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Zervikaler Plexusblock kombiniert mit translaryngealem Block zur Tracheotomie

4. Januar 2021 aktualisiert von: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Kann eine ultraschallgeführte bilaterale Blockade des Plexus cervicalis in Kombination mit einer translaryngealen Blockade zur Tracheotomie eine Alternative zur Vollnarkose sein?

Aktuelle Gesundheitsversorgungsmodelle legen Wert auf eine verbesserte postoperative Erholung (ERAS) mit minimaler Morbidität und kürzeren Krankenhausaufenthalten. Bei den meisten Tracheotomie-Fällen handelt es sich um Tumorpatienten. Je stärker die Atembeschwerden der Patienten sind, desto schwieriger ist die Betäubung. Eine angemessene intraoperative Anästhesie und postoperative Analgesie mit minimaler Sedierung spielen in diesem Patientenmodell eine wesentliche Rolle. Bei Tracheotomiepatienten erhöht der Verzicht auf die Option einer Vollnarkose die Atemwegssicherheit, und der Verzicht auf die Option einer Lokalanästhesie im Inzisionsbereich erhöht den Patientenkomfort. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Regionalanästhesie bei Tracheotomiepatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden sie einem 24-stündigen Screening-Zeitraum unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Nach einer computergenerierten Randomisierungsliste mit einem Verhältnis zwischen den Gruppen von 1:1, die eine gleichmäßige Verteilung in den beiden Gruppen gewährleistete, wurden 30 undurchsichtige, versiegelte Umschläge mit den Nummern 1–30 vorbereitet. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit bilateraler CPB mit 15 ml 0,5 % Bupivacain oder die Patienten mit translaryngealem Block mit 5 ml 2 % Lidocain zusätzlich zur bilateralen CPB eingeteilt.

CPB: Zervikaler Plexusblock.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Truthahn, 59100
        • Namık Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, haben die Klassifizierung I–III der American Society of Anaesthesiology (ASA) und sind für eine elektive oder notfallmäßige Tracheotomie vorgesehen.
  • Ein ausreichendes Bildungsniveau, um die Studienabläufe zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Demenz,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika und Opioide
  • regelmäßiger täglicher Opioidbedarf
  • Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten
  • lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion,
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST (oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis kombiniert mit translareyngealer Blockade)
Oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis kombiniert mit der Gruppe der translareyngealen Blockaden.
Verfahren: ST

Nach einer computergenerierten Randomisierungsliste mit einem Verhältnis zwischen den Gruppen von 1:1, die eine gleichmäßige Verteilung in den beiden Gruppen gewährleistete, wurden 30 undurchsichtige, versiegelte Umschläge mit den Nummern 1–30 vorbereitet. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit bilateraler CPB mit 15 ml 0,5 % Bupivacain oder die Patienten mit translaryngealem Block mit 5 ml 2 % Lidocain zusätzlich zur bilateralen CPB eingeteilt.

Nach der Aufnahme bereiteten zwei Forschungsassistenten, die nicht weiter an der Studie beteiligt waren, 15-ml-Spritzen und 5-ml-Spritzen gemäß den Spezifikationen des Umschlags vor. Die Spritzen waren mit der Randomisierungsnummer des Patienten gekennzeichnet. Alle anderen Prüfärzte, Mitarbeiter und Patienten waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Vor der Operation wurden die Patienten in den angegebenen Blockraum verlegt, der mit 3-Kanal-Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruckmessung überwacht wurde. Alle Patienten hatten zwei intravenöse Kanülenleitungen, und dann wurden bilaterale CPB-Blockadeverfahren bei wachen, nicht sedierten Patienten durchgeführt.
Aktiver Komparator: S (oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis)
Oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis
Verfahren: ST

Nach einer computergenerierten Randomisierungsliste mit einem Verhältnis zwischen den Gruppen von 1:1, die eine gleichmäßige Verteilung in den beiden Gruppen gewährleistete, wurden 30 undurchsichtige, versiegelte Umschläge mit den Nummern 1–30 vorbereitet. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe mit bilateraler CPB mit 15 ml 0,5 % Bupivacain oder die Patienten mit translaryngealem Block mit 5 ml 2 % Lidocain zusätzlich zur bilateralen CPB eingeteilt.

Nach der Aufnahme bereiteten zwei Forschungsassistenten, die nicht weiter an der Studie beteiligt waren, 15-ml-Spritzen und 5-ml-Spritzen gemäß den Spezifikationen des Umschlags vor. Die Spritzen waren mit der Randomisierungsnummer des Patienten gekennzeichnet. Alle anderen Prüfärzte, Mitarbeiter und Patienten waren hinsichtlich der Gruppenzuordnung blind. Vor der Operation wurden die Patienten in den angegebenen Blockraum verlegt, der mit 3-Kanal-Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasiver Blutdruckmessung überwacht wurde. Alle Patienten hatten zwei intravenöse Kanülenleitungen, und dann wurden bilaterale CPB-Blockadeverfahren bei wachen, nicht sedierten Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
24 Stunden
Schmerzen im Zusammenhang mit der Inzision
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei einer numerischen Bewertungsskala (NRS) muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala bewerten. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann
24 Stunden
Patiententoleranz, bewertet anhand des Tracheostomiekanülen-Komfort-Scores
Zeitfenster: 24 Stunden
  1. = Keine Reaktion
  2. = Leichte Grimasse
  3. = Starke Grimasse
  4. = Abwehrbewegung der Hände 5= Beugung des Kopfes zur Abwehr
24 Stunden
Husten- und Würgewert
Zeitfenster: 24 Stunden
  1. = Keine
  2. = Leicht
  3. = Mäßig
  4. = Schwerwiegend
24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
JA NEIN
24 Stunden
Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden vom Pacu entfernt

Zeitpunkt des ersten Analgetikabedarfs innerhalb der ersten 24 Stunden 0: innerhalb der ersten 12 Stunden

1: 12–24 Stunden
24 Stunden vom Pacu entfernt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namik Kemal University

Ermittler

  • Studienleiter: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regional anesthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische und klinische Merkmale der Studiengruppen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studium ist abgeschlossen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Regionalanästhesie-Morbidität

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