Intervention multidisciplinaire de télé-réadaptation à domicile (TeleFall)
14 mai 2024 mis à jour par: Esther Cubo
Faisabilité et rentabilité d'un programme multidisciplinaire d'intervention de télésanté à domicile pour réduire les chutes liées à la maladie de Parkinson (TeleFall).
Les chutes dans la maladie de Parkinson (MP) sont très fréquentes avec des conséquences souvent dévastatrices, augmentation de la comorbidité, de la mortalité, diminution de la qualité de vie et augmentation des coûts socio-sanitaires.
Dans cette étude cas-témoins nationale, monocentrique, en simple aveugle, randomisée, les patients non déments atteints de MP idiopathique avec un risque élevé de chute seront inclus.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la rentabilité d'une intervention de télésanté multidisciplinaire à domicile pour diminuer le risque de chute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les patients atteints de MP utilisant une intervention multidisciplinaire de télésanté (groupe d'étude) seront comparés à des patients atteints de MP de même âge et de même sexe recevant la meilleure prise en charge clinique standard en cabinet (groupe témoin). Les deux groupes seront suivis pendant 8 mois.
Le principal résultat sera la comparaison de l'incidence des chutes entre les groupes d'étude et témoins. Les résultats secondaires comprendront l'analyse du rapport coût-efficacité des interventions multidisciplinaires de télésanté.
Les résultats de cette étude nous permettront d'étudier la faisabilité des soins de santé à distance pour prévenir les chutes chez les patients atteints de MP, permettant une équité dans la distribution et l'accès aux soins de santé spécialisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients non déments
- Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson idiopathique
- Patients capables de marcher avec un stade Hoehn Yahr < 3
Critère d'exclusion:
- Patients non ambulatoires atteints de la maladie de Parkinson
- Patients diagnostiqués avec une comorbidité importante (troubles psychiatriques, systémiques, auditifs ou visuels) selon les critères de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'étude
Le groupe d'étude recevra l'intervention multidisciplinaire de télésanté ainsi que les soins médicaux standard
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Traitements non pharmacologiques et pharmacologiques assurés par télémédecine et visites en cabinet
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra les meilleurs soins médicaux standard
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Traitements non pharmacologiques et pharmacologiques assurés en cabinet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l’incidence des chutes
Délai: 8 mois
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Comparaison de l'incidence des chutes entre les groupes d'étude et témoins à l'aide de journaux intimes et de capteurs portables
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8 mois
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Faisabilité
Délai: 8 mois
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Nombre de vidéoconférences virtuelles réalisées
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: 8 mois
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Comparer les coûts directs médicaux et non médicaux entre les groupes d'étude et de contrôle à l'aide de questionnaires structurés
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8 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 mois
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Comparer les scores PDQ-39 entre les groupes d'étude et de contrôle
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI19/00670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
PRINCIPAUX RÉSULTATS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .