- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04696198
Подвижность грудной клетки при лечении муковисцидоза
Муковисцидоз (МВ) — это наследственное генетическое заболевание слизеобразующих желез организма, которое в первую очередь поражает легкие и желудочно-кишечный тракт. Нет исследований, в которых изучались бы анатомические изменения, связь между структурой и функцией грудной клетки и эффект мануального лечения, облегчающего симптомы.
Таким образом, целью исследования является изучение подвижности грудной клетки у людей с муковисцидозом.
Метод Исследование проводится в три части; а / Ретроспективная продольная часть, целью которой является исследование возможных изменений конфигурации грудной клетки в связи с ухудшением легочных объемов в когорте пациентов с муковисцидозом. Конфигурация грудной клетки будет измеряться стандартизированно и слепо на изображениях компьютерной томографии (КТ) и в зависимости от результатов спирометрических исследований.
б / Проспективное последовательное поперечное исследование той же когорты. Цель состоит в том, чтобы исследовать степень скованности и боли, которая исследуется стандартно (количество безболезненных / нормальных подвижных структур), и ее связь с объективным исследованием дыхательных движений, силой дыхательных мышц и спирометрией.
в/ Рандомизированное контролируемое простое слепое исследование, направленное на оценку эффекта мануального лечения боли и снижения подвижности у пациентов с этими симптомами. Лечение состоит из стандартизированной мануальной терапии с пассивной мобилизацией суставов без импульса и воздействия на мягкие ткани. Оценка будет проводиться с помощью протокола обследования в подисследовании b/, а также объективных измерений дыхательных движений (первичная переменная), силы дыхательных мышц и спирометрии, которые будут выполняться слепым тестировщиком как до, так и сразу после периода вмешательства/контроля. .
Клиническое значение Когда дело доходит до лечения муковисцидоза, были достигнуты большие успехи в медицине, и для шведских пациентов активное физиотерапевтическое лечение показало очень хорошие результаты. Тем не менее, есть области, где уход может быть улучшен. Результаты нашего исследования обеспечат дополнительную широту стратегий лечения муковисцидоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Niklas Sinderholm Sposato, MSc
- Электронная почта: niklas.sinderholm-sposato@gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Номер телефона: +46313421195
- Электронная почта: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Göteborg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- С диагнозом муковисцидоз
- >18 лет
Критерий исключения:
- участие в клинических испытаниях или других интервенционных исследованиях, или медицинские состояния, которые, по мнению лечащего врача, противопоказаны предлагаемому вмешательству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Стандартный уход
|
стандартный уход
|
Экспериментальный: Диапазон движения
Лечение основано на установленном диагностическом и терапевтическом протоколе и проводится дипломированными медицинскими работниками, дополнительно обученными мануальной терапии.
30 минут лечения будут проводиться один раз в неделю в течение двух месяцев.
|
Мануальная терапия Вмешательства для улучшения диапазона движений и уменьшения боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ручное обследование
Временное ограничение: Через два месяца после включения
|
Боль и скованность в грудной клетке в соответствии со специальной и проверенной формой
|
Через два месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Жизненная емкость
Временное ограничение: Через два месяца после включения
|
Спирометрия
|
Через два месяца после включения
|
Форсированная жизненная емкость легких в течение одной секунды
Временное ограничение: Через два месяца после включения
|
Спирометрия
|
Через два месяца после включения
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: Через два месяца после включения
|
Максимальное давление вдоха и выдоха
|
Через два месяца после включения
|
Дыхательные движения
Временное ограничение: Через два месяца после включения
|
По прибору для измерения дыхательных движений
|
Через два месяца после включения
|
Специфическая функциональная шкала пациента, PSFS
Временное ограничение: Через два месяца после включения
|
Функция во время индивидуальной деятельности.
Способность выполнять отдельные действия оценивается по шкале от 0 (не в состоянии выполнять) до 10 (полностью в состоянии выполнять).
|
Через два месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FoU i VGR: 272 800
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство мануальной терапии
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты