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Mobilité thoracique dans les soins de la fibrose kystique

28 février 2024 mis à jour par: Göteborg University

La fibrose kystique (FK) est une maladie génétique héréditaire des glandes productrices de mucus de l'organisme qui affecte principalement les poumons et le tractus gastro-intestinal. Aucune étude n'a examiné les changements anatomiques, le lien entre la structure et la fonction de la cage thoracique et l'effet du traitement manuel de soulagement des symptômes.

Le but de l'étude est donc d'étudier la mobilité thoracique chez les personnes atteintes de mucoviscidose.

Méthode L'étude est menée en trois parties ; a/ Une partie longitudinale rétrospective dont le but est d'étudier d'éventuelles modifications de la configuration thoracique en relation avec la détérioration des volumes pulmonaires dans une cohorte de patients atteints de mucoviscidose. La configuration thoracique sera mesurée de manière standardisée et en aveugle sur des images de tomodensitométrie (TDM) et liée aux résultats d'examens de spirométrie.

b / Une étude transversale prospective et consécutive d'une même cohorte. L'objectif est d'étudier l'étendue de la raideur et de la douleur qui est examinée standardisée (nombre de structures mobiles sans douleur / normales) et sa relation avec l'examen objectif des mouvements respiratoires, de la force des muscles respiratoires et de la spirométrie.

c/ Une étude randomisée contrôlée en simple aveugle visant à évaluer l'effet d'un traitement manuel de la douleur et de la mobilité réduite chez les patients présentant ces symptômes. Les traitements consistent en une thérapie manuelle standardisée avec mobilisation passive des articulations sans impulsion et traitement des tissus mous. L'évaluation se fera via le protocole d'examen dans la sous-étude b / ainsi que des mesures objectives des mouvements respiratoires (variable primaire), de la force des muscles respiratoires et de la spirométrie qui seront effectuées par un testeur en aveugle à la fois avant et immédiatement après la période d'intervention / contrôle .

Signification clinique En ce qui concerne les soins de la mucoviscidose, de grands progrès médicaux ont été réalisés et pour les patients suédois, le traitement actif physiothérapeutique s'est avéré avoir de très bons effets. Cependant, il existe des domaines où les soins peuvent être améliorés. Les résultats de notre étude donneront une portée supplémentaire aux stratégies de soins de la mucoviscidose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Göteborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec la fibrose kystique
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • la participation à des essais cliniques ou à d'autres études interventionnelles, ou des conditions médicales qui, selon le jugement du médecin responsable, contre-indiquent l'intervention proposée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins standards
soins standards
Expérimental: Amplitude de mouvement
Le traitement est basé sur un protocole diagnostique et thérapeutique défini et effectué par des professionnels de la santé agréés, également formés à l'intervention en thérapie manuelle. 30 minutes de traitement seront administrées une fois par semaine sur une période de deux mois
Interventions de thérapie manuelle pour améliorer l'amplitude des mouvements et diminuer la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen manuel
Délai: Deux mois après l'inclusion
Douleur et raideur dans la cage thoracique selon une forme spécifique et testée
Deux mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale
Délai: Deux mois après l'inclusion
Spirométrie
Deux mois après l'inclusion
Capacité vitale forcée pendant une seconde
Délai: Deux mois après l'inclusion
Spirométrie
Deux mois après l'inclusion
Force musculaire respiratoire
Délai: Deux mois après l'inclusion
Pression inspiratoire et expiratoire maximale
Deux mois après l'inclusion
Mouvements respiratoires
Délai: Deux mois après l'inclusion
Par Instrument de mesure des mouvements respiratoires
Deux mois après l'inclusion
Échelle fonctionnelle spécifique au patient, PSFS
Délai: Deux mois après l'inclusion
Fonctionne pendant les activités individuelles. La capacité à réaliser les activités individuelles est notée sur une échelle de 0 (incapable de réaliser) à 10 (tout à fait capable de réaliser).
Deux mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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