- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04696198
Mobilità toracica nella cura della fibrosi cistica
La fibrosi cistica (CF) è una malattia genetica ereditaria delle ghiandole produttrici di muco del corpo che colpisce principalmente i polmoni e il tratto gastrointestinale. Non ci sono studi che abbiano esaminato i cambiamenti anatomici, la connessione tra struttura e funzione nella gabbia toracica e l'effetto del trattamento manuale che allevia i sintomi.
Lo scopo dello studio è quindi quello di indagare la mobilità del torace nelle persone con FC.
Metodo Lo studio è condotto in tre parti; a / Una parte longitudinale retrospettiva il cui scopo è indagare possibili cambiamenti nella configurazione del torace in relazione al deterioramento dei volumi polmonari in una coorte di pazienti CF. La configurazione del torace sarà misurata standardizzata e in cieco sulle immagini della tomografia computerizzata (TC) e correlata ai risultati degli esami spirometrici.
b / Uno studio trasversale prospettico consecutivo della stessa coorte. L'obiettivo è quello di indagare l'entità della rigidità e del dolore che viene esaminata standardizzata (numero di strutture in movimento senza dolore/normali) e la sua relazione con l'esame obiettivo dei movimenti respiratori, la forza dei muscoli respiratori e la spirometria.
c / Uno studio in singolo cieco controllato randomizzato volto a valutare l'effetto del trattamento manuale per il dolore e la mobilità ridotta nei pazienti con questi sintomi. I trattamenti consistono in terapia manuale standardizzata con mobilizzazione articolare passiva senza impulso e trattamento dei tessuti molli. La valutazione verrà effettuata tramite il protocollo di esame nel sottostudio b/, nonché misurazioni oggettive dei movimenti respiratori (variabile primaria), della forza dei muscoli respiratori e della spirometria che saranno eseguite da un tester in cieco sia prima che immediatamente dopo il periodo di intervento/controllo .
Significato clinico Per quanto riguarda la cura della FC, sono stati compiuti grandi progressi medici e per i pazienti svedesi, il trattamento fisioterapico attivo ha dimostrato di avere ottimi effetti. Tuttavia, ci sono aree in cui l'assistenza può essere migliorata. I risultati del nostro studio forniranno ulteriore ampiezza alle strategie nella cura della FC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41345
- Göteborg University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi cistica
- >18 anni di età
Criteri di esclusione:
- partecipazione a sperimentazioni cliniche o altri studi interventistici, o condizioni mediche che, a giudizio del medico curante, controindicano l'intervento proposto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Cura standard
|
cure standard
|
|
Sperimentale: Gamma di movimento
Il trattamento si basa su un protocollo diagnostico e terapeutico stabilito ed eseguito da operatori sanitari registrati che sono inoltre formati nell'intervento di terapia manuale.
Verranno somministrati 30 minuti di trattamento una volta alla settimana per un periodo di due mesi
|
Interventi di terapia manuale per migliorare la mobilità e ridurre il dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame manuale
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'inclusione
|
Dolore e rigidità nella gabbia toracica secondo una forma specifica e testata
|
Due mesi dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità vitale
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'inclusione
|
Spirometria
|
Due mesi dopo l'inclusione
|
|
Capacità vitale forzata per un secondo
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'inclusione
|
Spirometria
|
Due mesi dopo l'inclusione
|
|
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'inclusione
|
Massima pressione inspiratoria ed espiratoria
|
Due mesi dopo l'inclusione
|
|
Movimenti respiratori
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'inclusione
|
Con strumento di misurazione del movimento respiratorio
|
Due mesi dopo l'inclusione
|
|
Scala funzionale specifica per il paziente, PSFS
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'inclusione
|
Funzione durante le singole attività.
La capacità di eseguire le singole attività viene valutata su una scala da 0 (non in grado di eseguire) a 10 (totalmente in grado di eseguire).
|
Due mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FoU i VGR: 272 800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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