Objektiv bedömning av perfusionshastighet genom nära-infraröd fluorescens i ileal-påsbildning och ileal-påse-anal anastomos

Nära-infraröd-fluorescens av indocyaningrönt (ICG-NIRF) använder den fluorescerande egenskapen hos intravenöst injicerat indocyaningrönt (ICG) som en intravaskulär indikator på vävnads- och tarmperfusion.

Utredarna antar att ICG-NIRF är en lämplig, tillförlitlig och exakt metod för visualisering av blodtillförseln och tarmperfusionen i området för ilealpåsebildning och ilealpåse-anal anastomos.

I denna prospektiva, icke-randomiserade kohortstudie utförs restorativ proktokolektomi med rekonstruktion av ileal påse och ileal pouch-anal anastomos enligt standarden för vård för medicinskt refraktär ulcerös kolit (UC), UC-associerad neoplasi, medicinskt refraktär Crohns kolit, kolorektalt karcinom eller familjär adenomatös polypos (FAP) vid öppen eller laparoskopisk kirurgi, enligt kirurgens val.

Skriftligt informerat samtycke för deltagande och ICG-administration erhålls en dag före operation.

Intraoperativt löses Indocyanine Green (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Tyskland, 25 mg flaskor) i 5 ml sterilt vatten för att ge en koncentration på 5 mg/ml. Det kommer sedan att administreras intravenöst vid tre på varandra följande tidpunkter som en bolus på högst 2 ml per tidpunkt. Den totala dosen av ICG kommer att uppgå till högst 30 mg ICG per patient.

Intraoperativ visualisering i realtid utförs med SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, Nederländerna) direkt efter varje ICG-injektion för att utvärdera tarmperfusion vid tre olika tidpunkter respektive: före och efter J-Pouch-konstruktion med häftapparat-anastomos och efter ileoanal anastomosbildning.

Postoperativ NIRF-perfusionshastighetsbedömning Med hjälp av Quest Research SoftwareTM kommer inspelningarna före och efter anastomosbildning att analyseras för deras perfusionshastighet. Denna analys kommer att tillhandahålla objektiva, kvantitativa data om perfusionen under en viss tidsram som bestäms av längden på videoinspelningen. Dessa data kommer att samlas in för statistisk analys och korrelation med anastomotiskt läckage såväl som postoperativt utfall.

Klinisk data och uppföljning Klinisk data kommer att samlas in från alla patienter avseende anastomotiskt läckage, tarmischemi och nekros samt 30 dagars postoperativ sjuklighet, mortalitet och längd och kostnad för sjukhusvistelse.

Ytterligare dataanalys kommer att utföras med hjälp av Microsoft Excel® och IBM SPSS®.