- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696198
Thoracic Mobility in Cystic Fibrosis Care
Cystisk fibrose (CF) er en arvelig, genetisk sykdom i kroppens slimproduserende kjertler som først og fremst rammer lungene og mage-tarmkanalen. Det finnes ingen studier som har undersøkt anatomiske endringer, sammenhengen mellom struktur og funksjon i brystkassen og effekt av symptomlindrende manuell behandling.
Hensikten med studien er derfor å undersøke brystmobilitet hos personer med CF.
Metode Studien gjennomføres i tre deler; a / En retrospektiv longitudinell del hvis formål er å undersøke mulige endringer i brystkonfigurasjonen i forhold til forringelse av lungevolum hos en kohort av CF-pasienter. Brystkonfigurasjon vil bli målt standardisert og blindet på computertomografi (CT) bilder og relatert til resultater fra spirometriundersøkelser.
b / En prospektiv, fortløpende tverrsnittsstudie av samme kohort. Målet er å undersøke omfanget av stivhet og smerte som undersøkes standardisert (antall smertefrie/normale bevegelige strukturer) og dets forhold til objektiv undersøkelse av respirasjonsbevegelser, respirasjonsmuskelstyrke og spirometri.
c / En randomisert kontrollert enkeltblind studie rettet mot å evaluere effekten av manuell behandling for smerter og redusert mobilitet hos pasienter med disse symptomene. Behandlingene består av standardisert manuell terapi med passiv leddmobilisering uten impuls- og bløtdelsbehandling. Evaluering vil skje via undersøkelsesprotokollen i delstudie b/ samt objektive målinger av respirasjonsbevegelser (primærvariabel), respiratorisk muskelstyrke og spirometri som vil bli utført av blindet tester både før og rett etter intervensjon/kontrollperioden .
Klinisk betydning Når det gjelder CF-omsorg er det gjort store medisinske fremskritt og for svenske pasienter har den fysioterapeutiske aktive behandlingen vist seg å ha svært gode effekter. Det er imidlertid områder hvor omsorgen kan forbedres. Resultatene fra vår studie vil gi ytterligere bredde til strategier innen CF-omsorg
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Göteborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med cystisk fibrose
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- deltakelse i kliniske studier eller andre intervensjonsstudier, eller medisinske tilstander som -som bedømt av ansvarlig lege kontraindikerer den foreslåtte intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard omsorg
|
standard omsorg
|
|
Eksperimentell: Bevegelsesområde
Behandlingen er basert på en fastsatt diagnostisk og terapeutisk protokoll og utføres av registrerte helsepersonell som i tillegg er opplært i manuell terapiintervensjon.
30 minutters behandling vil bli gitt en gang i uken over en periode på to måneder
|
Manuelle terapiintervensjoner for å forbedre bevegelsesområdet og redusere smerte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell undersøkelse
Tidsramme: To måneder etter inkludering
|
Smerter og stivhet i brystkassen i henhold til en bestemt og testet form
|
To måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vital kapasitet
Tidsramme: To måneder etter inkludering
|
Spirometri
|
To måneder etter inkludering
|
|
Tvunget vitalkapasitet i løpet av ett sekund
Tidsramme: To måneder etter inkludering
|
Spirometri
|
To måneder etter inkludering
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: To måneder etter inkludering
|
Maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk
|
To måneder etter inkludering
|
|
Åndedrettsbevegelser
Tidsramme: To måneder etter inkludering
|
Ved hjelp av åndedrettsbevegelsesmåleinstrument
|
To måneder etter inkludering
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala, PSFS
Tidsramme: To måneder etter inkludering
|
Funksjon under individuelle aktiviteter.
Evne til å utføre de enkelte aktivitetene skåres på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 10 (helt i stand til å utføre).
|
To måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FoU i VGR: 272 800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .