Evaluación objetiva de la tasa de perfusión por fluorescencia de infrarrojo cercano en la formación de la bolsa ileal y la anastomosis ileal-bolsa-anal
El valor de la evaluación objetiva de la tasa de perfusión mediante fluorescencia infrarroja cercana durante la formación de la bolsa ileal restaurativa y la anastomosis ileo-bolsa-anal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluorescencia del infrarrojo cercano por verde de indocianina (ICG-NIRF) utiliza la propiedad fluorescente del verde de indocianina inyectado por vía intravenosa (ICG) como indicador intravascular de la perfusión del tejido y del intestino.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ICG-NIRF es un método adecuado, fiable y preciso de visualización del suministro de sangre y la perfusión intestinal en el área de formación del reservorio ileal y la anastomosis del reservorio ileal-anal.
En este estudio de cohorte prospectivo, no aleatorizado, la proctocolectomía restauradora con reconstrucción de reservorio ileal y anastomosis reservorio ileal-anal se realiza de acuerdo con el estándar de atención para colitis ulcerosa (CU) médicamente refractaria, neoplasia asociada a CU, enfermedad de Crohn médicamente refractaria colitis, carcinoma colorrectal o poliposis adenomatosa familiar (PAF) en cirugía abierta o laparoscópica, según elección del cirujano.
El consentimiento informado por escrito para la participación y la administración de ICG se obtiene un día antes de la cirugía.
Intraoperatoriamente, se disuelve verde de indocianina (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim, Alemania, viales de 25 mg) en 5 ml de agua estéril para producir una concentración de 5 mg/ml. A continuación, se administrará por vía intravenosa en tres momentos consecutivos en forma de bolo de 2 ml por momento como máximo. La dosis total de ICG ascenderá a no más de 30 mg de ICG por paciente.
La visualización intraoperatoria en tiempo real se realiza con la plataforma de imágenes de fluorescencia SpectrumTM (Quest Innovations, Middenmeer, Países Bajos) directamente después de cada inyección de ICG que evalúa la perfusión intestinal en tres puntos de tiempo diferentes respectivamente: antes y después de la construcción de la bolsa en J mediante anastomosis con grapadora y después de la anastomosis ileoanal. formación de anastomosis.
Evaluación de la tasa de perfusión NIRF posoperatoria Con Quest Research SoftwareTM, los registros antes y después de la formación de la anastomosis se analizarán para determinar su tasa de perfusión. Este análisis proporcionará datos objetivos y cuantitativos sobre la perfusión durante un cierto período de tiempo que está determinado por la duración de la grabación de video. Estos datos se recopilarán para el análisis estadístico y la correlación con la fuga anastomótica y el resultado posoperatorio.
Datos clínicos y seguimiento Se recopilarán datos clínicos de todos los pacientes con respecto a la fuga anastomótica, la isquemia intestinal y la necrosis, así como la morbilidad, la mortalidad y la duración y el coste de la estancia hospitalaria a los 30 días del postoperatorio.
Se realizarán más análisis de datos utilizando Microsoft Excel® e IBM SPSS®.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18
- capacidad de firmar el consentimiento informado
- diagnóstico de colitis ulcerosa resistente a la terapia, cáncer colorrectal, enfermedad de Crohn, poliposis adenomatosa familiar
- la proctocolectomía restauradora (RPC) con reconstrucción a través de la formación de una bolsa ileal y una anastomosis anal-reservorio ileal (IPAA) es posible y médicamente indicada
- Puntuación del sistema de clasificación del estado físico de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) ≤ 3
Criterio de exclusión:
- tumor maligno coexistente de diferente etología
- disfunción hepática (puntuación MELD > 10)
- Criterios de exclusión específicos de ICG (verde de indocianina) según la literatura (intolerancia al verde de indocianina o al yoduro de sodio, alergia al yodo, hipertiroidismo, adenoma tiroideo autónomo, autonomías focales o difusas de la tiroides, inyección de ICG previamente mal tolerada)
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Imágenes ICG-NIRF y tasa de perfusión objetiva
Las imágenes ICG-NIRF se utilizan para visualizar el suministro de sangre y la tasa de perfusión intestinal en el área de las anastomosis de la bolsa.
Se realiza un análisis adicional de entrada y salida en regiones específicas de interés.
Esto es para obtener un método objetivo de visualización del flujo de entrada y salida de sangre a lo largo del tiempo y, por lo tanto, la perfusión intestinal en el sitio de la anastomosis.
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Imágenes NIRF intraoperatorias usando el agente de fluorescencia ICG (indocianina-verde) en las regiones de interés antes (T1) + después de la construcción de la bolsa (T2) + después de la anastomosis ileoanal (T3) Análisis adicional de entrada y salida (análisis de entrada y salida) de regiones específicas de interés en las regiones de interés antes (T1) + después de la construcción de la bolsa (T2) + después de la anastomosis ileoanal (T3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ocurrencia de fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones operatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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Clavien-Dindo para la clasificación del nivel de complicación
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 100 días
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duración en días
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Úlcera
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- Poliposis coli adenomatosa
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
Otros números de identificación del estudio
- EA4/116/19/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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