- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04696198
Hrudní mobilita v péči o cystickou fibrózu
Cystická fibróza (CF) je dědičné, genetické onemocnění tělesných žláz produkujících hlen, které postihuje především plíce a gastrointestinální trakt. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly anatomické změny, souvislost mezi strukturou a funkcí v hrudním koši a účinek manuální léčby zmírňující symptomy.
Účelem studie je proto zkoumat pohyblivost hrudníku u lidí s CF.
Metoda Studie se provádí ve třech částech; a/ Retrospektivní podélná část, jejímž účelem je prozkoumat možné změny konfigurace hrudníku ve vztahu ke zhoršení plicních objemů u kohorty pacientů s CF. Konfigurace hrudníku bude měřena standardizovaně a zaslepeně na snímcích z počítačové tomografie (CT) a bude vztažena k výsledkům ze spirometrických vyšetření.
b/ Prospektivní, konsekutivní průřezová studie stejné kohorty. Cílem je prozkoumat rozsah ztuhlosti a bolesti, která je vyšetřována standardně (počet bezbolestných / normálně pohyblivých struktur) a její vztah k objektivnímu vyšetření dechových pohybů, síly dýchacích svalů a spirometrie.
c / Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie zaměřená na hodnocení efektu manuální léčby bolesti a snížené pohyblivosti u pacientů s těmito příznaky. Ošetření spočívá ve standardizované manuální terapii s pasivní mobilizací kloubů bez impulzů a ošetření měkkých tkání. Vyhodnocení bude provedeno prostřednictvím vyšetřovacího protokolu v dílčí studii b/ a dále objektivní měření respiračních pohybů (primární proměnná), síly dýchacích svalů a spirometrie, které bude prováděno zaslepeným testerem před a bezprostředně po intervenci/kontrolním období .
Klinický význam Pokud jde o péči o CF, došlo k velkému medicínskému pokroku a u švédských pacientů se ukázalo, že fyzioterapeutická aktivní léčba má velmi dobré účinky. Jsou však oblasti, kde lze péči zlepšit. Výsledky naší studie poskytnou další rozšíření strategií v péči o CF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Göteborg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována cystická fibróza
- >18 let
Kritéria vyloučení:
- účast v klinických studiích nebo jiných intervenčních studiích nebo zdravotní stavy, které – podle posouzení odpovědného lékaře – kontraindikují navrhovanou intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standardní péče
|
standardní péče
|
|
Experimentální: Rozsah pohybu
Léčba je založena na stanoveném diagnostickém a terapeutickém protokolu a je prováděna registrovanými zdravotnickými pracovníky, kteří jsou navíc vyškoleni v manuální terapii.
30minutová léčba bude podávána jednou týdně po dobu dvou měsíců
|
Manuální terapie Intervence ke zlepšení rozsahu pohybu a snížení bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální vyšetření
Časové okno: Dva měsíce po zařazení
|
Bolest a ztuhlost v hrudním koši dle konkrétní a vyzkoušené formy
|
Dva měsíce po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vitální kapacita
Časové okno: Dva měsíce po zařazení
|
Spirometrie
|
Dva měsíce po zařazení
|
|
Vynucená vitální kapacita během jedné sekundy
Časové okno: Dva měsíce po zařazení
|
Spirometrie
|
Dva měsíce po zařazení
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Dva měsíce po zařazení
|
Maximální inspirační a exspirační tlak
|
Dva měsíce po zařazení
|
|
Dýchací pohyby
Časové okno: Dva měsíce po zařazení
|
Přístrojem pro měření respiračního pohybu
|
Dva měsíce po zařazení
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta, PSFS
Časové okno: Dva měsíce po zařazení
|
Funkce při jednotlivých činnostech.
Schopnost vykonávat jednotlivé činnosti je hodnocena na škále od 0 (neschopen vykonávat) do 10 (zcela schopen vykonávat).
|
Dva měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoU i VGR: 272 800
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence manuální terapie
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování