Objektivní hodnocení rychlosti perfuze pomocí blízké infračervené fluorescence při tvorbě ileálního vaku a anální anastomóze ileálního vaku
Hodnota objektivního hodnocení rychlosti perfuze pomocí blízké infračervené fluorescence během obnovující tvorby ileálního váčku a anální anastomózy ileálního vaku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blízká infračervená fluorescence indocyaninovou zelení (ICG-NIRF) využívá fluorescenční vlastnosti intravenózně injikované indocyaninové zeleně (ICG) jako intravaskulární indikátor perfuze tkání a střev.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ICG-NIRF je vhodnou, spolehlivou a přesnou metodou vizualizace prokrvení a prokrvení střeva v oblasti tvorby ileálního pouch a anastomózy ileo pouch-anal.
V této prospektivní, nerandomizované kohortní studii je restorativní proktokolektomie s rekonstrukcí ileálního pouche a anastomózou ileálního pouch-anální anastomózy prováděna podle standardní péče pro lékařsky refrakterní ulcerózní kolitidu (UC), neoplazii spojenou s UC, medicínsky refrakterní Crohnovu chorobu kolitida, kolorektální karcinom nebo familiární adenomatózní polypóza (FAP) při otevřené nebo laparoskopické operaci, dle volby chirurga.
Písemný informovaný souhlas s účastí a podáním ICG se získá jeden den před operací.
Indocyanine Green (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Německo, 25 mg lahvičky) se během operace rozpustí v 5 ml sterilní vody, čímž se získá koncentrace 5 mg/ml. Poté bude podáván intravenózně ve třech po sobě jdoucích časových bodech jako bolus maximálně 2 ml na časový bod. Celková dávka ICG nebude činit více než 30 mg ICG na pacienta.
Intraoperační vizualizace v reálném čase se provádí pomocí platformy SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, Nizozemsko) přímo po každé injekci ICG hodnotící perfuzi střeva ve třech různých časových bodech: před a po konstrukci J-Pouch pomocí staplerové anastomózy a po ileoanální tvorba anastomózy.
Pooperační hodnocení rychlosti perfuze NIRF Pomocí softwaru Quest Research SoftwareTM budou záznamy před a po vytvoření anastomózy analyzovány na rychlost perfuze. Tato analýza poskytne objektivní, kvantitativní data o perfuzi za určitý časový rámec, který je určen délkou videozáznamu. Tato data budou shromážděna pro statistickou analýzu a korelaci s únikem z anastomózy a také s pooperačním výsledkem.
Klinická data a sledování Od všech pacientů budou shromážděna klinická data týkající se úniku z anastomózy, střevní ischemie a nekrózy, jakož i 30denní pooperační morbidity, mortality a délky a nákladů hospitalizace.
Další analýza dat bude provedena pomocí Microsoft Excel® a IBM SPSS®.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18
- schopnost podepsat informovaný souhlas
- diagnostika terapie rezistentní ulcerózní kolitida, kolorektální karcinom, Crohnova choroba, familiární adenomatózní polypóza
- restorativní proktokolektomie (RPC) s rekonstrukcí prostřednictvím tvorby ileálního pouch a anastomózy ilea pouch-anal anastomosis (IPAA) je možná a lékařsky indikovaná
- Skóre systému klasifikace fyzického stavu ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤ 3
Kritéria vyloučení:
- koexistující maligní nádor jiné etologie
- jaterní dysfunkce (MELD skóre > 10)
- Specifická vylučovací kritéria ICG (indocyaninová zeleň) podle literatury (nesnášenlivost indocyaninové zeleně nebo jodidu sodného, alergie na jód, hypertyreóza, autonomní adenom štítné žlázy, fokální nebo difúzní autonomie štítné žlázy, dříve špatně tolerovaná injekce ICG)
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: ICG-NIRF Zobrazování a objektivní rychlost perfuze
ICG-NIRF zobrazení se používá k vizualizaci krevního zásobení a rychlosti střevní perfuze v oblasti anastomóz váčku.
Je provedena dodatečná vstupní a výstupní analýza ve specifických oblastech zájmu.
Jde o získání objektivní metody vizualizace přítoku a odtoku krve v čase a tím i prokrvení střeva v místě anastomózy.
|
intraoperační NIRF zobrazení pomocí fluorescenčního činidla ICG (indocyanin-green) v oblastech zájmu před (T1) + po konstrukci váčku (T2) + po ileoanální anastomóze (T3) Dodatečná analýza vstupu a výstupu (analýza přítoku a odtoku) oblastí specificity zájem o oblasti zájmu před (T1) + po konstrukci váčku (T2) + po ileoanální anastomóze (T3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
anastomotický únik
Časové okno: 30 dní
|
výskyt anastomotického úniku do 30 dnů od operace
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační a pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Clavien-Dindo pro klasifikaci na úrovni komplikací
|
30 dní
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 100 dní
|
délka ve dnech
|
100 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van den Bos J, Jongen ACHM, Melenhorst J, Breukink SO, Lenaerts K, Schols RM, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-infrared fluorescence image-guidance in anastomotic colorectal cancer surgery and its relation to serum markers of anastomotic leakage: a clinical pilot study. Surg Endosc. 2019 Nov;33(11):3766-3774. doi: 10.1007/s00464-019-06673-6. Epub 2019 Feb 1.
- McDermott FD, Heeney A, Kelly ME, Steele RJ, Carlson GL, Winter DC. Systematic review of preoperative, intraoperative and postoperative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):462-79. doi: 10.1002/bjs.9697. Epub 2015 Feb 19.
- Perbeck L, Lindquist K, Proano E, Liljeqvist L. Correlation between fluorescein flowmetry and laser Doppler flowmetry. A study in the intestine (ileoanal pouch) in man. Scand J Gastroenterol. 1990 May;25(5):520-4. doi: 10.3109/00365529009095524.
- Hallbook O, Johansson K, Sjodahl R. Laser Doppler blood flow measurement in rectal resection for carcinoma--comparison between the straight and colonic J pouch reconstruction. Br J Surg. 1996 Mar;83(3):389-92. doi: 10.1002/bjs.1800830330.
- van den Bos J, Al-Taher M, Schols RM, van Kuijk S, Bouvy ND, Stassen LPS. Near-Infrared Fluorescence Imaging for Real-Time Intraoperative Guidance in Anastomotic Colorectal Surgery: A Systematic Review of Literature. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Feb;28(2):157-167. doi: 10.1089/lap.2017.0231. Epub 2017 Nov 6.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Zánětlivá onemocnění střev
- Adenomatózní polypy
- Adenom
- Střevní polypóza
- Vřed
- Crohnova nemoc
- Adenomatózní polypóza Coli
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
Další identifikační čísla studie
- EA4/116/19/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ICG-NIRF Imaging plus analýza vstupu a výstupu
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámýHodnocení rychlosti perfuze pomocí blízké infračervené fluorescence u gastrointestinálních anastomózNovotvary pankreatu | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitida | Familiární adenomatózní polypóza | Divertikulitida | Hepatobiliární novotvar | Střevní obstrukce | Rakovina trávicího traktu | Stoma Ileostomie | Ischemie střeva | Abnormality gastrointestinálního traktu | Symptomatické poruchy gastrointestinálního traktuNěmecko