- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696198
Thoracic Mobility in Cystic Fibrosis Care
Cystisk fibros (CF) är en ärftlig, genetisk sjukdom i kroppens slemproducerande körtlar som främst drabbar lungor och mag-tarmkanalen. Det finns inga studier som undersökt anatomiska förändringar, sambandet mellan struktur och funktion i bröstkorgen och effekten av symtomlindrande manuell behandling.
Syftet med studien är därför att undersöka bröströrlighet hos personer med CF.
Metod Studien genomförs i tre delar; a / En retrospektiv longitudinell del vars syfte är att undersöka möjliga förändringar i bröstets konfiguration i relation till försämring av lungvolymer hos en kohort av CF-patienter. Bröstkonfigurationen kommer att mätas standardiserad och blindad på datortomografi (CT) bilder och relaterad till resultat från spirometriundersökningar.
b / En prospektiv, konsekutiv tvärsnittsstudie av samma kohort. Syftet är att undersöka omfattningen av stelhet och smärta som undersöks standardiserat (antal smärtfria/normala rörliga strukturer) och dess relation till objektiv undersökning av andningsrörelser, andningsmuskelstyrka och spirometri.
c / En randomiserad kontrollerad enkelblind studie som syftar till att utvärdera effekten av manuell behandling för smärta och nedsatt rörlighet hos patienter med dessa symtom. Behandlingarna består av standardiserad manuell terapi med passiv ledmobilisering utan impuls- och mjukdelsbehandling. Utvärdering kommer att göras via undersökningsprotokollet i delstudie b / samt objektiva mätningar av andningsrörelser (primär variabel), andningsmuskelstyrka och spirometri som kommer att utföras av en blind testare både före och omedelbart efter interventions-/kontrollperioden .
Klinisk betydelse När det gäller CF-vård har stora medicinska framsteg gjorts och för svenska patienter har den fysioterapeutiskt aktiva behandlingen visat sig ha mycket goda effekter. Det finns dock områden där vården kan förbättras. Resultaten från vår studie kommer att ge ytterligare bredd till strategier inom CF-vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Göteborg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med cystisk fibros
- >18 års ålder
Exklusions kriterier:
- deltagande i kliniska prövningar eller andra interventionsstudier, eller medicinska tillstånd som - enligt bedömningen av den ansvariga läkaren kontraindikerar den föreslagna interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardvård
|
standardvård
|
|
Experimentell: Rörelseomfång
Behandlingen baseras på ett fastställt diagnostiskt och terapeutiskt protokoll och utförs av registrerad sjukvårdspersonal som dessutom är utbildad i manuell terapiintervention.
30 minuters behandling kommer att ges en gång i veckan under en period av två månader
|
Manuella terapiinterventioner för att förbättra rörelseomfånget och minska smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manuell undersökning
Tidsram: Två månader efter införandet
|
Smärta och stelhet i bröstkorgen enligt en specifik och testad form
|
Två månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vital kapacitet
Tidsram: Två månader efter införandet
|
Spirometri
|
Två månader efter införandet
|
|
Påtvingad vitalkapacitet under en sekund
Tidsram: Två månader efter införandet
|
Spirometri
|
Två månader efter införandet
|
|
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Två månader efter införandet
|
Maximalt inandnings- och utandningstryck
|
Två månader efter införandet
|
|
Andningsrörelser
Tidsram: Två månader efter införandet
|
Med mätinstrument för andningsrörelser
|
Två månader efter införandet
|
|
Patientspecifik funktionsskala, PSFS
Tidsram: Två månader efter införandet
|
Funktion under enskilda aktiviteter.
Förmåga att utföra de enskilda aktiviteterna poängsätts på en skala från 0 (inte kan utföra) till 10 (helt kunna utföra).
|
Två månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FoU i VGR: 272 800
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .