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Bloc du plexus cervical associé à un bloc translaryngé pour trachéotomie

4 janvier 2021 mis à jour par: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Le bloc du plexus cervical bilatéral échoguidé associé au bloc translaryngé pour la trachéotomie peut-il être une alternative à l'anesthésie générale ?

Les modèles actuels de prestation de soins de santé mettent l'accent sur la récupération postopératoire améliorée (ERAS) avec une morbidité minimale et des séjours hospitaliers plus courts. La plupart des cas de trachéotomie sont des patients atteints de tumeur. Plus les patients ont de la difficulté à respirer, plus il est difficile de les anesthésier. Une anesthésie peropératoire adéquate et une analgésie postopératoire avec une sédation minimale jouent un rôle essentiel dans ce modèle de patient. Chez les patients trachéotomisés, s'éloigner de l'option d'anesthésie générale augmente la sécurité des voies respiratoires, et éviter l'option d'anesthésie locale dans la zone d'incision augmente le confort du patient. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anesthésie régionale chez les patients trachéotomisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage de 24 heures afin de déterminer l'éligibilité à l'entrée dans l'étude. Après une liste de randomisation générée par ordinateur avec un rapport intergroupe de 1:1, assurant une répartition égale dans les deux groupes, 30 enveloppes scellées opaques numérotées de 1 à 30 ont été préparées. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe avec CPB bilatérale avec 15 ml de bupivacaïne à 0,5 % ou les patients avec bloc translaryngé avec 5 ml de lidocaïne à 2 % en plus de la CPB bilatérale.

CPB : bloc du plexus cervical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turquie, 59100
        • Namık Kemal University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans la tranche d'âge de 18 à 65 ans, avec la classification I-III de l'American Society of Anesthesiology (ASA) et programmé pour une trachéotomie élective ou d'urgence.
  • Un niveau d'études suffisant pour comprendre les modalités de l'étude et accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • incapacité à coopérer
  • démence,
  • allergie aux anesthésiques locaux et aux opioïdes
  • besoins quotidiens réguliers en opioïdes
  • abus d'alcool ou de médicaments
  • infection locale au site d'injection ou infection systémique,
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ST (bloc du plexus cervical superficiel associé à un bloc translareyngé)
Groupe bloc du plexus cervical superficiel associé au bloc translareyngé.
Procédure: ST

Après une liste de randomisation générée par ordinateur avec un rapport intergroupe de 1:1, assurant une répartition égale dans les deux groupes, 30 enveloppes scellées opaques numérotées de 1 à 30 ont été préparées. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe avec CPB bilatérale avec 15 ml de bupivacaïne à 0,5 % ou les patients avec bloc translaryngé avec 5 ml de lidocaïne à 2 % en plus de la CPB bilatérale.

Suite à l'inclusion, deux assistants de recherche, sans autre implication dans l'étude, ont préparé des seringues de 15 ml et des seringues de 5 ml selon les spécifications de l'enveloppe. Les seringues étaient marquées du numéro de randomisation du patient. Tous les autres investigateurs, membres du personnel et patients n'ont pas été informés des allocations de groupe. Avant la chirurgie, les patients ont été transférés dans la salle de bloc spécifiée surveillée par électrocardiographie à 3 dérivations, oxymétrie de pouls et pression artérielle non invasive. Tous les patients avaient deux lignes de canule intraveineuse, puis des procédures bilatérales de bloc CPB ont été réalisées chez des patients éveillés non sédatifs.
Comparateur actif: S (bloc du plexus cervical superficiel)
Bloc du plexus cervical superficiel Groupe
Procédure: ST

Après une liste de randomisation générée par ordinateur avec un rapport intergroupe de 1:1, assurant une répartition égale dans les deux groupes, 30 enveloppes scellées opaques numérotées de 1 à 30 ont été préparées. Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe avec CPB bilatérale avec 15 ml de bupivacaïne à 0,5 % ou les patients avec bloc translaryngé avec 5 ml de lidocaïne à 2 % en plus de la CPB bilatérale.

Suite à l'inclusion, deux assistants de recherche, sans autre implication dans l'étude, ont préparé des seringues de 15 ml et des seringues de 5 ml selon les spécifications de l'enveloppe. Les seringues étaient marquées du numéro de randomisation du patient. Tous les autres investigateurs, membres du personnel et patients n'ont pas été informés des allocations de groupe. Avant la chirurgie, les patients ont été transférés dans la salle de bloc spécifiée surveillée par électrocardiographie à 3 dérivations, oxymétrie de pouls et pression artérielle non invasive. Tous les patients avaient deux lignes de canule intraveineuse, puis des procédures bilatérales de bloc CPB ont été réalisées chez des patients éveillés non sédatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur (NRS)
Délai: 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. Par exemple, 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
24 heures
douleur liée à l'incision
Délai: 24 heures
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. Par exemple, 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable
24 heures
Tolérance du patient évaluée par le score de confort de la canule de trachéotomie
Délai: 24 heures
  1. = Aucune réaction
  2. = Légère grimace
  3. = grosse grimace
  4. = Mouvement défensif des mains 5= Flexion de la tête avec défense
24 heures
score de toux et de nausées
Délai: 24 heures
  1. = Aucun
  2. = Léger
  3. = Modéré
  4. = Sévère
24 heures
nausée et vomissements
Délai: 24 heures
OUI NON
24 heures
délai jusqu'à la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures de la pacu

Heure du premier besoin d'analgésique dans les 24 premières heures 0 : dans les 12 premières heures

1 : 12-24 heures
24 heures de la pacu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Namik Kemal University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Regional anesthesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Caractéristiques démographiques et cliniques des groupes d'étude.

Délai de partage IPD

l'étude est terminée

Critères d'accès au partage IPD

public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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