- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04696198
Mobilidade Torácica no Tratamento da Fibrose Cística
A fibrose cística (FC) é uma doença hereditária e genética das glândulas produtoras de muco do corpo que afeta principalmente os pulmões e o trato gastrointestinal. Não há estudos que tenham examinado as alterações anatômicas, a conexão entre estrutura e função na caixa torácica e o efeito do tratamento manual para alívio dos sintomas.
O objetivo do estudo é, portanto, investigar a mobilidade torácica em pessoas com FC.
Método O estudo é realizado em três partes; a / Uma parte longitudinal retrospectiva cujo objetivo é investigar possíveis mudanças na configuração do tórax em relação à deterioração dos volumes pulmonares em uma coorte de pacientes com FC. A configuração do tórax será medida de forma padronizada e cega nas imagens de tomografia computadorizada (TC) e relacionada aos resultados dos exames de espirometria.
b / Um estudo transversal prospectivo e consecutivo da mesma coorte. O objetivo é investigar o grau de rigidez e dor que é examinado de forma padronizada (número de estruturas sem dor/em movimento normal) e sua relação com o exame objetivo dos movimentos respiratórios, força muscular respiratória e espirometria.
c / Um estudo randomizado controlado simples-cego com o objetivo de avaliar o efeito do tratamento manual para dor e mobilidade reduzida em pacientes com esses sintomas. Os tratamentos consistem em terapia manual padronizada com mobilização articular passiva sem impulso e tratamento de tecidos moles. A avaliação será feita através do protocolo de exame no subestudo b / bem como medições objetivas de movimentos respiratórios (variável primária), força muscular respiratória e espirometria que serão realizadas por um testador cego antes e imediatamente após a intervenção / período de controle .
Significado clínico No que diz respeito ao tratamento da FC, grandes avanços médicos foram feitos e, para os pacientes suecos, o tratamento ativo fisioterapêutico provou ter efeitos muito bons. No entanto, existem áreas onde os cuidados podem ser melhorados. Os resultados de nosso estudo fornecerão amplitude adicional às estratégias de tratamento da FC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Göteborg University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibrose cística
- >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- participação em ensaios clínicos ou outros estudos intervencionistas, ou, condições médicas que, a critério do médico responsável, contra-indiquem a intervenção proposta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidado padrão
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cuidado padrão
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Experimental: Amplitude de movimento
O tratamento é baseado em um protocolo diagnóstico e terapêutico definido e realizado por profissionais de saúde credenciados e treinados adicionalmente em intervenção terapêutica manual.
30 minutos de tratamento serão administrados uma vez por semana durante um período de dois meses
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Intervenções de terapia manual para melhorar a amplitude de movimento e diminuir a dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame manual
Prazo: Dois meses após a inclusão
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Dor e rigidez na caixa torácica de acordo com uma forma específica e testada
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Dois meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade vital
Prazo: Dois meses após a inclusão
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Espirometria
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Dois meses após a inclusão
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Capacidade vital forçada durante um segundo
Prazo: Dois meses após a inclusão
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Espirometria
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Dois meses após a inclusão
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Dois meses após a inclusão
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Pressão inspiratória e expiratória máxima
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Dois meses após a inclusão
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Movimentos respiratórios
Prazo: Dois meses após a inclusão
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Por Instrumento de Medição do Movimento Respiratório
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Dois meses após a inclusão
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Escala funcional específica do paciente, PSFS
Prazo: Dois meses após a inclusão
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Função durante atividades individuais.
A capacidade de realizar as atividades individuais é pontuada em uma escala de 0 (incapaz de realizar) a 10 (totalmente capaz de realizar).
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Dois meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FoU i VGR: 272 800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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