- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04696198
Thoracic Mobility in Cystisk Fibrose Care
Cystisk fibrose (CF) er en arvelig, genetisk sygdom i kroppens slimproducerende kirtler, der primært rammer lungerne og mave-tarmkanalen. Der er ingen undersøgelser, der har undersøgt anatomiske forandringer, sammenhængen mellem struktur og funktion i brystkassen og effekten af symptomlindrende manuel behandling.
Formålet med undersøgelsen er derfor at undersøge brystmobilitet hos personer med CF.
Metode Undersøgelsen er gennemført i tre dele; a / En retrospektiv langsgående del, hvis formål er at undersøge mulige ændringer i brystkonfigurationen i forhold til forringelse af lungevolumener i en kohorte af CF-patienter. Brystkonfiguration vil blive målt standardiseret og blindet på computertomografi (CT) billeder og relateret til resultater fra spirometriundersøgelser.
b / En prospektiv, konsekutiv tværsnitsundersøgelse af samme kohorte. Formålet er at undersøge omfanget af stivhed og smerte, der undersøges standardiseret (antal smertefrie/normale bevægelige strukturer) og dets relation til objektiv undersøgelse af respiratoriske bevægelser, respiratorisk muskelstyrke og spirometri.
c / Et randomiseret kontrolleret enkelt-blindt studie, der har til formål at evaluere effekten af manuel behandling af smerter og nedsat mobilitet hos patienter med disse symptomer. Behandlingerne består af standardiseret manuel terapi med passiv ledmobilisering uden impuls- og bløddelsbehandling. Evaluering vil ske via undersøgelsesprotokollen i delstudie b / samt objektive målinger af respiratoriske bevægelser (primær variabel), respiratorisk muskelstyrke og spirometri som vil blive udført af en blindet tester både før og umiddelbart efter interventionen / kontrolperioden .
Klinisk betydning Når det kommer til CF-behandling, er der sket store medicinske fremskridt, og for svenske patienter har den fysioterapeutiske aktive behandling vist sig at have rigtig gode effekter. Der er dog områder, hvor plejen kan forbedres. Resultaterne fra vores undersøgelse vil give yderligere bredde til strategier i CF-pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Göteborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med cystisk fibrose
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i kliniske forsøg eller andre interventionelle undersøgelser, eller medicinske tilstande, der -som vurderet af den ansvarlige læge kontraindikerer den foreslåede intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard pleje
|
standard pleje
|
|
Eksperimentel: Bevægelsesområde
Behandlingen er baseret på en fast diagnostisk og terapeutisk protokol og udføres af registreret sundhedspersonale, der er yderligere uddannet i manuel terapiintervention.
30 minutters behandling vil blive givet en gang om ugen over en periode på to måneder
|
Manuelle terapiinterventioner for at forbedre bevægelsesområdet og mindske smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel undersøgelse
Tidsramme: To måneder efter inklusion
|
Smerter og stivhed i brystkassen i henhold til en specifik og testet form
|
To måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital kapacitet
Tidsramme: To måneder efter inklusion
|
Spirometri
|
To måneder efter inklusion
|
|
Tvunget vital kapacitet i løbet af et sekund
Tidsramme: To måneder efter inklusion
|
Spirometri
|
To måneder efter inklusion
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: To måneder efter inklusion
|
Maksimalt indåndings- og udåndingstryk
|
To måneder efter inklusion
|
|
Åndedrætsbevægelser
Tidsramme: To måneder efter inklusion
|
Ved åndedrætsbevægelsesmåleinstrument
|
To måneder efter inklusion
|
|
Patientspecifik funktionel skala, PSFS
Tidsramme: To måneder efter inklusion
|
Funktion under individuelle aktiviteter.
Evnen til at udføre de enkelte aktiviteter scores på en skala fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 10 (fuldstændig i stand til at udføre).
|
To måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoU i VGR: 272 800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med Manuel terapi intervention
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Columbia UniversitySusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetStofbrug | Vold i ungdomsårene | Vold | Kriminel adfærdForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet