Blocco del plesso cervicale combinato con blocco translaringeo per tracheostomia
Il blocco bilaterale del plesso cervicale ecoguidato combinato con il blocco translaringeo per la tracheostomia può essere un'alternativa all'anestesia generale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
dopo essere stati informati e sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 24 ore per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Dopo una lista di randomizzazione generata al computer con un rapporto intergruppo 1:1, che assicurava un'equa distribuzione nei due gruppi, sono state preparate 30 buste sigillate opache numerate da 1 a 30. I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo con CPB bilaterale con 15 ml di bupivacaina 0,5% o pazienti con blocco translaringeo con 5 ml di lidocaina 2% in aggiunta a CPB bilaterale.
CPB: blocco del plesso cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Süleymanpaşa
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Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tacchino, 59100
- Namık Kemal University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere nella fascia di età compresa tra 18 e 65 anni, con classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA) e programmata per tracheostomia elettiva o di emergenza.
- Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio e accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- incapacità di collaborare
- demenza,
- allergia agli anestetici locali e agli oppioidi
- fabbisogni giornalieri regolari di oppioidi
- abuso di alcool o farmaci
- infezione locale nel sito di iniezione o infezione sistemica,
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ST (blocco del plesso cervicale superficiale combinato con blocco translareingeo)
Blocco del plesso cervicale superficiale combinato con blocco translareyngeal Group.
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Dopo una lista di randomizzazione generata al computer con un rapporto intergruppo 1:1, che assicurava un'equa distribuzione nei due gruppi, sono state preparate 30 buste sigillate opache numerate da 1 a 30. I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo con CPB bilaterale con 15 ml di bupivacaina 0,5% o pazienti con blocco translaringeo con 5 ml di lidocaina 2% in aggiunta a CPB bilaterale. Dopo l'inclusione, due assistenti di ricerca, senza ulteriore coinvolgimento nello studio, hanno preparato siringhe da 15 ml e siringhe da 5 ml secondo le specifiche della busta. Le siringhe sono state contrassegnate con il numero di randomizzazione del paziente. Tutti gli altri ricercatori, il personale e i pazienti erano all'oscuro delle allocazioni di gruppo. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti nell'area della stanza del blocco specificata monitorata con elettrocardiografia a 3 derivazioni, pulsossimetria e pressione sanguigna non invasiva. Tutti i pazienti avevano due linee di cannula endovenosa e quindi le procedure bilaterali di blocco del CPB sono state eseguite in pazienti svegli non sedati. |
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Comparatore attivo: S (blocco del plesso cervicale superficiale)
Gruppo del blocco del plesso cervicale superficiale
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Dopo una lista di randomizzazione generata al computer con un rapporto intergruppo 1:1, che assicurava un'equa distribuzione nei due gruppi, sono state preparate 30 buste sigillate opache numerate da 1 a 30. I pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo con CPB bilaterale con 15 ml di bupivacaina 0,5% o pazienti con blocco translaringeo con 5 ml di lidocaina 2% in aggiunta a CPB bilaterale. Dopo l'inclusione, due assistenti di ricerca, senza ulteriore coinvolgimento nello studio, hanno preparato siringhe da 15 ml e siringhe da 5 ml secondo le specifiche della busta. Le siringhe sono state contrassegnate con il numero di randomizzazione del paziente. Tutti gli altri ricercatori, il personale e i pazienti erano all'oscuro delle allocazioni di gruppo. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati trasferiti nell'area della stanza del blocco specificata monitorata con elettrocardiografia a 3 derivazioni, pulsossimetria e pressione sanguigna non invasiva. Tutti i pazienti avevano due linee di cannula endovenosa e quindi le procedure bilaterali di blocco del CPB sono state eseguite in pazienti svegli non sedati. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita.
Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
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24 ore
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dolore correlato all'incisione
Lasso di tempo: 24 ore
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Una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita.
Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile
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24 ore
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Tolleranza del paziente valutata dal punteggio di comfort della cannula tracheostomica
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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punteggio di tosse e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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SI NO
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24 ore
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tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: 24 ore dal pacu
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Tempo di prima necessità analgesica entro le prime 24 ore 0: entro le prime 12 ore 1: 12-24 ore |
24 ore dal pacu
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Bradley PJ. Treatment of the patient with upper airway obstruction caused by cancer of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):737-41. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a90043.
- Freeman BD. Indications for and management of tracheostomy. In: Vincent JL, Abraham E, Moore FA, et al, editors. Textbook of critical care. 6th edition. Phila- delphia: Elsevier/W. B. Saunders; 2011. p. 369-72
- Moorthy SS, Gupta S, Laurent B, Weisberger EC. Management of airway in patients with laryngeal tumors. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):604-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.019. Erratum In: J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):163-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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- Regional anesthesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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