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Intervento multidisciplinare di teleriabilitazione domiciliare (TeleFall)

14 maggio 2024 aggiornato da: Esther Cubo

Fattibilità ed efficacia in termini di costi di un programma multidisciplinare di intervento di telemedicina domiciliare per ridurre le cadute nella malattia di Parkinson (TeleFall).

Le cadute nella Malattia di Parkinson (PD) sono molto frequenti con conseguenze spesso devastanti, aumento della comorbidità, mortalità, diminuzione della qualità della vita e aumento dei costi socio-sanitari. In questo studio nazionale, monocentrico, in cieco, randomizzato, caso-controllo, saranno inclusi pazienti non dementi con malattia di Parkinson idiopatica ad alto rischio di cadute. L'obiettivo principale di questo studio è determinare il rapporto costo-efficacia di un intervento di telemedicina multidisciplinare domiciliare per ridurre il rischio di cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con malattia di Parkinson che utilizzano un intervento di telemedicina multidisciplinare (gruppo di studio) saranno confrontati con pazienti con malattia di Parkinson di pari età e sesso che ricevono la migliore gestione clinica standard in studio (gruppo di controllo). Entrambi i gruppi saranno seguiti per 8 mesi.

Il risultato principale sarà il confronto dell'incidenza delle cadute tra i gruppi di studio e di controllo. I risultati secondari includeranno l'analisi del rapporto costo-efficacia degli interventi di telemedicina multidisciplinari.

I risultati di questo studio ci permetteranno di studiare la fattibilità dell’assistenza sanitaria a distanza per prevenire le cadute nei pazienti affetti da Parkinson, consentendo equità nella distribuzione e nell’accesso all’assistenza sanitaria specializzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non dementi
  • Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
  • Pazienti in grado di camminare con uno stadio di Hoehn Yahr < 3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non deambulanti con malattia di Parkinson
  • Pazienti con diagnosi di comorbilità significativa (disturbi psichiatrici, sistemici, uditivi o visivi) secondo i criteri dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà l'intervento di telemedicina multidisciplinare più cure mediche standard
Procedura: Intervento di teleassistenza multidisciplinare (fisioterapista, neurologo, infermiere, psicologo)
Trattamenti non farmacologici e farmacologici forniti dalla telemedicina più visite ambulatoriali
Altri nomi:
  • Formazione scolastica
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la migliore assistenza medica standard
Altro: Assistenza medica standard in studio
Trattamenti non farmacologici e farmacologici forniti con visite ambulatoriali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 8 mesi
Confronto dell'incidenza delle cadute tra i gruppi di studio e di controllo utilizzando diari e sensori indossabili
8 mesi
Fattibilità
Lasso di tempo: 8 mesi
Numero di videoconferenze virtuali completate
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 8 mesi
Confrontare i costi diretti medici e non medici tra i gruppi di studio e di controllo utilizzando questionari strutturati
8 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 mesi
Confrontare i punteggi PDQ-39 tra i gruppi di studio e di controllo
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esther Cubo

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario de Burgos
University of Burgos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI19/00670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

RISULTATI PRINCIPALI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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