Cervikální plexus blok kombinovaný s translaryngeálním blokem pro tracheostomii
Může být ultrazvukem vedený bilaterální blok cervikálního plexu v kombinaci s translaryngeálním blokem pro tracheostomii alternativou k celkové anestezii?
Přehled studie
Detailní popis
poté, co byli informováni a o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 24hodinové screeningové období, aby se určilo, zda jsou způsobilí pro vstup do studie. Po počítačově generovaném randomizačním seznamu s poměrem mezi skupinami 1:1, zajišťujícím rovnoměrné rozdělení ve dvou skupinách, bylo připraveno 30 neprůhledných zapečetěných obálek s čísly 1-30. Pacienti byli náhodně rozděleni do Skupiny s bilaterálním CPB s 15 ml 0,5% bupivakainu nebo pacienti s translaryngeálním blokem s 5 ml 2% lidokainu navíc k bilaterálnímu CPB.
CPB: blokáda cervikálního plexu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Krocan, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věkovém rozmezí 18–65 let s klasifikací I-III Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) a plánovanou elektivní nebo neodkladnou tracheostomií.
- Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů a souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- neschopnost spolupracovat
- demence,
- alergie na lokální anestetika a opioidy
- pravidelné denní potřeby opioidů
- zneužívání alkoholu nebo léků
- lokální infekce v místě vpichu nebo systémová infekce,
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ST (povrchová blokáda cervikálního plexu kombinovaná s translareyngeální blokádou)
Blokáda povrchového cervikálního plexu kombinovaná se skupinou Translareyngeální blok.
|
Po počítačově generovaném randomizačním seznamu s poměrem mezi skupinami 1:1, zajišťujícím rovnoměrné rozdělení ve dvou skupinách, bylo připraveno 30 neprůhledných zapečetěných obálek s čísly 1-30. Pacienti byli náhodně rozděleni do Skupiny s bilaterálním CPB s 15 ml 0,5% bupivakainu nebo pacienti s translaryngeálním blokem s 5 ml 2% lidokainu navíc k bilaterálnímu CPB. Po zařazení dva výzkumní asistenti bez dalšího zapojení do studie připravili 15ml injekční stříkačky a 5ml injekční stříkačky podle specifikací obálky. Injekční stříkačky byly označeny randomizačním číslem pacienta. Všichni ostatní vyšetřovatelé, personál a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Před operací byli pacienti přemístěni do specifikované blokové místnosti monitorované 3svodovou elektrokardiografií, pulzní oxymetrií a neinvazivním krevním tlakem. Všichni pacienti měli dvě intravenózní kanyly a poté byly provedeny bilaterální blokády CPB u bdělých nesedovaných pacientů. |
|
Aktivní komparátor: S (povrchní blokáda cervikálního plexu)
Blokáda povrchového cervikálního plexu Group
|
Po počítačově generovaném randomizačním seznamu s poměrem mezi skupinami 1:1, zajišťujícím rovnoměrné rozdělení ve dvou skupinách, bylo připraveno 30 neprůhledných zapečetěných obálek s čísly 1-30. Pacienti byli náhodně rozděleni do Skupiny s bilaterálním CPB s 15 ml 0,5% bupivakainu nebo pacienti s translaryngeálním blokem s 5 ml 2% lidokainu navíc k bilaterálnímu CPB. Po zařazení dva výzkumní asistenti bez dalšího zapojení do studie připravili 15ml injekční stříkačky a 5ml injekční stříkačky podle specifikací obálky. Injekční stříkačky byly označeny randomizačním číslem pacienta. Všichni ostatní vyšetřovatelé, personál a pacienti byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Před operací byli pacienti přemístěni do specifikované blokové místnosti monitorované 3svodovou elektrokardiografií, pulzní oxymetrií a neinvazivním krevním tlakem. Všichni pacienti měli dvě intravenózní kanyly a poté byly provedeny bilaterální blokády CPB u bdělých nesedovaných pacientů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici.
Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
24 hodin
|
|
bolest související s řezem
Časové okno: 24 hodin
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované stupnici.
Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit
|
24 hodin
|
|
Tolerance pacienta hodnocená pomocí skóre pohodlí tracheostomické kanyly
Časové okno: 24 hodin
|
|
24 hodin
|
|
skóre kašle a roubíku
Časové okno: 24 hodin
|
|
24 hodin
|
|
nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
ANO NE
|
24 hodin
|
|
čas do první žádosti o analgetikum
Časové okno: 24 hodin od pacu
|
Doba první potřeby analgetika během prvních 24 hodin 0: během prvních 12 hodin 1: 12-24 hodin |
24 hodin od pacu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Bradley PJ. Treatment of the patient with upper airway obstruction caused by cancer of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):737-41. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a90043.
- Freeman BD. Indications for and management of tracheostomy. In: Vincent JL, Abraham E, Moore FA, et al, editors. Textbook of critical care. 6th edition. Phila- delphia: Elsevier/W. B. Saunders; 2011. p. 369-72
- Moorthy SS, Gupta S, Laurent B, Weisberger EC. Management of airway in patients with laryngeal tumors. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):604-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.019. Erratum In: J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):163-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Regional anesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SVATÝ
-
University of HoustonUniversity of Texas at AustinNábor
-
University of Wisconsin, MadisonBioMérieuxDokončeno
-
SIGA TechnologiesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktivní, ne nábor
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...NáborNemoci nervového systému | Neuromuskulární onemocnění | Respirační selhání | Respirační nedostatečnost | Amyotrofní laterální skleróza | Porucha dýchání ve spánku | Neuro-degenerativní onemocnění | Neuronová nemoc, motorSpojené království
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOrtopoxvirové onemocněníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
SEED Therapeutics, Inc.NáborHepatocelulární karcinom (HCC) | Ewingův sarkom | Pokročilé pevné nádory | Rakovina žlučových cest (BTC)Spojené státy