Évaluation objective du taux de perfusion par fluorescence dans le proche infrarouge dans la formation de la poche iléale et l'anastomose iléale-poche-anale
La valeur de l'évaluation objective du taux de perfusion par fluorescence dans le proche infrarouge pendant la formation de la poche iléale restauratrice et l'anastomose iléo-poche-anale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fluorescence dans le proche infrarouge par le vert d'indocyanine (ICG-NIRF) utilise la propriété fluorescente du vert d'indocyanine (ICG) injecté par voie intraveineuse comme indicateur intravasculaire de la perfusion tissulaire et intestinale.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ICG-NIRF est une méthode appropriée, fiable et précise de visualisation de l'apport sanguin et de la perfusion intestinale dans la zone de formation de la poche iléale et de l'anastomose poche iléale-anale.
Dans cette étude de cohorte prospective non randomisée, la proctocolectomie restauratrice avec reconstruction de la poche iléale et anastomose poche iléale-anale est réalisée conformément aux normes de soins pour la colite ulcéreuse (CU) médicalement réfractaire, la néoplasie associée à la CU, la maladie de Crohn médicalement réfractaire colite, carcinome colorectal ou polypose adénomateuse familiale (PAF) en chirurgie ouverte ou laparoscopique, selon le choix du chirurgien.
Le consentement éclairé écrit pour la participation et l'administration d'ICG est obtenu un jour avant la chirurgie.
En peropératoire, le vert d'indocyanine (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Allemagne, flacons de 25 mg) est dissous dans 5 ml d'eau stérile pour obtenir une concentration de 5 mg/ml. Il sera ensuite administré par voie intraveineuse à trois moments consécutifs sous la forme d'un bolus de 2 ml maximum par moment. La dose globale d'ICG ne dépassera pas 30 mg d'ICG par patient.
La visualisation peropératoire en temps réel est effectuée avec la plate-forme d'imagerie par fluorescence SpectrumTM (Quest Innovations, Middenmeer, Pays-Bas) directement après chaque injection d'ICG évaluant la perfusion intestinale à trois moments différents respectivement : avant et après la construction de J-Pouch par anastomose à l'agrafeuse et après iléoanale formation d'anastomose.
Évaluation postopératoire du taux de perfusion NIRF À l'aide du Quest Research SoftwareTM, les enregistrements avant et après la formation de l'anastomose seront analysés pour leur taux de perfusion. Cette analyse fournira des données objectives et quantitatives sur la perfusion pendant un certain laps de temps qui est déterminé par la durée de l'enregistrement vidéo. Ces données seront collectées pour une analyse statistique et une corrélation avec la fuite anastomotique ainsi que les résultats postopératoires.
Données cliniques et suivi Des données cliniques seront recueillies auprès de tous les patients concernant la fuite anastomotique, l'ischémie et la nécrose intestinales ainsi que la morbidité postopératoire à 30 jours, la mortalité et la durée et le coût du séjour hospitalier.
Une analyse plus approfondie des données sera effectuée à l'aide de Microsoft Excel® et IBM SPSS®.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18
- capacité à signer le consentement éclairé
- diagnostic de colite ulcéreuse résistante au traitement, cancer colorectal, maladie de Crohn, polypose adénomateuse familiale
- la proctocolectomie restauratrice (RPC) avec reconstruction par formation de poche iléale et anastomose poche iléale-anale (IPAA) est possible et médicalement indiquée
- Score du système de classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3
Critère d'exclusion:
- tumeur maligne coexistante d'une éthologie différente
- dysfonctionnement hépatique (score MELD > 10)
- Critères d'exclusion spécifiques à l'ICG (vert d'indocyanine) selon la littérature (intolérance au vert d'indocyanine ou à l'iodure de sodium, allergie à l'iode, hyperthyroïdie, adénome thyroïdien autonome, autonomies focales ou diffuses de la thyroïde, injection d'ICG précédemment mal tolérée)
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Imagerie ICG-NIRF et débit de perfusion objectif
L'imagerie ICG-NIRF est utilisée pour visualiser l'apport sanguin et le taux de perfusion intestinale dans la zone des anastomoses de la poche.
Une analyse d'entrée et de sortie supplémentaire dans des régions d'intérêt spécifiques est effectuée.
Il s'agit d'obtenir une méthode objective de visualisation de l'afflux et de l'écoulement sanguin au fil du temps et donc de la perfusion intestinale au site anastomotique.
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Imagerie NIRF peropératoire utilisant l'agent de fluorescence ICG (vert d'indocyanine) dans les régions d'intérêt avant (T1) + après la construction de la poche (T2) + après l'anastomose iléo-anale (T3) Analyse supplémentaire d'entrée et de sortie (analyse d'entrée et de sortie) des régions spécifiques de intérêt aux régions d'intérêt avant (T1) + après construction de la poche (T2) + après anastomose iléo-anale (T3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fuite anastomotique
Délai: 30 jours
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survenue d'une fuite anastomotique dans les 30 jours suivant l'opération
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications opératoires et post-opératoires
Délai: 30 jours
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Clavien-Dindo pour la classification au niveau des complications
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30 jours
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Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 100 jours
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durée en jours
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100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Maladies intestinales inflammatoires
- Polypes adénomateux
- Adénome
- Polypose intestinale
- Ulcère
- Maladie de Crohn
- Polypose Adénomateuse Coli
- Colite
- Colite ulcéreuse
Autres numéros d'identification d'étude
- EA4/116/19/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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