Tverrfaglig hjemmebasert telerehabiliteringsintervensjon (TeleFall)
14. mai 2024 oppdatert av: Esther Cubo
Gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet av et tverrfaglig hjemmebasert telehelseintervensjonsprogram for å redusere fall i Parkinsons sykdom (TeleFall).
Fall i Parkinsons sykdom (PD) er svært hyppige med ofte ødeleggende konsekvenser, økende komorbiditet, dødelighet, redusert livskvalitet og økte sosio-helsekostnader.
I denne nasjonale, enkeltsenter, enkeltblinde, randomiserte case-kontrollstudien vil ikke-demente pasienter med idiopatisk PD med høy risiko for å falle inkluderes.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme kostnadseffektiviteten til en hjemmebasert, tverrfaglig telehelseintervensjon for å redusere risikoen for å falle.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil PD-pasienter som bruker multidisiplinær telehelseintervensjon (studiegruppe) bli sammenlignet med alder, kjønnsmatchede PD-pasienter som mottar den beste standard kliniske behandlingen på kontoret (kontrollgruppe). Begge gruppene vil bli fulgt i 8 måneder.
Hovedresultatet vil være sammenligning av forekomst av fall mellom studie- og kontrollgruppen. Sekundære utfall vil inkludere analysen av kostnadseffektiviteten til tverrfaglige telehelseintervensjoner.
Resultatene av denne studien vil tillate oss å studere gjennomførbarheten av ekstern helsehjelp for å forhindre fall hos pasienter med PD, noe som gir rettferdig fordeling og tilgang til spesialisert helsehjelp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-demente pasienter
- Pasienter diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Pasienter som kan gå med et Hoehn Yahr-stadium < 3
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende pasienter med Parkinsons sykdom
- Pasienter diagnostisert med betydelig komorbiditet (psykiatriske, systemiske, hørsels- eller synsforstyrrelser) i henhold til etterforskerkriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Studiegruppen vil motta den tverrfaglige telehelseintervensjonen pluss standard medisinsk behandling
|
Ikke-farmakologisk og farmakologisk behandling gitt av telemedisin pluss kontorbesøk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta den beste medisinske standarden
|
Ikke-medikamentell og farmakologisk behandling ga kontorbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fallreduksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Sammenligning av forekomst av fall mellom studie- og kontrollgruppene ved å bruke dagbøker og bærbare sensorer
|
8 måneder
|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall fullførte virtuelle videokonferanser
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Å sammenligne de medisinske og ikke-medisinske direkte kostnadene mellom studie- og kontrollgruppene ved å bruke strukturerte spørreskjemaer
|
8 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
For å sammenligne PDQ-39-skårene mellom studie- og kontrollgruppene
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI19/00670
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
HOVEDRESULTATER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .