Objectieve beoordeling van de perfusiesnelheid door middel van nabij-infraroodfluorescentie bij de vorming van een ileumzakje en een ileumzakje-anale anastomose
De waarde van objectieve beoordeling van de perfusiesnelheid door middel van nabij-infraroodfluorescentie tijdens herstellende ileumzakjesvorming en ileum-pouch-anale anastomose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nabij-infraroodfluorescentie door indocyaninegroen (ICG-NIRF) maakt gebruik van de fluorescerende eigenschap van intraveneus geïnjecteerd indocyaninegroen (ICG) als een intravasculaire indicator van weefsel- en darmperfusie.
De onderzoekers veronderstellen dat ICG-NIRF een geschikte, betrouwbare en nauwkeurige methode is voor visualisatie van de bloedtoevoer en darmperfusie op het gebied van ileumzakjevorming en de ileumzakje-anale anastomose.
In deze prospectieve, niet-gerandomiseerde cohortstudie wordt restauratieve proctocolectomie met ileumpouch-reconstructie en ileumpouch-anale anastomose uitgevoerd volgens de zorgstandaard voor medisch refractaire colitis ulcerosa (UC), UC-geassocieerde neoplasie, medisch refractaire ziekte van Crohn colitis, colorectaal carcinoom of familiale adenomateuze polyposis (FAP) bij open of laparoscopische chirurgie, naar keuze van de chirurg.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname en ICG-toediening wordt een dag voor de operatie verkregen.
Intraoperatief wordt Indocyanine Green (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Duitsland, injectieflacons van 25 mg) opgelost in 5 ml steriel water om een concentratie van 5 mg/ml te verkrijgen. Het wordt dan op drie opeenvolgende tijdstippen intraveneus toegediend in de vorm van een bolus van maximaal 2 ml per tijdstip. De totale dosis ICG zal niet meer bedragen dan 30 mg ICG per patiënt.
Real-time intra-operatieve visualisatie wordt uitgevoerd met het SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, Nederland) direct na elke ICG-injectie waarbij de darmperfusie wordt beoordeeld op respectievelijk drie verschillende tijdstippen: voor en na J-Pouch-constructie door nietmachine-anastomose en na ileoanal vorming van anastomose.
Postoperatieve NIRF-perfusiesnelheidsbeoordeling Met behulp van de Quest Research SoftwareTM worden de opnamen voor en na anastomosevorming geanalyseerd op hun perfusiesnelheid. Deze analyse levert objectieve, kwantitatieve gegevens op over de perfusie gedurende een bepaald tijdsbestek dat wordt bepaald door de lengte van de video-opname. Deze gegevens worden verzameld voor statistische analyse en correlatie met naadlekkage en postoperatieve uitkomst.
Klinische gegevens en follow-up Van alle patiënten zullen klinische gegevens worden verzameld met betrekking tot naadlekkage, darmischemie en necrose, evenals 30 dagen postoperatieve morbiditeit, mortaliteit en duur en kosten van ziekenhuisopname.
Verdere data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel® en IBM SPSS®.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- mogelijkheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- diagnose van therapieresistente colitis ulcerosa, colorectale kanker, ziekte van Crohn, familiaire adenomateuze polyposis
- restauratieve proctocolectomie (RPC) met reconstructie door middel van ileumzakjesvorming en ileumzakje-anale anastomose (IPAA) is mogelijk en medisch geïndiceerd
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Classification System-score ≤ 3
Uitsluitingscriteria:
- coëxistente kwaadaardige tumor van een andere ethologie
- leverfunctiestoornis (MELD-score > 10)
- ICG (indocyaninegroen) specifieke uitsluitingscriteria volgens literatuur (intolerantie voor indocyaninegroen of natriumjodide, jodiumallergie, hyperthyreoïdie, autonoom schildklieradenoom, focale of diffuse autonomie van de schildklier, eerder slecht getolereerde injectie van ICG)
- zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: ICG-NIRF Beeldvorming en objectieve perfusiesnelheid
ICG-NIRF-beeldvorming wordt gebruikt om de bloedtoevoer en de darmperfusiesnelheid in het gebied van de pouch-anastomosen te visualiseren.
Er wordt een aanvullende in- en uitgaande analyse uitgevoerd op specifieke interessegebieden.
Dit is om een objectieve methode te verkrijgen voor het visualiseren van de in- en uitstroom van bloed in de loop van de tijd en dus de darmperfusie op de plaats van de anastomose.
|
intraoperatieve NIRF Beeldvorming met behulp van het fluorescentiemiddel ICG (indocyanine-groen) op interessegebieden voor (T1) + na pouchconstructie (T2) + na ileoanale anastomose (T3) Aanvullende in- en uitstroomanalyse (instroom- en uitstroomanalyse) van specifieke gebieden van interesse in interessegebieden vóór (T1) + na constructie van het zakje (T2) + na ileo-anale anastomose (T3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
voorkomen naadlekkage binnen 30 dagen na operatie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Clavien-Dindo voor classificatie op complicatieniveau
|
30 dagen
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 100 dagen
|
lengte in dagen
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Inflammatoire darmziekten
- Adenomateuze poliepen
- Adenoom
- Intestinale polyposis
- Zweer
- Ziekte van Crohn
- Adenomateuze Polyposis Coli
- Colitis
- Colitis, ulceratief
Andere studie-ID-nummers
- EA4/116/19/2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .