Bloqueio do plexo cervical combinado com bloqueio translaríngeo para traqueostomia
O bloqueio do plexo cervical bilateral guiado por ultrassom combinado com o bloqueio translaríngeo para traqueostomia pode ser uma alternativa à anestesia geral?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 24 horas para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Após uma lista de randomização gerada por computador com uma proporção intergrupo de 1:1, garantindo distribuição igualitária nos dois grupos, foram preparados 30 envelopes lacrados opacos numerados de 1 a 30. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em Grupo com CEC bilateral com 15 ml de bupivacaína a 0,5% ou os pacientes com bloqueio translaríngeo com 5 ml de lidocaína a 2% em adição à CEC bilateral.
CEC: bloqueio do plexo cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Peru, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na faixa etária de 18 a 65 anos, com classificação I-III da American Society of Anesthesiology (ASA) e agendado para traqueostomia eletiva ou de emergência.
- Um nível de educação suficiente para entender os procedimentos do estudo e concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- incapacidade de cooperar
- demência,
- alergia a anestésicos locais e opioides
- necessidades diárias regulares de opioides
- abuso de álcool ou medicamentos
- infecção local no local da injeção ou infecção sistêmica,
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ST (bloqueio superficial do plexo cervical combinado com bloqueio translaríngeo)
Bloqueio do plexo cervical superficial combinado com bloqueio translaríngeo Grupo.
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Após uma lista de randomização gerada por computador com uma proporção intergrupo de 1:1, garantindo distribuição igualitária nos dois grupos, foram preparados 30 envelopes lacrados opacos numerados de 1 a 30. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em Grupo com CEC bilateral com 15 ml de bupivacaína a 0,5% ou os pacientes com bloqueio translaríngeo com 5 ml de lidocaína a 2% em adição à CEC bilateral. Após a inclusão, dois auxiliares de pesquisa, sem envolvimento posterior no estudo, prepararam seringas de 15mL e seringas de 5ml de acordo com as especificações do envelope. As seringas foram marcadas com o número de randomização do paciente. Todos os outros investigadores, funcionários e pacientes desconheciam as alocações dos grupos. Antes da cirurgia, os pacientes foram transferidos para a área especificada da sala do bloco, monitorados com eletrocardiografia de 3 derivações, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva. Todos os pacientes tinham duas linhas de cânula intravenosa e, em seguida, procedimentos de bloqueio CEC bilateral foram realizados em pacientes acordados e não sedados. |
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Comparador Ativo: S (bloqueio superficial do plexo cervical)
Bloqueio do plexo cervical superficial Grupo
|
Após uma lista de randomização gerada por computador com uma proporção intergrupo de 1:1, garantindo distribuição igualitária nos dois grupos, foram preparados 30 envelopes lacrados opacos numerados de 1 a 30. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em Grupo com CEC bilateral com 15 ml de bupivacaína a 0,5% ou os pacientes com bloqueio translaríngeo com 5 ml de lidocaína a 2% em adição à CEC bilateral. Após a inclusão, dois auxiliares de pesquisa, sem envolvimento posterior no estudo, prepararam seringas de 15mL e seringas de 5ml de acordo com as especificações do envelope. As seringas foram marcadas com o número de randomização do paciente. Todos os outros investigadores, funcionários e pacientes desconheciam as alocações dos grupos. Antes da cirurgia, os pacientes foram transferidos para a área especificada da sala do bloco, monitorados com eletrocardiografia de 3 derivações, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva. Todos os pacientes tinham duas linhas de cânula intravenosa e, em seguida, procedimentos de bloqueio CEC bilateral foram realizados em pacientes acordados e não sedados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor (NRS)
Prazo: 24 horas
|
Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida.
Por exemplo, 0-10 onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
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24 horas
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dor relacionada à incisão
Prazo: 24 horas
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Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida.
Por exemplo, 0-10 onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor imaginável
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24 horas
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|
Tolerância do paciente avaliada pela pontuação de conforto da cânula de traqueostomia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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|
pontuação de tosse e vômito
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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nausea e vomito
Prazo: 24 horas
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SIM NÃO
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24 horas
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tempo para a primeira demanda analgésica
Prazo: 24 horas do pacu
|
Tempo da primeira necessidade de analgésico nas primeiras 24 horas 0: nas primeiras 12 horas 1: 12-24 horas |
24 horas do pacu
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Bradley PJ. Treatment of the patient with upper airway obstruction caused by cancer of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):737-41. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a90043.
- Freeman BD. Indications for and management of tracheostomy. In: Vincent JL, Abraham E, Moore FA, et al, editors. Textbook of critical care. 6th edition. Phila- delphia: Elsevier/W. B. Saunders; 2011. p. 369-72
- Moorthy SS, Gupta S, Laurent B, Weisberger EC. Management of airway in patients with laryngeal tumors. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):604-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.019. Erratum In: J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):163-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Regional anesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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