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Multidisciplinary Home-based Tele-rehabilitation Intervention (TeleFall)

15 marzo 2022 aggiornato da: Esther Cubo

Feasibility and Cost-effectiveness of a Multidisciplinary Home-based Telehealth Intervention Program to Reduce Falls in Parkinson´s Disease (TeleFall).

Falls in Parkinson's Disease (PD) are very frequent with often devastating consequences, increasing comorbidity, mortality, decreased quality of life and increased socio-health costs. In this national, single-center, single-blind, randomized, case-control study, non-demented patients with idiopathic PD with high risk of falling will be included. The main objective of this study is to determine the cost-effectiveness of a home-based, multidisciplinary tele-health intervention to decrease the risk of falling.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this study, PD patients using multidisciplinary tele-health intervention (study group) will be compared to age, gender-matched PD patients receiving the best standard in-office clinical management (control group). Both groups will be followed for 8 months.

The main outcome will be the comparison of incidence of falls between the study and control groups. Secondary outcomes will include the analysis of cost-effectiveness of multidisciplinary tele-health interventions.

The results of this study will allow us to study the feasibility of remote health care to prevent falls in patients with PD, allowing equity in the distribution and access to specialized health care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Non-demented patients
  • Patients diagnosed with idiopathic Parkinson´s disease
  • Patients able to walk with a Hoehn Yahr stage < 3

Exclusion Criteria:

  • Non-ambulatory patients with Parkinson´s disease
  • Patients diagnosed with significant comorbidity (psychiatric, systemic, hearing or visual disturbances) according to the investigator criteria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Study group
The study group will receive the multidisciplinary tele-health intervention plus standard medical care
Procedura: Multidisciplinary tele-health intervention (physical therapy, neurologist, nurse, psychologist)
Non-pharmacological and pharmacological treatment provided by telemedicine plus in-office visits
Altri nomi:
  • Formazione scolastica
Comparatore placebo: Control group
The control group will receive the best standard medical care
Altro: Standard in-office medical care
Non-pharmacological and pharmacological treatment provided in-office visits

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of falls reduction
Lasso di tempo: 8 months
Comparison of incidence of falls between the study and control groups by using diaries and wearable sensors
8 months
Feasibility
Lasso di tempo: 8 months
Number of virtual videoconferences completed
8 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cost-effectiveness
Lasso di tempo: 8 months
To compare the medical and non-medical direct costs between the study and control groups by using structured questionnaires
8 months
Healt-related quality of life
Lasso di tempo: 8 months
To compare the PDQ-39 scores between the study and control groups
8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esther Cubo

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario de Burgos
University of Burgos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI19/00670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

MAIN RESULTS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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