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Valutazione obiettiva del tasso di perfusione mediante fluorescenza nel vicino infrarosso nella formazione della sacca ileale e nell'anastomosi della sacca ileale-anale

13 gennaio 2021 aggiornato da: Benjamin Weixler, Charite University, Berlin, Germany

Il valore della valutazione oggettiva del tasso di perfusione mediante fluorescenza nel vicino infrarosso durante la formazione della sacca ileale restaurativa e l'anastomosi della sacca ileale-anale

In questo studio di coorte prospettico non randomizzato, la visualizzazione intraoperatoria in tempo reale mediante fluorescenza nel vicino infrarosso mediante iniezione di verde indocianina (ICG-NIRF) viene eseguita in tre punti temporali durante la ricostruzione della sacca ileale. Dopo l'intervento, viene eseguita una valutazione dettagliata basata su software di ciascuna registrazione della sacca per determinare la velocità di perfusione ICG-NIRF oggettiva, che viene quindi correlata con l'esito clinico postoperatorio di 30 giorni, inclusa la presenza di perdita anastomotica della sacca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fluorescenza nel vicino infrarosso del verde indocianina (ICG-NIRF) utilizza la proprietà fluorescente del verde indocianina iniettato per via endovenosa (ICG) come indicatore intravascolare della perfusione tissutale e intestinale.

I ricercatori ipotizzano che l'ICG-NIRF sia un metodo adatto, affidabile e preciso di visualizzazione dell'afflusso di sangue e della perfusione intestinale nell'area della formazione della sacca ileale e dell'anastomosi della sacca ileale-anale.

In questo studio di coorte prospettico, non randomizzato, la proctocolectomia riparativa con ricostruzione della tasca ileale e l'anastomosi della tasca ileale-anale viene eseguita secondo lo standard di cura per la colite ulcerosa refrattaria alla terapia medica, la neoplasia associata alla colite ulcerosa, il morbo di Crohn refrattario alla medicina colite, carcinoma colorettale o poliposi adenomatosa familiare (FAP) in chirurgia open o laparoscopica, a scelta del chirurgo.

Il consenso informato scritto per la partecipazione e la somministrazione dell'ICG viene ottenuto un giorno prima dell'intervento.

Intraoperatoriamente, il verde indocianina (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Germania, fiale da 25 mg) viene sciolto in 5 mL di acqua sterile per ottenere una concentrazione di 5 mg/mL. Verrà quindi somministrato per via endovenosa in tre punti temporali consecutivi come bolo di 2 ml al massimo per punto temporale. La dose complessiva di ICG ammonterà a non più di 30 mg di ICG per paziente.

La visualizzazione intraoperatoria in tempo reale viene eseguita con la piattaforma di imaging in fluorescenza SpectrumTM (Quest Innovations, Middenmeer, Paesi Bassi) subito dopo ogni iniezione di ICG, valutando la perfusione intestinale in tre diversi momenti rispettivamente: prima e dopo la costruzione di J-Pouch mediante anastomosi con suturatrice e dopo l'ileoanale formazione di anastomosi.

Valutazione della velocità di perfusione NIRF postoperatoria Utilizzando il Quest Research SoftwareTM, le registrazioni prima e dopo la formazione dell'anastomosi saranno analizzate per la loro velocità di perfusione. Questa analisi fornirà dati oggettivi e quantitativi sulla perfusione per un certo periodo di tempo che è determinato dalla lunghezza della registrazione video. Questi dati saranno raccolti per l'analisi statistica e la correlazione con la perdita anastomotica e l'esito postoperatorio.

Dati clinici e follow-up I dati clinici saranno raccolti da tutti i pazienti riguardanti la perdita anastomotica, l'ischemia e la necrosi intestinale, nonché la morbilità postoperatoria a 30 giorni, la mortalità e la durata e il costo della degenza ospedaliera.

Ulteriori analisi dei dati verranno eseguite utilizzando Microsoft Excel® e IBM SPSS®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • capacità di firmare il consenso informato
  • diagnosi di colite ulcerosa resistente alla terapia, cancro colorettale, morbo di Crohn, poliposi adenomatosa familiare
  • la proctocolectomia riparativa (RPC) con ricostruzione attraverso la formazione della tasca ileale e l'anastomosi tasca ileale-anale (IPAA) è possibile e indicata dal punto di vista medico
  • Punteggio del sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ 3

Criteri di esclusione:

  • tumore maligno coesistente di diversa etologia
  • disfunzione epatica (punteggio MELD > 10)
  • Criteri di esclusione specifici ICG (verde indocianina) come da letteratura (intolleranza al verde indocianina o ioduro di sodio, allergia allo iodio, ipertiroidismo, adenoma tiroideo autonomo, autonomie focali o diffuse della tiroide, iniezione precedentemente mal tollerata di ICG)
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Imaging ICG-NIRF e velocità di perfusione oggettiva
L'imaging ICG-NIRF viene utilizzato per visualizzare l'afflusso di sangue e la velocità di perfusione intestinale nell'area delle anastomosi della sacca. Viene eseguita un'ulteriore analisi di ingresso e uscita in specifiche regioni di interesse. Questo per ottenere un metodo oggettivo di visualizzazione dell'afflusso e del deflusso di sangue nel tempo e quindi della perfusione intestinale nel sito anastomotico.
Test diagnostico: Imaging ICG-NIRF più analisi di ingresso e uscita
Imaging NIRF intraoperatorio utilizzando l'agente di fluorescenza ICG (verde indocianina) nelle regioni di interesse prima (T1) + dopo la costruzione della tasca (T2) + dopo l'anastomosi ileoanale (T3) Ulteriore analisi di ingresso e uscita (analisi di afflusso e deflusso) delle regioni di specificità di interesse nelle regioni di interesse prima (T1) + dopo la costruzione della tasca (T2) + dopo l'anastomosi ileoanale (T3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni
insorgenza di perdita anastomotica entro 30 giorni dall'operazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Clavien-Dindo per la classificazione a livello di complicanze
30 giorni
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 100 giorni
lunghezza in giorni
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA4/116/19/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

questo sarà determinabile in un momento successivo quando saranno disponibili più dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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