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Multidisciplinary Home-based Tele-rehabilitation Intervention (TeleFall)

15. März 2022 aktualisiert von: Esther Cubo

Feasibility and Cost-effectiveness of a Multidisciplinary Home-based Telehealth Intervention Program to Reduce Falls in Parkinson´s Disease (TeleFall).

Falls in Parkinson's Disease (PD) are very frequent with often devastating consequences, increasing comorbidity, mortality, decreased quality of life and increased socio-health costs. In this national, single-center, single-blind, randomized, case-control study, non-demented patients with idiopathic PD with high risk of falling will be included. The main objective of this study is to determine the cost-effectiveness of a home-based, multidisciplinary tele-health intervention to decrease the risk of falling.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this study, PD patients using multidisciplinary tele-health intervention (study group) will be compared to age, gender-matched PD patients receiving the best standard in-office clinical management (control group). Both groups will be followed for 8 months.

The main outcome will be the comparison of incidence of falls between the study and control groups. Secondary outcomes will include the analysis of cost-effectiveness of multidisciplinary tele-health interventions.

The results of this study will allow us to study the feasibility of remote health care to prevent falls in patients with PD, allowing equity in the distribution and access to specialized health care.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Non-demented patients
  • Patients diagnosed with idiopathic Parkinson´s disease
  • Patients able to walk with a Hoehn Yahr stage < 3

Exclusion Criteria:

  • Non-ambulatory patients with Parkinson´s disease
  • Patients diagnosed with significant comorbidity (psychiatric, systemic, hearing or visual disturbances) according to the investigator criteria.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Study group
The study group will receive the multidisciplinary tele-health intervention plus standard medical care
Verfahren: Multidisciplinary tele-health intervention (physical therapy, neurologist, nurse, psychologist)
Non-pharmacological and pharmacological treatment provided by telemedicine plus in-office visits
Andere Namen:
  • Ausbildung
Placebo-Komparator: Control group
The control group will receive the best standard medical care
Sonstiges: Standard in-office medical care
Non-pharmacological and pharmacological treatment provided in-office visits

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of falls reduction
Zeitfenster: 8 months
Comparison of incidence of falls between the study and control groups by using diaries and wearable sensors
8 months
Feasibility
Zeitfenster: 8 months
Number of virtual videoconferences completed
8 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cost-effectiveness
Zeitfenster: 8 months
To compare the medical and non-medical direct costs between the study and control groups by using structured questionnaires
8 months
Healt-related quality of life
Zeitfenster: 8 months
To compare the PDQ-39 scores between the study and control groups
8 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esther Cubo

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario de Burgos
University of Burgos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI19/00670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

MAIN RESULTS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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