Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obiektywna ocena szybkości perfuzji za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni w tworzeniu się torebki jelita krętego i zespolenia jelita krętego-torebki-odbytu

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Benjamin Weixler, Charite University, Berlin, Germany

Wartość obiektywnej oceny szybkości perfuzji za pomocą fluorescencji w bliskiej podczerwieni podczas tworzenia odtwórczej kieszonki jelita krętego i zespolenia jelita krętego z kieszonką odbytu

W tym prospektywnym, nierandomizowanym badaniu kohortowym śródoperacyjna wizualizacja w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem fluorescencji w bliskiej podczerwieni przez wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG-NIRF) jest wykonywana w trzech punktach czasowych podczas rekonstrukcji torebki jelita krętego. Po operacji przeprowadzana jest szczegółowa, oparta na oprogramowaniu ocena zapisu każdego worka w celu określenia obiektywnej szybkości perfuzji ICG-NIRF, która jest następnie skorelowana z 30-dniowym wynikiem klinicznym po operacji, w tym z wystąpieniem wycieku zespolenia z worka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fluorescencja w bliskiej podczerwieni przez zieleń indocyjaninową (ICG-NIRF) wykorzystuje właściwości fluorescencyjne wstrzykniętej dożylnie zieleni indocyjaninowej (ICG) jako wewnątrznaczyniowego wskaźnika perfuzji tkanek i jelit.

Badacze stawiają hipotezę, że ICG-NIRF jest odpowiednią, wiarygodną i precyzyjną metodą wizualizacji ukrwienia i perfuzji jelit w obszarze tworzenia się kieszonki jelita krętego i zespolenia kieszonki jelita krętego z odbytem.

W tym prospektywnym, nierandomizowanym badaniu kohortowym, proktokolektomię odtwórczą z rekonstrukcją kieszonki jelita krętego i zespoleniem kieszonki jelita krętego z odbytem przeprowadza się zgodnie ze standardami postępowania w opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC), nowotworach związanych z UC, opornej na leczenie chorobie Leśniowskiego-Crohna zapalenie okrężnicy, rak jelita grubego lub rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) w chirurgii otwartej lub laparoskopowej, zgodnie z wyborem chirurga.

Pisemną świadomą zgodę na udział i podanie ICG uzyskuje się jeden dzień przed operacją.

Śródoperacyjnie zieleń indocyjaninową (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Niemcy, fiolki 25 mg) rozpuszcza się w 5 ml sterylnej wody do uzyskania stężenia 5 mg/ml. Następnie będzie on podawany dożylnie w trzech kolejnych punktach czasowych jako bolus maksymalnie 2 ml na punkt czasowy. Całkowita dawka ICG wyniesie nie więcej niż 30 mg ICG na pacjenta.

Śródoperacyjna wizualizacja w czasie rzeczywistym jest wykonywana za pomocą platformy SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, Holandia) bezpośrednio po każdym wstrzyknięciu ICG, oceniając perfuzję jelit odpowiednio w trzech różnych punktach czasowych: przed i po zbudowaniu J-Pouch przez zespolenie staplerem i po ileoanalnej tworzenie zespoleń.

Pooperacyjna ocena szybkości perfuzji NIRF Za pomocą oprogramowania Quest Research SoftwareTM zapisy przed i po utworzeniu zespolenia zostaną przeanalizowane pod kątem szybkości perfuzji. Ta analiza dostarczy obiektywnych, ilościowych danych na temat perfuzji dla określonego przedziału czasowego, który jest określony przez długość nagrania wideo. Dane te zostaną zebrane do analizy statystycznej i korelacji z nieszczelnością zespolenia, jak również wynikiem pooperacyjnym.

Dane kliniczne i obserwacja Dane kliniczne będą gromadzone od wszystkich pacjentów dotyczące nieszczelności zespolenia, niedokrwienia i martwicy jelit, a także 30-dniowej chorobowości pooperacyjnej, śmiertelności oraz długości i kosztów pobytu w szpitalu.

Dalsza analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu programów Microsoft Excel® i IBM SPSS®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • możliwość podpisania świadomej zgody
  • diagnostyka opornego na leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, raka jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • proktokolektomia odtwórcza (RPC) z rekonstrukcją poprzez utworzenie kieszonki jelita krętego i zespolenia kieszonki jelita krętego z odbytem (IPAA) jest możliwa i wskazana medycznie
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) Wynik systemu klasyfikacji stanu fizycznego ≤ 3

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejący nowotwór złośliwy o innej etologii
  • dysfunkcja wątroby (wynik MELD > 10)
  • ICG (zieleń indocyjaninowa) specyficzne kryteria wykluczające zgodnie z literaturą (nietolerancja zieleni indocyjaninowej lub jodku sodu, alergia na jod, nadczynność tarczycy, autonomiczny gruczolak tarczycy, ogniskowe lub rozsiane autonomie tarczycy, wcześniej źle tolerowane iniekcje ICG)
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Obrazowanie ICG-NIRF i obiektywna częstość perfuzji
Obrazowanie ICG-NIRF służy do wizualizacji ukrwienia i szybkości perfuzji jelit w obszarze zespoleń kieszonkowych. Wykonywana jest dodatkowa analiza wejść i wyjść w określonych regionach zainteresowania. Ma to na celu uzyskanie obiektywnej metody wizualizacji dopływu i odpływu krwi w czasie, a tym samym perfuzji jelit w miejscu zespolenia.
Test diagnostyczny: Obrazowanie ICG-NIRF oraz analiza wejścia i wyjścia
śródoperacyjne obrazowanie NIRF z użyciem środka fluorescencyjnego ICG (zieleń indocyjaninowa) w interesujących regionach przed (T1) + po utworzeniu torebki (T2) + po zespoleniu krętniczo-odbytniczym (T3) Dodatkowa analiza wejścia i wyjścia (analiza dopływu i odpływu) regionów specyficzności zainteresowanie regionami zainteresowania przed (T1) + po budowie torebki (T2) + po zespoleniu krętniczo-odbytniczym (T3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciek zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
wystąpienie nieszczelności zespolenia w ciągu 30 dni od operacji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania operacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Clavien-Dindo do klasyfikacji na poziomie komplikacji
30 dni
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 100 dni
długość w dniach
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA4/116/19/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

będzie to możliwe do ustalenia w późniejszym czasie, gdy dostępnych będzie więcej danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj