Blokada splotu szyjnego połączona z blokadą przezkrtaniową do tracheostomii
Czy dwustronna blokada splotu szyjnego pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą przezkrtaniową do tracheostomii może być alternatywą dla znieczulenia ogólnego?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 24-godzinnemu okresowi badań przesiewowych w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Po wygenerowanej komputerowo liście randomizacji ze stosunkiem międzygrupowym 1: 1, zapewniającym równą dystrybucję w obu grupach, przygotowano 30 nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert ponumerowanych od 1 do 30. Pacjentów losowo podzielono na grupę z obustronną CPB z 15 ml 0,5% bupiwakainy lub z blokadą przezkrtaniową z 5 ml 2% lidokainy dodatkowo z obustronną CPB.
CPB: blokada splotu szyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Indyk, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie w wieku 18-65 lat, z klasyfikacją I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i zaplanowaną tracheostomią planową lub awaryjną.
- Wystarczający poziom wykształcenia, aby zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do współpracy
- demencja,
- alergia na miejscowe środki znieczulające i opioidy
- regularne dzienne zapotrzebowanie na opioidy
- nadużywanie alkoholu lub leków
- zakażenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia lub zakażenie ogólnoustrojowe,
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ST (blokada splotu szyjnego powierzchownego połączona z blokadą przezkrtaniową)
Powierzchowna blokada splotu szyjnego połączona z blokadą przezkrtaniową Grupa.
|
Po wygenerowanej komputerowo liście randomizacji ze stosunkiem międzygrupowym 1: 1, zapewniającym równą dystrybucję w obu grupach, przygotowano 30 nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert ponumerowanych od 1 do 30. Pacjentów losowo podzielono na grupę z obustronną CPB z 15 ml 0,5% bupiwakainy lub z blokadą przezkrtaniową z 5 ml 2% lidokainy dodatkowo z obustronną CPB. Po włączeniu dwóch asystentów badawczych, bez dalszego udziału w badaniu, przygotowało strzykawki 15 ml i strzykawki 5 ml zgodnie ze specyfikacjami koperty. Strzykawki oznaczono numerem randomizacji pacjenta. Wszyscy pozostali badacze, personel i pacjenci byli ślepi na przydział grup. Przed operacją pacjenci byli przenoszeni do wyznaczonego obszaru sali blokowej monitorowanej za pomocą elektrokardiografii 3-odprowadzeniowej, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego. Wszyscy pacjenci mieli dwie kaniule dożylne, a następnie wykonano obustronną blokadę CPB u przytomnych, nieuspokojonych pacjentów. |
|
Aktywny komparator: S (blokada powierzchownego splotu szyjnego)
Powierzchowna blokada splotu szyjnego Grupa
|
Po wygenerowanej komputerowo liście randomizacji ze stosunkiem międzygrupowym 1: 1, zapewniającym równą dystrybucję w obu grupach, przygotowano 30 nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert ponumerowanych od 1 do 30. Pacjentów losowo podzielono na grupę z obustronną CPB z 15 ml 0,5% bupiwakainy lub z blokadą przezkrtaniową z 5 ml 2% lidokainy dodatkowo z obustronną CPB. Po włączeniu dwóch asystentów badawczych, bez dalszego udziału w badaniu, przygotowało strzykawki 15 ml i strzykawki 5 ml zgodnie ze specyfikacjami koperty. Strzykawki oznaczono numerem randomizacji pacjenta. Wszyscy pozostali badacze, personel i pacjenci byli ślepi na przydział grup. Przed operacją pacjenci byli przenoszeni do wyznaczonego obszaru sali blokowej monitorowanej za pomocą elektrokardiografii 3-odprowadzeniowej, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego. Wszyscy pacjenci mieli dwie kaniule dożylne, a następnie wykonano obustronną blokadę CPB u przytomnych, nieuspokojonych pacjentów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali.
Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
24 godziny
|
|
ból związany z nacięciem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali.
Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
24 godziny
|
|
Tolerancja pacjenta oceniana na podstawie oceny komfortu kaniuli tracheostomijnej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
|
24 godziny
|
|
wynik kaszlu i wymiotowania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
|
24 godziny
|
|
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
TAK NIE
|
24 godziny
|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny od pacu
|
Czas pierwszej potrzeby przeciwbólowej w ciągu pierwszych 24 godzin 0: w ciągu pierwszych 12 godzin 1: 12-24 godzin |
24 godziny od pacu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Bradley PJ. Treatment of the patient with upper airway obstruction caused by cancer of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):737-41. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a90043.
- Freeman BD. Indications for and management of tracheostomy. In: Vincent JL, Abraham E, Moore FA, et al, editors. Textbook of critical care. 6th edition. Phila- delphia: Elsevier/W. B. Saunders; 2011. p. 369-72
- Moorthy SS, Gupta S, Laurent B, Weisberger EC. Management of airway in patients with laryngeal tumors. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):604-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.019. Erratum In: J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):163-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Regional anesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .