Het effect van continue pulsoximetriebewaking en vroege interventie met behulp van een draagbaar apparaat op de incidentie van postoperatieve hypoxemie
3 januari 2021 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Het effect van continue pulsoximetriebewaking en vroege interventie met behulp van een draagbaar apparaat op de incidentie van postoperatieve hypoxemie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De vitale functies van de postoperatieve patiënt worden intensief gecontroleerd op de post-anesthesiezorgafdeling of intensive care-afdeling, maar de frequentie van toezicht neemt af op typische chirurgische afdelingen.
Het is bekend dat de continue pulsoximetrie op chirurgische afdelingen nuttig is bij het opsporen en voorkomen van hypoxemie, waardoor complicaties veroorzaakt door postoperatieve ademhalingsdepressie worden verminderd.
Er wordt echter geen continue monitoring uitgevoerd vanwege een tekort aan apparatuur en personeel.
Onlangs is een draagbaar apparaat geleverd voor het meten van de pulszuurstofverzadiging, dat goedkoop is, toepasbaar voor patiënten met mobiliteit en continu kan worden bewaakt via een draadloze verbinding.
In deze studie evalueren de onderzoekers het effect van continue monitoring van zuurstofverzadiging met een draadloos apparaat (MASIMO Radius-7) op postoperatieve patiënten die worden overgebracht naar algemene afdelingen, en evalueren ze het effect van vroege interventie bij het verminderen van hypoxemie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse I-III
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Patiënten op wie een draagbaar apparaat niet van toepassing is
- Patiënten gepland om te worden overgebracht naar de intensive care
- Patiënten gepland om zuurstofsuppletie te krijgen op de chirurgische afdeling
- Patiënten die zijn ingepland voor continue pulsoximetriebewaking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege interventie
De experimentele groep krijgt zuurstofsuppletie wanneer de zuurstofverzadiging afneemt volgens de monitoring van draagbare apparaten.
|
Zuurstof met een laag debiet geleverd via neustand of gezichtsmasker.
Het debiet wordt aangepast aan de zuurstofverzadiging van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Typisch
De controlegroep krijgt zuurstofsuppletie wanneer de zuurstofverzadiging afneemt volgens typische periodieke monitoring.
|
Zuurstof met een laag debiet geleverd via neustand of gezichtsmasker.
Het debiet wordt aangepast aan de zuurstofverzadiging van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van langdurige hypoxemische episodes
Tijdsspanne: 24 uur na overplaatsing naar de operatiekamer
|
de prevalentie van hypoxie die langer dan 1 uur aanhoudt, volgens een drempel van SpO2<90%
|
24 uur na overplaatsing naar de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Ishikawa M, Sakamoto A. Postoperative desaturation and bradypnea after general anesthesia in non-ICU patients: a retrospective evaluation. J Clin Monit Comput. 2020 Feb;34(1):81-87. doi: 10.1007/s10877-019-00293-0. Epub 2019 Mar 2.
- Ramachandran SK, Thompson A, Pandit JJ, Devine S, Shanks AM. Retrospective observational evaluation of postoperative oxygen saturation levels and associated postoperative respiratory complications and hospital resource utilization. PLoS One. 2017 May 17;12(5):e0175408. doi: 10.1371/journal.pone.0175408. eCollection 2017.
- Weenk M, Bredie SJ, Koeneman M, Hesselink G, van Goor H, van de Belt TH. Continuous Monitoring of Vital Signs in the General Ward Using Wearable Devices: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Jun 10;22(6):e15471. doi: 10.2196/15471.
- Breteler MJM, KleinJan EJ, Dohmen DAJ, Leenen LPH, van Hillegersberg R, Ruurda JP, van Loon K, Blokhuis TJ, Kalkman CJ. Vital Signs Monitoring with Wearable Sensors in High-risk Surgical Patients: A Clinical Validation Study. Anesthesiology. 2020 Mar;132(3):424-439. doi: 10.1097/ALN.0000000000003029.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RadiusPPG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .