El efecto de la monitorización continua de la oximetría de pulso y la intervención temprana utilizando un dispositivo portátil sobre la incidencia de hipoxemia posoperatoria
3 de enero de 2021 actualizado por: Seoul National University Hospital
El efecto de la monitorización continua de la oximetría de pulso y la intervención temprana utilizando un dispositivo portátil sobre la incidencia de hipoxemia posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio
Los signos vitales del paciente posoperatorio se controlan intensamente en la unidad de cuidados postanestésicos o en la unidad de cuidados intensivos, pero la frecuencia de vigilancia disminuye en las salas quirúrgicas típicas.
La pulsioximetría continua en salas de cirugía es conocida por su utilidad en la detección y prevención de la hipoxemia, reduciendo las complicaciones provocadas por la depresión respiratoria postoperatoria.
Sin embargo, no se realiza un seguimiento continuo debido a la escasez de equipo y personal.
Recientemente, se ha suministrado un dispositivo portátil para medir la saturación de oxígeno del pulso, que es económico, aplicable a pacientes con movilidad y puede monitorearse continuamente a través de una conexión inalámbrica.
En este estudio, los investigadores evalúan el efecto de la monitorización continua de la saturación de oxígeno con un dispositivo inalámbrico (MASIMO Radius-7) en pacientes postoperatorios que son trasladados a salas generales, y evalúan el efecto de la intervención temprana en la reducción del evento de hipoxemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía no cardiaca bajo anestesia general
- Estado físico clase I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes en cirugía de emergencia
- Pacientes cuyo dispositivo portátil no es aplicable
- Pacientes programados para ser trasladados a la unidad de cuidados intensivos
- Pacientes programados para recibir suplemento de oxígeno en sala de operaciones
- Pacientes programados para someterse a monitorización continua de oximetría de pulso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención rápida
El grupo experimental recibirá suplemento de oxígeno cuando la saturación de oxígeno disminuya según el seguimiento de los dispositivos portátiles.
|
Oxígeno de bajo flujo administrado a través de una cánula nasal o mascarilla facial.
El caudal se ajusta según la saturación de oxígeno del paciente.
|
|
Comparador activo: Típico
El grupo de control recibirá suplementos de oxígeno cuando la saturación de oxígeno disminuya de acuerdo con el monitoreo periódico típico.
|
Oxígeno de bajo flujo administrado a través de una cánula nasal o mascarilla facial.
El caudal se ajusta según la saturación de oxígeno del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La prevalencia de episodios hipoxémicos prolongados
Periodo de tiempo: 24 horas después del traslado a sala de operaciones
|
la prevalencia de hipoxia que dura más de 1 hora, según un umbral de SpO2<90%
|
24 horas después del traslado a sala de operaciones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Ishikawa M, Sakamoto A. Postoperative desaturation and bradypnea after general anesthesia in non-ICU patients: a retrospective evaluation. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):81-87. doi: 10.1007/s10877-019-00293-0. Epub 2019 Mar 2.
- Ramachandran SK, Thompson A, Pandit JJ, Devine S, Shanks AM. Retrospective observational evaluation of postoperative oxygen saturation levels and associated postoperative respiratory complications and hospital resource utilization. PLoS One. 2017 May 17;12(5):e0175408. doi: 10.1371/journal.pone.0175408. eCollection 2017.
- Weenk M, Bredie SJ, Koeneman M, Hesselink G, van Goor H, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs in the General Ward Using Wearable Devices: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 10;22(6):e15471. doi: 10.2196/15471.
- Breteler MJM, KleinJan EJ, Dohmen DAJ, Leenen LPH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, van Loon K, Blokhuis TJ, Kalkman CJ. Vital Signs Monitoring with Wearable Sensors in High-risk Surgical Patients: A Clinical Validation Study. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):424-439. doi: 10.1097/ALN.0000000000003029.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RadiusPPG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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