Objektív perfúziós sebesség értékelése közeli infravörös fluoreszcenciával az ileális tasak képződésében és a csípőtasak-anális anasztomózisban
Az objektív perfúziós sebesség értékelésének értéke közeli infravörös fluoreszcenciával a resztoratív csípőtasak kialakulása és az ileális tasak-anális anasztomózis során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az indocianinzöld által végzett közel-infravörös fluoreszcencia (ICG-NIRF) az intravénásan injektált indocianin zöld (ICG) fluoreszcens tulajdonságát használja a szövet- és bélperfúzió intravaszkuláris indikátoraként.
A kutatók azt feltételezik, hogy az ICG-NIRF alkalmas, megbízható és precíz módszer a vérellátás és a bélperfúzió vizualizálására az ileális tasak kialakulása és az ilealis pouch-analis anasztomózis területén.
Ebben a prospektív, nem randomizált kohorsz-vizsgálatban resztoratív proctocolectomiát ileális tasak rekonstrukcióval és ilealis pouch-analis anasztomózissal az orvosilag refrakter colitis ulcerosa (UC), UC-asszociált neoplázia és orvosilag refrakter Crohn-kór kezelésének standardja szerint végeznek. colitis, colorectalis carcinoma vagy familiáris adenomatosus polyposis (FAP) nyílt vagy laparoszkópos műtéteknél, a sebész választása szerint.
A részvételhez és az ICG-kezeléshez írásos beleegyezést kell kérni egy nappal a műtét előtt.
Intraoperatívan az Indocyanine Greent (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim, Németország, 25 mg-os fiolák) 5 ml steril vízben feloldjuk, így 5 mg/ml koncentrációt kapunk. Ezt követően három egymást követő időpontban intravénásan kell beadni, időpontonként legfeljebb 2 ml-es bólusként. Az ICG teljes dózisa betegenként legfeljebb 30 mg ICG lehet.
A valós idejű intraoperatív vizualizációt a SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, Hollandia) segítségével közvetlenül minden ICG injekció után végezzük, három különböző időpontban értékelve a bélperfúziót: a tűző anasztomózissal történő J-Pouch felépítése előtt és után, valamint ileoanalis után. anasztomózis kialakulása.
A posztoperatív NIRF-perfúziós sebesség értékelése A Quest Research SoftwareTM segítségével az anasztomózis kialakulása előtti és utáni felvételeket elemzik a perfúziós sebességük szempontjából. Ez az elemzés objektív, kvantitatív adatokat szolgáltat a perfúzióról egy bizonyos időtartamra, amelyet a videófelvétel hossza határozza meg. Ezeket az adatokat statisztikai elemzéshez és az anasztomózis szivárgással, valamint a posztoperatív eredménnyel való összefüggéshez gyűjtik.
Klinikai adatok és nyomon követés Minden betegtől begyűjtik a klinikai adatokat az anasztomózis szivárgásról, a bél iszkémiáról és a nekrózisról, valamint a 30 napos posztoperatív morbiditásról, mortalitásról, valamint a kórházi tartózkodás hosszáról és költségeiről.
A további adatelemzés a Microsoft Excel® és az IBM SPSS® használatával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Toborzás
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- képes aláírni a tájékozott hozzájárulást
- terápiarezisztens colitis ulcerosa, vastagbélrák, Crohn-betegség, familiáris adenomatosus polyposis diagnózisa
- Lehetséges és orvosilag indokolt helyreállító proctocolectomia (RPC) ileális tasak kialakításával és ilealis pouch-anális anasztomózissal (IPAA) történő rekonstrukcióval
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) Fizikai állapot osztályozási rendszer pontszáma ≤ 3
Kizárási kritériumok:
- eltérő etológiájú, párhuzamosan előforduló rosszindulatú daganat
- májműködési zavar (MELD pontszám > 10)
- ICG (indocyanine green) specifikus kizárási kritériumok az irodalom szerint (indocianin zöld vagy nátrium-jodid intolerancia, jódallergia, hyperthyreosis, autonóm pajzsmirigy adenoma, a pajzsmirigy fokális vagy diffúz autonómiái, korábban rosszul tolerált ICG injekció)
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: ICG-NIRF Képalkotás és objektív perfúziós sebesség
Az ICG-NIRF képalkotást a vérellátás és a bélperfúziós sebesség megjelenítésére használják a tasak anastomosisok területén.
Egy további be- és kilépési elemzést végeznek bizonyos érdeklődésre számot tartó területeken.
Ezzel objektív módszert kapunk a vér be- és kiáramlásának időbeli megjelenítésére, és ezáltal a bélperfúzióra az anasztomózis helyén.
|
intraoperatív NIRF képalkotás ICG (indocianin-zöld) fluoreszcens ágens használatával a kérdéses területeken (T1) + tasak felépítése után (T2) + ileoanalis anasztomózis után (T3). érdeklődés az érdeklődésre számot tartó területeken (T1) + tasak felépítése után (T2) + ileoanalis anasztomózis után (T3)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anasztomózis szivárgás
Időkeret: 30 nap
|
anasztomózisos szivárgás előfordulása a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét és posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Clavien-Dindo a szövődményszintű osztályozáshoz
|
30 nap
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 100 nap
|
hossza napokban
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Gastroenteritis
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Gyulladásos bélbetegségek
- Adenomatózus polipok
- Adenoma
- Bélpolipózis
- Fekély
- Crohn betegség
- Adenomatous Polyposis coli
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA4/116/19/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .