Objektiv vurdering av perfusjonshastighet ved nær-infrarød fluorescens i ileal-poseformasjon og ileal-pouch-anal anastomose
Verdien av objektiv perfusjonshastighetsvurdering ved nær-infrarød fluorescens under restaurerende ileal-posedannelse og ileal-pouch-anal anastomose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nær-infrarød-fluorescens av indocyaningrønn (ICG-NIRF) bruker den fluorescerende egenskapen til intravenøst injisert indocyaningrønn (ICG) som en intravaskulær indikator på vev og tarmperfusjon.
Etterforskerne antar at ICG-NIRF er en egnet, pålitelig og presis metode for visualisering av blodtilførselen og tarmperfusjonen i området for ileal-posedannelse og ileal-pouch-anal anastomose.
I denne prospektive, ikke-randomiserte kohortstudien utføres restorative proctocolectomy med ileal pouch rekonstruksjon og ileal pouch-anal anastomose i henhold til standard for omsorg for medisinsk refraktær ulcerøs kolitt (UC), UC-assosiert neoplasi, medisinsk refraktær Crohns kolitt, kolorektal karsinom eller familiær adenomatøs polypose (FAP) ved åpen eller laparoskopisk kirurgi, etter kirurgens valg.
Skriftlig informert samtykke for deltakelse og ICG-administrasjon innhentes en dag før operasjon.
Intraoperativt løses Indocyanine Green (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Tyskland, 25 mg hetteglass) i 5 ml sterilt vann for å gi en konsentrasjon på 5 mg/ml. Det vil deretter bli administrert intravenøst ved tre påfølgende tidspunkter som en bolus på maksimalt 2 ml per tidspunkt. Den totale dosen av ICG vil ikke utgjøre mer enn 30 mg ICG per pasient.
Intraoperativ visualisering i sanntid utføres med SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, Nederland) direkte etter hver ICG-injeksjon, som vurderer tarmperfusjon på henholdsvis tre forskjellige tidspunkt: før og etter J-Pouch-konstruksjon ved stiftemaskin-anastomose og etter ileoanal anastomose dannelse.
Postoperativ NIRF-perfusjonshastighetsvurdering Ved å bruke Quest Research SoftwareTM vil opptakene før og etter anastomosedannelse analyseres for deres perfusjonshastighet. Denne analysen vil gi objektive, kvantitative data om perfusjonen for en viss tidsramme som bestemmes av lengden på videoopptaket. Disse dataene vil bli samlet inn for statistisk analyse og korrelasjon med anastomotisk lekkasje så vel som postoperativt utfall.
Kliniske data og oppfølging Kliniske data vil bli samlet inn fra alle pasienter vedrørende anastomotisk lekkasje, tarmiskemi og nekrose samt 30 dagers postoperativ morbiditet, mortalitet og lengde og kostnader ved sykehusopphold.
Ytterligere dataanalyse vil bli utført med Microsoft Excel® og IBM SPSS®.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18
- muligheten til å signere det informerte samtykket
- diagnose av terapiresistent ulcerøs kolitt, kolorektal kreft, Crohns sykdom, familiær adenomatøs polypose
- restorative proctocolectomy (RPC) med rekonstruksjon gjennom ileal pouch formasjon og ileal pouch-anal anastomose (IPAA) er mulig og medisinsk indisert
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifiseringssystem for fysisk status ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- sameksisterende ondartet svulst av en annen etologi
- leversvikt (MELD-score > 10)
- ICG (indocyaningrønn) spesifikke eksklusjonskriterier i henhold til litteratur (intoleranse mot indocyaningrønt eller natriumjodid, jodallergi, hypertyreose, autonomt skjoldbruskkjerteladenom, fokale eller diffuse autonomier i skjoldbruskkjertelen, tidligere dårlig tolerert injeksjon av ICG)
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ICG-NIRF Bildediagnostikk og objektiv perfusjonshastighet
ICG-NIRF-bildebehandling brukes til å visualisere blodtilførselen og tarmperfusjonshastigheten i området ved anastomosene i posen.
En ekstra inn- og utgangsanalyse for spesifikke områder av interesse utføres.
Dette for å få en objektiv metode for visualisering av blodinnstrømning og utstrømning over tid og dermed tarmperfusjon ved anastomosestedet.
|
intraoperativ NIRF-avbildning ved bruk av fluorescensmidlet ICG (indocyanin-grønn) i områder av interesse før (T1) + etter posekonstruksjon (T2) + etter ileoanal anastomose (T3) Ytterligere inn- og utgangsanalyse (innstrømnings- og utstrømningsanalyse) av spesifisitetsregioner av interesse i områder av interesse før (T1) + etter posekonstruksjon (T2) + etter ileoanal anastomose (T3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager
|
forekomst av anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Clavien-Dindo for klassifisering på komplikasjonsnivå
|
30 dager
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 100 dager
|
lengde i dager
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Adenomatøse polypper
- Adenom
- Intestinal polypose
- Magesår
- Crohns sykdom
- Adenomatøs polypose coli
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
Andre studie-ID-numre
- EA4/116/19/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .