Kohdunkaulan plexusblokki yhdistettynä translaryngeaaliseen lohkoon trakeostomiaa varten
Voiko ultraääniohjattu kahdenvälinen kohdunkaulan plexusblokki yhdistettynä translaryngeaaliseen lohkoon trakeostomiaa varten olla vaihtoehto yleisanestesialle?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, suoritetaan 24 tunnin seulontajakso tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Tietokoneella luodun satunnaisluettelon jälkeen ryhmien välisellä suhteella 1:1, mikä varmisti tasaisen jakautumisen kahdessa ryhmässä, valmistettiin 30 läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta numeroilla 1-30. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään, joilla oli molemminpuolinen CPB ja 15 ml 0,5 % bupivakaiinia tai potilaat, joilla oli translaryngeaalinen salpaus 5 ml 2 % lidokaiinia kahdenvälisen CPB:n lisäksi.
CPB: kohdunkaulan plexus-tukos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Süleymanpaşa
-
Tekirdağ, Süleymanpaşa, Turkki, 59100
- Namık Kemal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari on 18-65, American Society of Anesthesiology (ASA) -luokituksen I-III ja suunniteltu elektiiviseen tai hätätapaukseen.
- Riittävä koulutustaso ymmärtääkseen opintoprosessit ja suostuakseen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- dementia,
- allergia paikallispuuduteille ja opioideille
- säännöllinen päivittäinen opioiditarpe
- alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
- paikallinen infektio injektiokohdassa tai systeeminen infektio,
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ST (pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos yhdistettynä translareyngeaaliseen tukkoon)
Pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos yhdistettynä Translareyngeal-katkosryhmään.
|
Tietokoneella luodun satunnaisluettelon jälkeen ryhmien välisellä suhteella 1:1, mikä varmisti tasaisen jakautumisen kahdessa ryhmässä, valmistettiin 30 läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta numeroilla 1-30. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään, joilla oli molemminpuolinen CPB ja 15 ml 0,5 % bupivakaiinia tai potilaat, joilla oli translaryngeaalinen salpaus 5 ml 2 % lidokaiinia kahdenvälisen CPB:n lisäksi. Osallistumisen jälkeen kaksi tutkimusavustajaa, jotka eivät enää osallistuneet tutkimukseen, valmistivat 15 ml:n ruiskuja ja 5 ml:n ruiskuja kirjekuoren ohjeiden mukaisesti. Ruiskuihin oli merkitty potilaan satunnaistusnumero. Kaikki muut tutkijat, henkilökunta ja potilaat sokeutuivat ryhmien jakamiseen. Ennen leikkausta potilaat siirrettiin määrätylle lohkohuoneelle, jota seurattiin 3-kytkentäisellä elektrokardiografialla, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpaineella. Kaikilla potilailla oli kaksi suonensisäistä kanyylilinjaa, ja sitten tehtiin kahdenvälisiä CPB-salpaustoimenpiteitä hereillä oleville, rauhoittamattomille potilaille. |
|
Active Comparator: S (pinnallinen kohdunkaulan plexusblokkaus)
Pinnallinen kohdunkaulan plexus block Group
|
Tietokoneella luodun satunnaisluettelon jälkeen ryhmien välisellä suhteella 1:1, mikä varmisti tasaisen jakautumisen kahdessa ryhmässä, valmistettiin 30 läpinäkymätöntä suljettua kirjekuorta numeroilla 1-30. Potilaat jaettiin satunnaisesti ryhmään, joilla oli molemminpuolinen CPB ja 15 ml 0,5 % bupivakaiinia tai potilaat, joilla oli translaryngeaalinen salpaus 5 ml 2 % lidokaiinia kahdenvälisen CPB:n lisäksi. Osallistumisen jälkeen kaksi tutkimusavustajaa, jotka eivät enää osallistuneet tutkimukseen, valmistivat 15 ml:n ruiskuja ja 5 ml:n ruiskuja kirjekuoren ohjeiden mukaisesti. Ruiskuihin oli merkitty potilaan satunnaistusnumero. Kaikki muut tutkijat, henkilökunta ja potilaat sokeutuivat ryhmien jakamiseen. Ennen leikkausta potilaat siirrettiin määrätylle lohkohuoneelle, jota seurattiin 3-kytkentäisellä elektrokardiografialla, pulssioksimetrialla ja ei-invasiivisella verenpaineella. Kaikilla potilailla oli kaksi suonensisäistä kanyylilinjaa, ja sitten tehtiin kahdenvälisiä CPB-salpaustoimenpiteitä hereillä oleville, rauhoittamattomille potilaille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet (NRS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla.
Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
24 tuntia
|
|
viiltoon liittyvä kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritellyllä asteikolla.
Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
24 tuntia
|
|
Potilaan sietokyky trakeostomiakanyylin mukavuuspisteillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
|
24 tuntia
|
|
yskä ja gag pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
|
24 tuntia
|
|
pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
KYLLÄ EI
|
24 tuntia
|
|
aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia pacusta
|
Ensimmäisen analgeetin tarpeen aika ensimmäisten 24 tunnin aikana 0: ensimmäisten 12 tunnin aikana 1: 12-24 tuntia |
24 tuntia pacusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: AYHAN ŞAHİN, Clinical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim JS, Ko JS, Bang S, Kim H, Lee SY. Cervical plexus block. Korean J Anesthesiol. 2018 Aug;71(4):274-288. doi: 10.4097/kja.d.18.00143. Epub 2018 Jul 4.
- Mehta AB, Syeda SN, Bajpayee L, Cooke CR, Walkey AJ, Wiener RS. Trends in Tracheostomy for Mechanically Ventilated Patients in the United States, 1993-2012. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Aug 15;192(4):446-54. doi: 10.1164/rccm.201502-0239OC.
- Bradley PJ. Treatment of the patient with upper airway obstruction caused by cancer of the larynx. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 May;120(5):737-41. doi: 10.1053/hn.1999.v120.a90043.
- Freeman BD. Indications for and management of tracheostomy. In: Vincent JL, Abraham E, Moore FA, et al, editors. Textbook of critical care. 6th edition. Phila- delphia: Elsevier/W. B. Saunders; 2011. p. 369-72
- Moorthy SS, Gupta S, Laurent B, Weisberger EC. Management of airway in patients with laryngeal tumors. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):604-9. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.12.019. Erratum In: J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):163-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Regional anesthesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alueen anestesian sairastavuus
-
Pôle Saint HélierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset ST
-
Nanyang Technological UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHarjoituksen suorituskykySingapore
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoValmisTerve | Osteopaattinen manipulointiItalia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekrytointi
-
University of ThessalyRekrytointiLuuston lihasvaurioKreikka
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...RekrytointiHermoston sairaudet | Neuromuskulaariset sairaudet | Hengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Amyotrofinen lateraaliskleroosi | Unihäiriöinen hengitys | Neurodegeneratiivinen sairaus | Neuronisairaus, moottoriYhdistynyt kuningaskunta
-
Sangamo TherapeuticsIlmoittautuminen kutsustaFabryn tauti | Fabryn tauti, sydänsairausYhdysvallat, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat
-
SIGA TechnologiesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)ValmisOrtopoksivirustautiYhdysvallat
-
University of PadovaAktiivinen, ei rekrytointi