- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04696198
Thoraxmobilität in der Behandlung von zystischer Fibrose
Cystische Fibrose (CF) ist eine erbliche, genetische Erkrankung der schleimproduzierenden Drüsen des Körpers, die hauptsächlich die Lunge und den Magen-Darm-Trakt befällt. Es gibt keine Studien, die anatomische Veränderungen, den Zusammenhang von Struktur und Funktion im Brustkorb und die Wirkung einer symptomlindernden manuellen Behandlung untersucht haben.
Der Zweck der Studie ist es daher, die Brustmobilität bei Menschen mit CF zu untersuchen.
Methode Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt; a / Ein retrospektiver Längsschnitt, dessen Zweck es ist, mögliche Veränderungen der Thoraxkonfiguration in Bezug auf die Verschlechterung des Lungenvolumens in einer Kohorte von CF-Patienten zu untersuchen. Die Thoraxkonfiguration wird standardisiert und verblindet auf Computertomographie (CT)-Bildern gemessen und mit Ergebnissen von Spirometrie-Untersuchungen in Beziehung gesetzt.
b / Eine prospektive, konsekutive Querschnittsstudie derselben Kohorte. Ziel ist es, das standardisiert untersuchte Ausmaß der Steifheit und des Schmerzes (Anzahl schmerzfreier / normal beweglicher Strukturen) und deren Bezug zur objektiven Untersuchung von Atembewegungen, Atemmuskelkraft und Spirometrie zu untersuchen.
c / Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirkung einer manuellen Behandlung von Schmerzen und eingeschränkter Mobilität bei Patienten mit diesen Symptomen. Die Behandlungen bestehen aus einer standardisierten manuellen Therapie mit passiver Gelenkmobilisation ohne Impuls und Weichteilbehandlung. Die Auswertung erfolgt über das Untersuchungsprotokoll in Teilstudie b / sowie objektive Messungen der Atembewegungen (Primärvariable), der Atemmuskelkraft und der Spirometrie, die von einem verblindeten Tester sowohl vor als auch unmittelbar nach der Interventions- / Kontrollperiode durchgeführt werden .
Klinische Bedeutung In der CF-Versorgung wurden große medizinische Fortschritte erzielt und bei schwedischen Patienten hat sich die physiotherapeutische Aktivbehandlung als sehr gut erwiesen. Es gibt jedoch Bereiche, in denen die Pflege verbessert werden kann. Die Ergebnisse unserer Studie werden den Strategien in der CF-Versorgung zusätzliche Breite verleihen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Niklas Sinderholm Sposato, MSc
- E-Mail: niklas.sinderholm-sposato@gu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Monika Fagevik Olsén, PhD
- Telefonnummer: +46313421195
- E-Mail: monika.fagevik-olsen@vgregion.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Göteborg University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zystische Fibrose diagnostiziert
- >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an klinischen Studien oder anderen Interventionsstudien oder Erkrankungen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes gegen die vorgeschlagene Intervention sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Standardpflege
|
Standardpflege
|
Experimental: Bewegungsfreiheit
Die Behandlung basiert auf einem festgelegten diagnostischen und therapeutischen Protokoll und wird von registrierten medizinischen Fachkräften durchgeführt, die zusätzlich in manuellen Therapieinterventionen geschult sind.
Über einen Zeitraum von zwei Monaten wird einmal pro Woche eine 30-minütige Behandlung durchgeführt
|
Manuelle Therapieinterventionen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs und zur Schmerzlinderung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Manuelle Prüfung
Zeitfenster: Zwei Monate nach Aufnahme
|
Schmerzen und Steifheit im Brustkorb nach einer bestimmten und getesteten Form
|
Zwei Monate nach Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitalkapazität
Zeitfenster: Zwei Monate nach Aufnahme
|
Spirometrie
|
Zwei Monate nach Aufnahme
|
Erzwungene Vitalkapazität während einer Sekunde
Zeitfenster: Zwei Monate nach Aufnahme
|
Spirometrie
|
Zwei Monate nach Aufnahme
|
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Zwei Monate nach Aufnahme
|
Maximaler Inspirations- und Exspirationsdruck
|
Zwei Monate nach Aufnahme
|
Atembewegungen
Zeitfenster: Zwei Monate nach Aufnahme
|
Durch Atembewegungsmessgerät
|
Zwei Monate nach Aufnahme
|
Patientenspezifische Funktionsskala, PSFS
Zeitfenster: Zwei Monate nach Aufnahme
|
Funktion bei individuellen Aktivitäten.
Die Leistungsfähigkeit der einzelnen Aktivitäten wird auf einer Skala von 0 (nicht leistungsfähig) bis 10 (vollkommen leistungsfähig) bewertet.
|
Zwei Monate nach Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monika Fagevik Olsén, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FoU i VGR: 272 800
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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