Блокада шейного сплетения в сочетании с трансларингеальной блокадой для трахеостомии
Может ли двусторонняя блокада шейного сплетения под ультразвуковым контролем в сочетании с трансларингеальной блокадой при трахеостомии быть альтернативой общей анестезии?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
после получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут 24-часовой период скрининга для определения права на участие в исследовании. После составления компьютерным списком рандомизации с межгрупповым соотношением 1:1, обеспечивающим равное распределение в двух группах, были подготовлены 30 непрозрачных запечатанных конвертов, пронумерованных от 1 до 30. Пациенты были случайным образом разделены на группу с билатеральным ИК с 15 мл 0,5% бупивакаина или с трансларингеальной блокадой с 5 мл 2% лидокаина в дополнение к билатеральному ИК.
CPB: блокада шейного сплетения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Турция, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет, классификация I-III Американского общества анестезиологов (ASA), плановая или экстренная трахеостомия.
- Достаточный уровень образования для понимания процедур исследования и согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- неспособность сотрудничать
- слабоумие,
- аллергия на местные анестетики и опиоиды
- регулярная суточная потребность в опиоидах
- злоупотребление алкоголем или лекарствами
- местная инфекция в месте инъекции или системная инфекция,
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ST (блокада поверхностного шейного сплетения в сочетании с трансларингеальной блокадой)
Блокада поверхностного шейного сплетения в сочетании с трансларингеальной блокадой Группа.
|
После составления компьютерным списком рандомизации с межгрупповым соотношением 1:1, обеспечивающим равное распределение в двух группах, были подготовлены 30 непрозрачных запечатанных конвертов, пронумерованных от 1 до 30. Пациенты были случайным образом разделены на группу с билатеральным ИК с 15 мл 0,5% бупивакаина или с трансларингеальной блокадой с 5 мл 2% лидокаина в дополнение к билатеральному ИК. После включения два научных сотрудника, не участвовавшие в исследовании, подготовили шприцы на 15 мл и 5 мл в соответствии со спецификациями конверта. Шприцы были отмечены номером рандомизации пациента. Все остальные исследователи, персонал и пациенты не были осведомлены о распределении по группам. Перед хирургическим вмешательством пациентов переводили в указанную зону блок-палаты под мониторинг с помощью электрокардиографии в 3 отведениях, пульсоксиметрии и неинвазивного артериального давления. У всех пациентов были две линии внутривенных канюль, а затем у бодрствующих пациентов без седации были выполнены билатеральные процедуры блокады искусственного кровообращения. |
|
Активный компаратор: S (блокада поверхностного шейного сплетения)
Блокада поверхностного шейного сплетения Группа
|
После составления компьютерным списком рандомизации с межгрупповым соотношением 1:1, обеспечивающим равное распределение в двух группах, были подготовлены 30 непрозрачных запечатанных конвертов, пронумерованных от 1 до 30. Пациенты были случайным образом разделены на группу с билатеральным ИК с 15 мл 0,5% бупивакаина или с трансларингеальной блокадой с 5 мл 2% лидокаина в дополнение к билатеральному ИК. После включения два научных сотрудника, не участвовавшие в исследовании, подготовили шприцы на 15 мл и 5 мл в соответствии со спецификациями конверта. Шприцы были отмечены номером рандомизации пациента. Все остальные исследователи, персонал и пациенты не были осведомлены о распределении по группам. Перед хирургическим вмешательством пациентов переводили в указанную зону блок-палаты под мониторинг с помощью электрокардиографии в 3 отведениях, пульсоксиметрии и неинвазивного артериального давления. У всех пациентов были две линии внутривенных канюль, а затем у бодрствующих пациентов без седации были выполнены билатеральные процедуры блокады искусственного кровообращения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале.
Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
24 часа
|
|
боль, связанная с разрезом
Временное ограничение: 24 часа
|
Числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале.
Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
24 часа
|
|
Переносимость пациента по шкале комфортности трахеостомической канюли
Временное ограничение: 24 часа
|
|
24 часа
|
|
оценка кашля и рвоты
Временное ограничение: 24 часа
|
|
24 часа
|
|
тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
ДА НЕТ
|
24 часа
|
|
время до первой потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа от паку
|
Время первой потребности в анальгетиках в течение первых 24 часов 0: в течение первых 12 часов 1: 12-24 часа |
24 часа от паку
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Bradley PJ. Treatment of the patient with upper airway obstruction caused by cancer of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):737-41. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a90043.
- Freeman BD. Indications for and management of tracheostomy. In: Vincent JL, Abraham E, Moore FA, et al, editors. Textbook of critical care. 6th edition. Phila- delphia: Elsevier/W. B. Saunders; 2011. p. 369-72
- Moorthy SS, Gupta S, Laurent B, Weisberger EC. Management of airway in patients with laryngeal tumors. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):604-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.019. Erratum In: J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):163-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Regional anesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .