Effekten av kontinuerlig pulsoksymetriovervåking og tidlig intervensjon ved bruk av bærbar enhet på forekomsten av postoperativ hypoksemi
3. januar 2021 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Effekten av kontinuerlig pulsoksymetriovervåking og tidlig intervensjon ved bruk av bærbar enhet på forekomsten av postoperativ hypoksemi en randomisert kontrollert prøvelse
Vitale tegn på postoperativ pasient overvåkes intensivt på post-anestesiavdeling eller intensivavdeling, men hyppigheten av overvåking avtar i typiske kirurgiske avdelinger.
Den kontinuerlige pulsoksymetrien i kirurgiske avdelinger er kjent for å være nyttig for å oppdage og forebygge hypoksemi, og redusere komplikasjoner forårsaket av postoperativ respirasjonsdepresjon.
Det gjennomføres imidlertid ikke kontinuerlig overvåking på grunn av mangel på utstyr og personell.
Nylig har det blitt levert en bærbar enhet for måling av pulsoksygenmetning, som er billig, egnet for pasienter med mobilitet og kan overvåkes kontinuerlig via trådløs tilkobling.
I denne studien evaluerer etterforskerne effekten av kontinuerlig overvåking av oksygenmetning med trådløs enhet (MASIMO Radius-7) på postoperative pasienter som overføres til generelle avdelinger, og evaluerer effekten av tidlig intervensjon for å redusere tilfelle av hypoksemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I-III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter under akuttkirurgi
- Pasienter med bærbar enhet er ikke aktuelt
- Pasienter planlegges overført til intensivavdeling
- Pasienter som er planlagt å få oksygentilskudd på kirurgisk avdeling
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kontinuerlig pulsoksymetriovervåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig intervensjon
Eksperimentgruppen vil få oksygentilskudd når oksygenmetningen avtar i henhold til overvåking av bærbare enheter.
|
Lavstrøms oksygen levert via nesestift eller ansiktsmaske.
Strømningshastigheten justeres i henhold til oksygenmetningen til pasienten.
|
|
Aktiv komparator: Typisk
Kontrollgruppen vil få oksygentilskudd når oksygenmetningen avtar i henhold til typisk periodisk overvåking.
|
Lavstrøms oksygen levert via nesestift eller ansiktsmaske.
Strømningshastigheten justeres i henhold til oksygenmetningen til pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av langvarige hypoksemiske episoder
Tidsramme: 24 timer etter overføring til kirurgisk avdeling
|
prevalensen av hypoksi som varer mer enn 1 time, i henhold til en terskel på SpO2<90 %
|
24 timer etter overføring til kirurgisk avdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Ishikawa M, Sakamoto A. Postoperative desaturation and bradypnea after general anesthesia in non-ICU patients: a retrospective evaluation. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):81-87. doi: 10.1007/s10877-019-00293-0. Epub 2019 Mar 2.
- Ramachandran SK, Thompson A, Pandit JJ, Devine S, Shanks AM. Retrospective observational evaluation of postoperative oxygen saturation levels and associated postoperative respiratory complications and hospital resource utilization. PLoS One. 2017 May 17;12(5):e0175408. doi: 10.1371/journal.pone.0175408. eCollection 2017.
- Weenk M, Bredie SJ, Koeneman M, Hesselink G, van Goor H, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs in the General Ward Using Wearable Devices: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 10;22(6):e15471. doi: 10.2196/15471.
- Breteler MJM, KleinJan EJ, Dohmen DAJ, Leenen LPH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, van Loon K, Blokhuis TJ, Kalkman CJ. Vital Signs Monitoring with Wearable Sensors in High-risk Surgical Patients: A Clinical Validation Study. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):424-439. doi: 10.1097/ALN.0000000000003029.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RadiusPPG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ respiratorisk komplikasjon
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
Kliniske studier på Lavstrøms oksygen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentPasientpopulasjon sendt til ERCPSpania
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoksi | Hematologisk malignitet | Immunkompromittert | Post hematopoetisk stamcelletransplantasjon | LungeinfiltraterCanada
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkjentHypoksi | Respiratorisk insuffisiens | Luftveisledelse | Vitrektomi | Ikke-invasiv ventilasjon | Moderat sedasjonKroatia
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
Aga Khan University Hospital, PakistanUkjentApneisk oksygenering
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtLavstrømsanestesi | Flyktig anestesiforbrukTyrkia
-
Udayana UniversityRekrutteringSunne fag | Sport nivå 1Indonesia
-
Sequana Medical N.V.FullførtIldfast eller tilbakevendende ascitesSpania, Storbritannia, Italia, Frankrike, Østerrike
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalFullført