Avaliação objetiva da taxa de perfusão por fluorescência de infravermelho próximo na formação da bolsa ileal e anastomose ileal-bolsa-anal
O valor da avaliação objetiva da taxa de perfusão por fluorescência de infravermelho próximo durante a formação de bolsa ileal restauradora e anastomose ileal-bolsa-anal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluorescência de infravermelho próximo por indocianina verde (ICG-NIRF) utiliza a propriedade fluorescente da indocianina verde (ICG) injetada por via intravenosa como um indicador intravascular de tecido e perfusão intestinal.
Os investigadores supõem que o ICG-NIRF é um método adequado, confiável e preciso de visualização do suprimento sanguíneo e perfusão intestinal na área de formação da bolsa ileal e da anastomose bolsa ileal-anal.
Neste estudo de coorte prospectivo e não randomizado, a proctocolectomia restauradora com reconstrução da bolsa ileal e anastomose bolsa ileal-anal é realizada de acordo com o padrão de tratamento para colite ulcerativa (UC) refratária a medicamentos, neoplasia associada a UC, doença de Crohn refratária a medicamentos colite, carcinoma colorretal ou polipose adenomatosa familiar (PAF) em cirurgia aberta ou laparoscópica, de acordo com a escolha do cirurgião.
O consentimento informado por escrito para participação e administração de ICG é obtido um dia antes da cirurgia.
No intraoperatório, Indocyanine Green (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Germany, frascos de 25 mg) é dissolvido em 5 mL de água estéril para produzir uma concentração de 5 mg/mL. Em seguida, será administrado por via intravenosa em três pontos de tempo consecutivos como um bolus de no máximo 2 ml por ponto de tempo. A dose total de ICG não ultrapassará 30 mg de ICG por paciente.
A visualização intraoperatória em tempo real é realizada com a SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, Holanda) diretamente após cada injeção de ICG, avaliando a perfusão intestinal em três momentos diferentes, respectivamente: antes e depois da construção da J-Pouch por anastomose com grampeador e após ileoanal formação de anastomose.
Avaliação pós-operatória da taxa de perfusão NIRF Usando o Quest Research SoftwareTM, as gravações antes e depois da formação da anastomose serão analisadas quanto à taxa de perfusão. Essa análise fornecerá dados objetivos e quantitativos sobre a perfusão por um determinado período de tempo determinado pela duração da gravação do vídeo. Esses dados serão coletados para análise estatística e correlação com vazamento da anastomose, bem como o resultado pós-operatório.
Dados clínicos e acompanhamento Serão coletados dados clínicos de todos os pacientes com relação a vazamento de anastomose, isquemia e necrose intestinal, bem como morbidade, mortalidade e duração e custo da internação pós-operatória de 30 dias.
A análise posterior dos dados será realizada usando Microsoft Excel® e IBM SPSS®.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18
- capacidade de assinar o consentimento informado
- diagnóstico de colite ulcerativa resistente à terapia, câncer colorretal, doença de Crohn, polipose adenomatosa familiar
- proctocolectomia restauradora (RPC) com reconstrução através da formação de bolsa ileal e anastomose bolsa-anal ileal (IPAA) é possível e clinicamente indicada
- Pontuação do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) ≤ 3
Critério de exclusão:
- tumor maligno coexistente de etologia diferente
- disfunção hepática (escore MELD > 10)
- ICG (indocyanine green) critérios de exclusão específicos de acordo com a literatura (intolerância ao verde de indocianina ou iodeto de sódio, alergia ao iodo, hipertireoidismo, adenoma autônomo da tireoide, autonomias focais ou difusas da tireoide, injeção previamente mal tolerada de ICG)
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: ICG-NIRF Imaging e taxa de perfusão objetiva
A imagem ICG-NIRF é usada para visualizar o suprimento de sangue e a taxa de perfusão intestinal na área das anastomoses da bolsa.
Uma análise adicional de entrada e saída em regiões específicas de interesse é realizada.
Isso é para obter um método objetivo de visualização da entrada e saída de sangue ao longo do tempo e, portanto, da perfusão intestinal no local da anastomose.
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Imagens intraoperatórias de NIRF usando o agente de fluorescência ICG (indocianina-verde) em regiões de interesse antes (T1) + após a construção da bolsa (T2) + após a anastomose ileoanal (T3) Análise adicional de entrada e saída (análise de entrada e saída) de regiões específicas de interesse nas regiões de interesse antes (T1) + após a confecção da bolsa (T2) + após anastomose ileoanal (T3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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vazamento anastomótico
Prazo: 30 dias
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ocorrência de vazamento da anastomose dentro de 30 dias após a operação
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Clavien-Dindo para classificação de nível de complicação
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30 dias
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 100 dias
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duração em dias
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100 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Polipose Intestinal
- Úlcera
- Doença de Crohn
- Polipose Adenomatosa Coli
- Colite
- Colite ulcerativa
Outros números de identificação do estudo
- EA4/116/19/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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