Objektive Beurteilung der Perfusionsrate durch Nahinfrarot-Fluoreszenz bei der Ileumbeutelbildung und der Ileumbeutel-analen Anastomose
Der Wert der objektiven Beurteilung der Perfusionsrate durch Nahinfrarot-Fluoreszenz während der restaurativen Ileumbeutelbildung und der Ileumbeutel-analen Anastomose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahinfrarot-Fluoreszenz durch Indocyaningrün (ICG-NIRF) nutzt die Fluoreszenzeigenschaft von intravenös injiziertem Indocyaningrün (ICG) als intravaskulären Indikator für Gewebe- und Darmperfusion.
Die Forscher gehen davon aus, dass ICG-NIRF eine geeignete, zuverlässige und präzise Methode zur Visualisierung der Blutversorgung und Darmdurchblutung im Bereich der Ileum-Pouch-Formation und der Ileum-Pouch-Anastomose ist.
In dieser prospektiven, nicht randomisierten Kohortenstudie wird eine restaurative Proktokolektomie mit Rekonstruktion des Ileumbeutels und Ileumbeutel-Anastomose gemäß dem Behandlungsstandard bei medizinisch refraktärer Colitis ulcerosa (UC), CU-assoziierter Neoplasie, medizinisch therapierefraktärem Morbus Crohn durchgeführt Kolitis, kolorektales Karzinom oder familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) in offener oder laparoskopischer Chirurgie, je nach Wahl des Chirurgen.
Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme und ICG-Verabreichung wird einen Tag vor der Operation eingeholt.
Intraoperativ wird Indocyaningrün (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Deutschland, 25-mg-Fläschchen) in 5 ml sterilem Wasser gelöst, um eine Konzentration von 5 mg/ml zu ergeben. Es wird dann intravenös zu drei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten als Bolus von höchstens 2 ml pro Zeitpunkt verabreicht. Die ICG-Gesamtdosis beträgt nicht mehr als 30 mg ICG pro Patient.
Eine intraoperative Echtzeit-Visualisierung wird mit der SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, Niederlande) direkt nach jeder ICG-Injektion durchgeführt, um die Darmperfusion zu drei verschiedenen Zeitpunkten zu beurteilen: vor und nach der J-Pouch-Konstruktion durch Stapler-Anastomose und nach ileoanal Anastomosenbildung.
Postoperative Bewertung der NIRF-Perfusionsrate Unter Verwendung der Quest Research SoftwareTM werden die Aufzeichnungen vor und nach Anastomosebildung auf ihre Perfusionsrate analysiert. Diese Analyse liefert objektive, quantitative Daten zur Perfusion für einen bestimmten Zeitraum, der durch die Länge der Videoaufzeichnung bestimmt wird. Diese Daten werden zur statistischen Analyse und Korrelation mit Anastomoseninsuffizienz sowie dem postoperativen Ergebnis gesammelt.
Klinische Daten und Nachsorge Klinische Daten werden von allen Patienten hinsichtlich Anastomoseninsuffizienz, Darmischämie und -nekrose sowie 30-tägiger postoperativer Morbidität, Mortalität und Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts erhoben.
Weitere Datenanalysen werden mit Microsoft Excel® und IBM SPSS® durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Diagnose von therapieresistenter Colitis ulcerosa, Darmkrebs, Morbus Crohn, familiärer adenomatöser Polyposis
- Eine restaurative Proktokolektomie (RPC) mit Rekonstruktion durch Ileum-Pouch-Bildung und Ileum-Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) ist möglich und medizinisch indiziert
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Physical Status Classification System Score ≤ 3
Ausschlusskriterien:
- koexistierender bösartiger Tumor einer anderen Ethologie
- Leberfunktionsstörung (MELD-Score > 10)
- ICG (Indocyaningrün) spezifische Ausschlusskriterien laut Literatur (Unverträglichkeit gegenüber Indocyaningrün oder Natriumjodid, Jodallergie, Hyperthyreose, autonomes Schilddrüsenadenom, fokale oder diffuse Autonomien der Schilddrüse, bisher schlecht vertragene Injektion von ICG)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: ICG-NIRF-Bildgebung und objektive Perfusionsrate
Die ICG-NIRF-Bildgebung dient der Visualisierung der Blutversorgung und der Darmperfusionsrate im Bereich der Pouchanastomosen.
Eine zusätzliche Ingress- und Egress-Analyse an bestimmten interessierenden Regionen wird durchgeführt.
Dies dient dazu, eine objektive Methode zur Visualisierung des Blutein- und -ausflusses im Laufe der Zeit und damit der Darmperfusion an der Anastomosenstelle zu erhalten.
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Intraoperative NIRF-Bildgebung mit dem Fluoreszenzmittel ICG (Indocyanin-Grün) an Regions of Interest vor (T1) + nach Pouch-Anlage (T2) + nach ileoanaler Anastomose (T3) Zusätzliche Ingress- und Egress-Analyse (Inflow- und Outflow-Analyse) der Spezifitätenregionen Interesse an Regions of Interest vor (T1) + nach Pouchkonstruktion (T2) + nach ileoanaler Anastomose (T3)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Clavien-Dindo für die Klassifizierung auf Komplikationsebene
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30 Tage
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 100 Tage
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Länge in Tagen
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100 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Adenomatöse Polypen
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- Adenomatöse Polyposis Coli
- Colitis
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Andere Studien-ID-Nummern
- EA4/116/19/2
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ICG-NIRF-Bildgebung plus Ingress- und Egress-Analyse
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Charite University, Berlin, GermanyUnbekanntNeoplasmen der Bauchspeicheldrüse | Morbus Crohn | Colitis ulcerosa | Familiäre adenomatöse Polyposis | Divertikulitis | Hepatobiliäres Neoplasma | Darmverschluss | Krebs des Magen-Darm-Traktes | Stoma-Ileostomie | Darmischämie | Anomalie des Magen-Darm-Trakt | Symptomatische Erkrankungen des GastrointestinaltraktesDeutschland