- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04696198
Mobilité thoracique dans les soins de la fibrose kystique
La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique héréditaire des glandes productrices de mucus de l'organisme qui affecte principalement les poumons et le tractus gastro-intestinal. Aucune étude n'a examiné les changements anatomiques, le lien entre la structure et la fonction de la cage thoracique et l'effet du traitement manuel de soulagement des symptômes.
Le but de l'étude est donc d'étudier la mobilité thoracique chez les personnes atteintes de mucoviscidose.
Méthode L'étude est menée en trois parties ; a/ Une partie longitudinale rétrospective dont le but est d'étudier d'éventuelles modifications de la configuration thoracique en relation avec la détérioration des volumes pulmonaires dans une cohorte de patients atteints de mucoviscidose. La configuration thoracique sera mesurée de manière standardisée et en aveugle sur des images de tomodensitométrie (TDM) et liée aux résultats d'examens de spirométrie.
b / Une étude transversale prospective et consécutive d'une même cohorte. L'objectif est d'étudier l'étendue de la raideur et de la douleur qui est examinée standardisée (nombre de structures mobiles sans douleur / normales) et sa relation avec l'examen objectif des mouvements respiratoires, de la force des muscles respiratoires et de la spirométrie.
c/ Une étude randomisée contrôlée en simple aveugle visant à évaluer l'effet d'un traitement manuel de la douleur et de la mobilité réduite chez les patients présentant ces symptômes. Les traitements consistent en une thérapie manuelle standardisée avec mobilisation passive des articulations sans impulsion et traitement des tissus mous. L'évaluation se fera via le protocole d'examen dans la sous-étude b / ainsi que des mesures objectives des mouvements respiratoires (variable primaire), de la force des muscles respiratoires et de la spirométrie qui seront effectuées par un testeur en aveugle à la fois avant et immédiatement après la période d'intervention / contrôle .
Signification clinique En ce qui concerne les soins de la mucoviscidose, de grands progrès médicaux ont été réalisés et pour les patients suédois, le traitement actif physiothérapeutique s'est avéré avoir de très bons effets. Cependant, il existe des domaines où les soins peuvent être améliorés. Les résultats de notre étude donneront une portée supplémentaire aux stratégies de soins de la mucoviscidose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Göteborg University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la fibrose kystique
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- la participation à des essais cliniques ou à d'autres études interventionnelles, ou des conditions médicales qui, selon le jugement du médecin responsable, contre-indiquent l'intervention proposée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Soins standards
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soins standards
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Expérimental: Amplitude de mouvement
Le traitement est basé sur un protocole diagnostique et thérapeutique défini et effectué par des professionnels de la santé agréés, également formés à l'intervention en thérapie manuelle.
30 minutes de traitement seront administrées une fois par semaine sur une période de deux mois
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Interventions de thérapie manuelle pour améliorer l'amplitude des mouvements et diminuer la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen manuel
Délai: Deux mois après l'inclusion
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Douleur et raideur dans la cage thoracique selon une forme spécifique et testée
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Deux mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité vitale
Délai: Deux mois après l'inclusion
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Spirométrie
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Deux mois après l'inclusion
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Capacité vitale forcée pendant une seconde
Délai: Deux mois après l'inclusion
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Spirométrie
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Deux mois après l'inclusion
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Force musculaire respiratoire
Délai: Deux mois après l'inclusion
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Pression inspiratoire et expiratoire maximale
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Deux mois après l'inclusion
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Mouvements respiratoires
Délai: Deux mois après l'inclusion
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Par Instrument de mesure des mouvements respiratoires
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Deux mois après l'inclusion
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient, PSFS
Délai: Deux mois après l'inclusion
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Fonctionne pendant les activités individuelles.
La capacité à réaliser les activités individuelles est notée sur une échelle de 0 (incapable de réaliser) à 10 (tout à fait capable de réaliser).
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Deux mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FoU i VGR: 272 800
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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