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Kontrolle des Zitterns nach perkutaner Nephrolithotomie

27. Mai 2021 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Aminosäuren versus Magnesiumsulfat-Infusion zur Kontrolle des postoperativen Zitterns

Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirkung einer Aminosäure- mit einer Magnesiumsulfat-Infusion auf das postoperative Zittern bei Patienten, die sich einer elektiven perkutanen Nephrolithotomie unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (jeweils 40 Probanden) eingeteilt und erhielten entweder eine iv-Aminosäure direkt vor und während der Anästhesie (Gruppe A) oder eine iv-Infusion mit Magnesiumsulfat unmittelbar vor und während der Anästhesie (Gruppe M). perioperative Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II, die für eine elektive perkutane Nephrolithotomie PCNL-Operation unter Vollnarkose aufgeführt waren.

Ausschlusskriterien:

  • Leberinsuffizienz
  • Nierenineffizienz
  • Spinalanästhesie aufgrund eines anderen Hypothermiemechanismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aminosäuregruppe
Die Patienten erhielten unmittelbar vor und während der Anästhesie eine intravenöse Aminosäureinfusion von 150 ml/kg/h
Arzneimittel: Aminosäure
Aminosäureinfusion 150 ml/kg/h, beginnend vor der Operation
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat-Gruppe
Die Patienten erhielten kurz vor und während der Anästhesie einen intravenösen Magnesiumsulfat-Bolus und eine Infusion von 40 mg/kg
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat-Bolus und -Infusion 60 mg/kg ab präoperativer Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des postoperativen Zitterns
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
„Gradierung des Zitterns“, wobei der Grad des Zitterns als 1 von 5 Stufen (0, 1, 2, 3 und 4) bewertet wurde, Grad 0, fehlendes Zittern, Grad 1, leichtes Zittern (unerhebliche, aber offensichtliche periphere Vasokonstriktion), Grad 2 mittelstarkes Zittern (Muskelaktivität nur in einer Muskelgruppe), schweres Zittern Grad 3 (Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe ohne generalisiertes Zittern) und generalisiertes Zittern Grad 4.
2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zitternde Frequenz
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Anzahl der Zitterepisoden in der postoperativen Phase
2 Stunden postoperativ
Blutverlustvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Beurteilung des Blutverlusts in chirurgischen Abflüssen nach der Operation
2 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17300539

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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