересованных лиц потребуется форма запроса данных CALM. Данные будут отправлены при условии, что запрос является разумным, и будут предоставлены квалифицированным исследователям или смежным специалистам, обладающим необходимыми навыками для ответственного использования и интерпретации данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться