L'effet de la surveillance continue de l'oxymétrie de pouls et de l'intervention précoce à l'aide d'un appareil portable sur l'incidence de l'hypoxémie postopératoire
3 janvier 2021 mis à jour par: Seoul National University Hospital
L'effet de la surveillance continue de l'oxymétrie de pouls et de l'intervention précoce à l'aide d'un appareil portable sur l'incidence de l'hypoxémie postopératoire, un essai contrôlé randomisé
Les signes vitaux du patient postopératoire sont surveillés de manière intensive dans l'unité de soins post-anesthésie ou l'unité de soins intensifs, mais la fréquence de la surveillance diminue dans les services chirurgicaux typiques.
L'oxymétrie de pouls continue dans les services chirurgicaux est connue pour être utile dans la détection et la prévention de l'hypoxémie, réduisant les complications causées par la dépression respiratoire postopératoire.
Cependant, la surveillance continue n'est pas effectuée, en raison du manque d'équipement et de personnel.
Récemment, un dispositif portable pour mesurer la saturation en oxygène du pouls, peu coûteux, applicable aux patients à mobilité et pouvant être surveillé en continu via une connexion sans fil, a été fourni.
Dans cette étude, les chercheurs évaluent l'effet de la surveillance continue de la saturation en oxygène avec un appareil sans fil (MASIMO Radius-7) sur les patients postopératoires transférés dans les services généraux et évaluent l'effet d'une intervention précoce sur la réduction des cas d'hypoxémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie non cardiaque sous anesthésie générale
- Classe d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude
- Patients en chirurgie d'urgence
- Patients dont le dispositif portable n'est pas applicable
- Patients devant être transférés en unité de soins intensifs
- Patients devant recevoir une supplémentation en oxygène dans le service de chirurgie
- Patients devant subir une surveillance continue par oxymétrie de pouls
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention précoce
Le groupe expérimental recevra une supplémentation en oxygène lorsque la saturation en oxygène diminue en fonction de la surveillance des appareils portables.
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Oxygène à faible débit délivré via une sonde nasale ou un masque facial.
Le débit est ajusté en fonction de la saturation en oxygène du patient.
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Comparateur actif: Typique
Le groupe témoin recevra une supplémentation en oxygène lorsque la saturation en oxygène diminue selon une surveillance périodique typique.
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Oxygène à faible débit délivré via une sonde nasale ou un masque facial.
Le débit est ajusté en fonction de la saturation en oxygène du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prévalence des épisodes hypoxémiques prolongés
Délai: 24 heures après le transfert en salle de chirurgie
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la prévalence de l'hypoxie durant plus d'1 heure, selon un seuil de SpO2<90%
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24 heures après le transfert en salle de chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Ishikawa M, Sakamoto A. Postoperative desaturation and bradypnea after general anesthesia in non-ICU patients: a retrospective evaluation. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):81-87. doi: 10.1007/s10877-019-00293-0. Epub 2019 Mar 2.
- Ramachandran SK, Thompson A, Pandit JJ, Devine S, Shanks AM. Retrospective observational evaluation of postoperative oxygen saturation levels and associated postoperative respiratory complications and hospital resource utilization. PLoS One. 2017 May 17;12(5):e0175408. doi: 10.1371/journal.pone.0175408. eCollection 2017.
- Weenk M, Bredie SJ, Koeneman M, Hesselink G, van Goor H, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs in the General Ward Using Wearable Devices: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 10;22(6):e15471. doi: 10.2196/15471.
- Breteler MJM, KleinJan EJ, Dohmen DAJ, Leenen LPH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, van Loon K, Blokhuis TJ, Kalkman CJ. Vital Signs Monitoring with Wearable Sensors in High-risk Surgical Patients: A Clinical Validation Study. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):424-439. doi: 10.1097/ALN.0000000000003029.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Première publication (Réel)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RadiusPPG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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