Cervical Plexus Block kombinert med translaryngeal blokk for trakeostomi
Kan ultralydveiledet bilateral Cervical Plexus Block kombinert med translaryngeal blokk for trakeostomi være et alternativ til generell anestesi?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
etter å ha blitt informert og om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 24 timers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert for å delta i studien. Etter en datamaskingenerert randomiseringsliste med et 1:1 intergruppeforhold, som sikret lik fordeling i de to gruppene, ble det utarbeidet 30 ugjennomsiktige forseglede konvolutter nummerert 1-30. Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppen med bilateral CPB med 15 ml 0,5 % bupivakain eller pasientene med translaryngeal blokkering med 5 ml 2 % lidokain i tillegg til bilateral CPB.
CPB: cervical plexus blokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Tyrkia, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i aldersgruppen 18-65, med American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering I-III og planlagt for elektiv eller akutt trakeostomi.
- Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrene og godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å samarbeide
- demens,
- allergi mot lokalbedøvelse og opioider
- regelmessig daglig opioidbehov
- misbruk av alkohol eller medisiner
- lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon,
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ST (overfladisk cervical plexus blokk kombinert med Translareyngeal blokk)
Overfladisk cervical plexus block kombinert med Translareyngeal block Group.
|
Etter en datamaskingenerert randomiseringsliste med et 1:1 intergruppeforhold, som sikret lik fordeling i de to gruppene, ble det utarbeidet 30 ugjennomsiktige forseglede konvolutter nummerert 1-30. Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppen med bilateral CPB med 15 ml 0,5 % bupivakain eller pasientene med translaryngeal blokkering med 5 ml 2 % lidokain i tillegg til bilateral CPB. Etter inkludering forberedte to forskningsassistenter, uten videre involvering i studien, 15 ml sprøyter og 5 ml sprøyter i henhold til konvoluttens spesifikasjoner. Sprøytene var merket med pasientens randomiseringsnummer. Alle andre etterforskere, ansatte og pasienter ble blindet for gruppetildelinger. Før operasjonen ble pasientene overført til det spesifiserte blokkromsområdet overvåket med 3-avlednings elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk. Alle pasientene hadde to intravenøse kanylelinjer, og deretter ble bilaterale CPB-blokkeprosedyrer utført hos våkne ikke-sederte pasienter. |
|
Aktiv komparator: S (overfladisk cervical plexus blokk)
Overfladisk cervical plexus blokk gruppe
|
Etter en datamaskingenerert randomiseringsliste med et 1:1 intergruppeforhold, som sikret lik fordeling i de to gruppene, ble det utarbeidet 30 ugjennomsiktige forseglede konvolutter nummerert 1-30. Pasientene ble tilfeldig delt inn i gruppen med bilateral CPB med 15 ml 0,5 % bupivakain eller pasientene med translaryngeal blokkering med 5 ml 2 % lidokain i tillegg til bilateral CPB. Etter inkludering forberedte to forskningsassistenter, uten videre involvering i studien, 15 ml sprøyter og 5 ml sprøyter i henhold til konvoluttens spesifikasjoner. Sprøytene var merket med pasientens randomiseringsnummer. Alle andre etterforskere, ansatte og pasienter ble blindet for gruppetildelinger. Før operasjonen ble pasientene overført til det spesifiserte blokkromsområdet overvåket med 3-avlednings elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk. Alle pasientene hadde to intravenøse kanylelinjer, og deretter ble bilaterale CPB-blokkeprosedyrer utført hos våkne ikke-sederte pasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
24 timer
|
|
smerte relatert til snitt
Tidsramme: 24 timer
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala.
For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
24 timer
|
|
Pasienttoleranse vurdert ved trakeostomikanylekomfortscore
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
|
score for hoste og kneble
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
|
kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
JA NEI
|
24 timer
|
|
tid til første behov for smertestillende
Tidsramme: 24 timer fra pacu
|
Tidspunkt for første smertestillende behov innen de første 24 timene 0: innen de første 12 timene 1: 12-24 timer |
24 timer fra pacu
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Bradley PJ. Treatment of the patient with upper airway obstruction caused by cancer of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):737-41. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a90043.
- Freeman BD. Indications for and management of tracheostomy. In: Vincent JL, Abraham E, Moore FA, et al, editors. Textbook of critical care. 6th edition. Phila- delphia: Elsevier/W. B. Saunders; 2011. p. 369-72
- Moorthy SS, Gupta S, Laurent B, Weisberger EC. Management of airway in patients with laryngeal tumors. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):604-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.019. Erratum In: J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):163-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Regional anesthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .