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L'effetto del monitoraggio continuo della pulsossimetria e dell'intervento precoce utilizzando un dispositivo indossabile sull'incidenza dell'ipossiemia postoperatoria

3 gennaio 2021 aggiornato da: Seoul National University Hospital

L'effetto del monitoraggio continuo della pulsossimetria e dell'intervento precoce utilizzando un dispositivo indossabile sull'incidenza dell'ipossiemia postoperatoria uno studio controllato randomizzato

I segni vitali del paziente postoperatorio sono monitorati intensamente nell'unità di cura post-anestesia o nell'unità di terapia intensiva, ma la frequenza della sorveglianza diminuisce nei tipici reparti chirurgici. La pulsossimetria continua nei reparti chirurgici è nota per essere utile nel rilevamento e nella prevenzione dell'ipossiemia, riducendo le complicanze causate dalla depressione respiratoria postoperatoria. Tuttavia, il monitoraggio continuo non viene condotto, a causa della carenza di attrezzature e personale. Recentemente è stato fornito un dispositivo indossabile per la misurazione della saturazione dell'ossigeno nel polso, economico, applicabile a pazienti con mobilità e monitorabile in continuo tramite connessione wireless. In questo studio, i ricercatori valutano l'effetto del monitoraggio continuo della saturazione di ossigeno con dispositivo wireless (MASIMO Radius-7) sui pazienti postoperatori che vengono trasferiti nei reparti generali e valutano l'effetto dell'intervento precoce nel ridurre l'evento di ipossiemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca in anestesia generale
  • Stato fisico di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Pazienti il ​​cui dispositivo indossabile non è applicabile
  • Pazienti programmati per essere trasferiti in unità di terapia intensiva
  • Pazienti programmati per ricevere supplementazione di ossigeno nel reparto chirurgico
  • Pazienti programmati per sottoporsi a monitoraggio continuo della pulsossimetria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento precoce
Il gruppo sperimentale riceverà supplementazione di ossigeno quando la saturazione dell'ossigeno diminuisce in base al monitoraggio dei dispositivi indossabili.
Dispositivo: Ossigeno a basso flusso
Ossigeno a basso flusso erogato tramite cannula nasale o maschera facciale. La portata viene regolata in base alla saturazione di ossigeno del paziente.
Comparatore attivo: Tipico
Il gruppo di controllo riceverà l'integrazione di ossigeno quando la saturazione dell'ossigeno diminuisce secondo il tipico monitoraggio periodico.
Dispositivo: Ossigeno a basso flusso
Ossigeno a basso flusso erogato tramite cannula nasale o maschera facciale. La portata viene regolata in base alla saturazione di ossigeno del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di episodi ipossiemici prolungati
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trasferimento in reparto chirurgico
la prevalenza di ipossia di durata superiore a 1 ora, secondo una soglia di SpO2<90%
24 ore dopo il trasferimento in reparto chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RadiusPPG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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