Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv vurdering af perfusionshastighed ved nær-infrarød fluorescens i ileal-posedannelse og ileal-pouch-anal anastomose

13. januar 2021 opdateret af: Benjamin Weixler, Charite University, Berlin, Germany

Værdien af ​​objektiv vurdering af perfusionshastighed ved nær-infrarød fluorescens under genoprettende ileal-posedannelse og ileal-pouch-anal anastomose

I dette prospektive, ikke-randomiserede kohortestudie udføres real-time intraoperativ visualisering ved hjælp af nær-infrarød fluorescens ved indocyanin grøn injektion (ICG-NIRF) på tre tidspunkter under rekonstruktion af ileal pouch. Postoperativt udføres en detaljeret softwarebaseret vurdering af hver poseoptagelse for at bestemme den objektive ICG-NIRF-perfusionshastighed, som derefter korreleres med det 30 dage postoperative kliniske resultat, inklusive forekomsten af ​​anastomotisk lækage af posen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nær-infrarød-fluorescens af indocyaningrøn (ICG-NIRF) udnytter den fluorescerende egenskab af intravenøst ​​injiceret indocyaningrøn (ICG) som en intravaskulær indikator for vævs- og tarmperfusion.

Efterforskerne antager, at ICG-NIRF er en egnet, pålidelig og præcis metode til visualisering af blodforsyningen og tarmgennemstrømningen i området for ileal-posedannelse og ileal pouch-anal anastomose.

I dette prospektive, ikke-randomiserede kohortestudie udføres genoprettende proktokolektomi med ileal pouch rekonstruktion og ileal pouch-anal anastomose i overensstemmelse med standarden for pleje for medicinsk refraktær colitis ulcerosa (UC), UC-associeret neoplasi, medicinsk refraktær Crohns colitis, kolorektalt karcinom eller familiær adenomatøs polypose (FAP) ved åben eller laparoskopisk kirurgi, alt efter kirurgens valg.

Skriftligt informeret samtykke til deltagelse og ICG-administration indhentes en dag før operationen.

Intraoperativt opløses Indocyanine Green (ICG, VerDye, Diagnostic Green GmbH, Aschheim Tyskland, 25 mg hætteglas) i 5 ml sterilt vand for at give en koncentration på 5 mg/ml. Det vil derefter blive administreret intravenøst ​​på tre på hinanden følgende tidspunkter som en bolus på højst 2 ml pr. tidspunkt. Den samlede dosis af ICG vil ikke udgøre mere end 30 mg ICG pr. patient.

Real-time intraoperativ visualisering udføres med SpectrumTM Fluorescence Imaging Platform (Quest Innovations, Middenmeer, Holland) direkte efter hver ICG-injektion, der vurderer tarmperfusion på henholdsvis tre forskellige tidspunkter: før og efter J-Pouch konstruktion ved hæftemaskine anastomose og efter ileoanal dannelse af anastomose.

Postoperativ NIRF-perfusionshastighedsvurdering Ved hjælp af Quest Research SoftwareTM vil optagelserne før og efter anastomosedannelse blive analyseret for deres perfusionshastighed. Denne analyse vil give objektive, kvantitative data om perfusionen i en vis tidsramme, som bestemmes af længden af ​​videooptagelsen. Disse data vil blive indsamlet til statistisk analyse og korrelation med anastomotisk lækage såvel som postoperativt resultat.

Kliniske data og opfølgning Kliniske data vil blive indsamlet fra alle patienter vedrørende anastomotisk lækage, tarmiskæmi og nekrose samt 30 dages postoperativ morbiditet, mortalitet og længde og omkostninger ved hospitalsophold.

Yderligere dataanalyse vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel® og IBM SPSS®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18
  • mulighed for at underskrive det informerede samtykke
  • diagnose af behandlingsresistent colitis ulcerosa, kolorektal cancer, Crohns sygdom, familiær adenomatøs polypose
  • Restorative proctocolectomy (RPC) med rekonstruktion gennem ileal pouch formation og ileal pouch-anal anastomose (IPAA) er mulig og medicinsk indiceret
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikationssystem for fysisk status ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • sameksisterende ondartet tumor af en anden etologi
  • leverfunktion (MELD-score > 10)
  • ICG (indocyanin grøn) specifikke eksklusionskriterier i henhold til litteratur (intolerance over for indocyanin grøn eller natriumiodid, jodallergi, hyperthyroidisme, autonomt skjoldbruskkirteladenom, fokale eller diffuse autonomier af skjoldbruskkirtlen, tidligere dårligt tolereret injektion af ICG)
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ICG-NIRF Billeddannelse og objektiv perfusionshastighed
ICG-NIRF-billeddannelse bruges til at visualisere blodforsyningen og tarmgennemstrømningshastigheden i området af poseanastomoserne. En yderligere ind- og udgangsanalyse udføres i specifikke områder af interesse. Dette er for at få en objektiv metode til visualisering af blodets ind- og udstrømning over tid og dermed tarmgennemstrømning ved anastomosestedet.
Diagnostisk test: ICG-NIRF Imaging plus ind- og udgangsanalyse
intraoperativ NIRF-billeddannelse ved hjælp af fluorescensmidlet ICG (indocyanin-grøn) i områder af interesse før (T1) + efter posekonstruktion (T2) + efter ileoanal anastomose (T3) Yderligere ind- og udgangsanalyse (indstrømnings- og udstrømningsanalyse) af specificitetsregioner af interesse i områder af interesse før (T1) + efter posekonstruktion (T2) + efter ileoanal anastomose (T3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage
forekomst anastomotisk lækage inden for 30 dage efter drift
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Clavien-Dindo til klassificering på komplikationsniveau
30 dage
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 100 dage
længde i dage
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA4/116/19/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

dette vil kunne bestemmes på et senere tidspunkt, når flere data er tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med ICG-NIRF Imaging plus ind- og udgangsanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner