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Contrôle des frissons après néphrolithotomie percutanée

27 mai 2021 mis à jour par: Omar Makram Soliman, Assiut University

Acides aminés versus perfusion de sulfate de magnésium dans le contrôle des frissons postopératoires

Le but de l'étude est de comparer l'effet de l'acide aminé par rapport à la perfusion de sulfate de magnésium sur les frissons postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de néphrolithotomie percutanée élective sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement éclairé écrit a été recueilli auprès des patients. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes (40 sujets chacun) pour être anesthésiés et perfusés avec soit un acide aminé iv en commençant juste avant et pendant l'anesthésie (groupe A) ou un sulfate de magnésium iv en commençant juste avant et pendant l'anesthésie (groupe M) dans le période périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II qui ont été inscrits pour une chirurgie PCNL de néphrolithotomie percutanée élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Inefficacité hépatique
  • Inefficacité rénale
  • La rachianesthésie en raison d'un mécanisme d'hypothermie différent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'acides aminés
les patients ont reçu une perfusion IV d'acides aminés de 150 ml/kg/h en commençant juste avant et pendant l'anesthésie
Médicament: Acide aminé
perfusion d'acides aminés 150 ml/kg/h en préopératoire
Comparateur actif: groupe sulfate de magnésium
les patients ont reçu un bolus IV de sulfate de magnésium et une perfusion de 40 mg/kg en commençant juste avant et pendant l'anesthésie
Médicament: Sulfate de magnésium
bolus et perfusion de sulfate de magnésium 60 mg/kg en préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de frissons postopératoire
Délai: 2h post opératoire
« évaluation du frisson », dans laquelle le degré de frisson a été évalué à 1 des 5 niveaux (0, 1, 2, 3 et 4), grade 0 absence de frisson, grade 1 léger frisson (vasoconstriction périphérique peu importante mais apparente), grade 2 frissons de niveau moyen (activité musculaire dans un seul groupe musculaire) frissons sévères de grade 3 (activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire sans frissons généralisés) et frissons généralisés de grade 4.
2h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des frissons
Délai: 2h post opératoire
Nombre d'épisodes de frissons en période postopératoire
2h post opératoire
Volume de perte de sang
Délai: 2h post opératoire
Évaluation de la perte de sang dans les drains chirurgicaux postopératoires
2h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2021

Première publication (Réel)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17300539

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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