Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal Plexus-blok kombineret med translaryngeal blok til trakeostomi

4. januar 2021 opdateret af: Ayhan ŞAHİN, Namik Kemal University

Kan ultralydsstyret bilateral cervikal plexusblok kombineret med translaryngeal blokering til trakeostomi være et alternativ til generel anæstesi?

Nuværende modeller for levering af sundhedsydelser understreger forbedret postoperativ recovery (ERAS) med minimal sygelighed og kortere hospitalsophold. De fleste trakeostomitilfælde er tumorpatienter. Jo mere patienterne har svært ved at trække vejret, jo sværere er det at bedøve dem. Tilstrækkelig intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi med minimal sedation spiller en væsentlig rolle i denne patientmodel. Hos trakeostomipatienter øges luftvejssikkerheden ved at flytte væk fra muligheden for generel anæstesi, og undgåelse af muligheden for lokalbedøvelse i snitområdet øger patientens komfort. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​regional anæstesi hos trakeostomipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efter at være blevet informeret og om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 24 timers screeningperiode for at bestemme egnetheden til at deltage i undersøgelsen. Efter en computergenereret randomiseringsliste med et 1:1 intergruppeforhold, der sikrede lige fordeling i de to grupper, blev 30 uigennemsigtige forseglede kuverter med nummer 1-30 forberedt. Patienterne blev tilfældigt inddelt i gruppen med bilateral CPB med 15 ml 0,5 % bupivacain eller patienterne med translaryngeal blokering med 5 ml 2 % lidocain ud over bilateral CPB.

CPB: cervikal plexus blok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Süleymanpaşa
      • Tekirdağ, Süleymanpaşa, Kalkun, 59100
        • Namık Kemal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være i aldersgruppen 18-65, med American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation I-III og planlagt til elektiv eller akut trakeostomi.
  • Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå undersøgelsesprocedurerne og acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at samarbejde
  • demens,
  • allergi over for lokalbedøvelse og opioider
  • regelmæssigt dagligt opioidbehov
  • misbrug af alkohol eller medicin
  • lokal infektion på injektionsstedet eller systemisk infektion,
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ST (overfladisk cervikal plexus blok kombineret med Translareyngeal blok)
Overfladisk cervikal plexusblok kombineret med Translareyngeal blokgruppe.
Procedure: ST

Efter en computergenereret randomiseringsliste med et 1:1 intergruppeforhold, der sikrede lige fordeling i de to grupper, blev 30 uigennemsigtige forseglede kuverter med nummer 1-30 forberedt. Patienterne blev tilfældigt inddelt i gruppen med bilateral CPB med 15 ml 0,5 % bupivacain eller patienterne med translaryngeal blokering med 5 ml 2 % lidocain ud over bilateral CPB.

Efter inklusion forberedte to forskningsassistenter, uden yderligere involvering i undersøgelsen, 15 ml sprøjter og 5 ml sprøjter i henhold til kuvertens specifikationer. Sprøjterne var mærket med patientens randomiseringsnummer. Alle andre efterforskere, personale og patienter blev blindet over for gruppetildelinger. Før operationen blev patienterne overført til det specificerede blokrumsområde overvåget med 3-aflednings elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk. Alle patienter havde to intravenøse kanylelinjer, og derefter blev der udført bilaterale CPB-blokeringsprocedurer hos vågne ikke-sederede patienter.
Aktiv komparator: S (overfladisk cervikal plexus blok)
Overfladisk cervikal plexus blok gruppe
Procedure: ST

Efter en computergenereret randomiseringsliste med et 1:1 intergruppeforhold, der sikrede lige fordeling i de to grupper, blev 30 uigennemsigtige forseglede kuverter med nummer 1-30 forberedt. Patienterne blev tilfældigt inddelt i gruppen med bilateral CPB med 15 ml 0,5 % bupivacain eller patienterne med translaryngeal blokering med 5 ml 2 % lidocain ud over bilateral CPB.

Efter inklusion forberedte to forskningsassistenter, uden yderligere involvering i undersøgelsen, 15 ml sprøjter og 5 ml sprøjter i henhold til kuvertens specifikationer. Sprøjterne var mærket med patientens randomiseringsnummer. Alle andre efterforskere, personale og patienter blev blindet over for gruppetildelinger. Før operationen blev patienterne overført til det specificerede blokrumsområde overvåget med 3-aflednings elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk. Alle patienter havde to intravenøse kanylelinjer, og derefter blev der udført bilaterale CPB-blokeringsprocedurer hos vågne ikke-sederede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore (NRS)
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
24 timer
smerter relateret til snit
Tidsramme: 24 timer
En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer sin smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
24 timer
Patienttolerance vurderet ved trakeostomikanylekomfortscore
Tidsramme: 24 timer
  1. = Ingen reaktion
  2. = Let grimassering
  3. = Kraftig grimassering
  4. = Defensiv bevægelse af hænder 5= Bøjning af hovedet med forsvar
24 timer
hoste og gag score
Tidsramme: 24 timer
  1. = Ingen
  2. = Lidt
  3. = Moderat
  4. = Alvorlig
24 timer
kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer
JA NEJ
24 timer
tid til første analgetikabehov
Tidsramme: 24 timer fra pacu

Tidspunkt for første smertestillende behov inden for de første 24 timer 0: inden for de første 12 timer

1: 12-24 timer
24 timer fra pacu

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Namik Kemal University

Efterforskere

  • Studieleder: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Regional anesthesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske og kliniske træk ved undersøgelsesgrupperne.

IPD-delingstidsramme

studiet er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet

Kliniske forsøg med ST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner